Effektivitet og sikkerhed af STYLAGE® M Lidocaïne til læbernes volumenforøgelse og/eller redefinering af læbernes omrids (SMILE) (SMILE)

Inklusionskriterier:

• Sund frivillig.
• Køn: kvinde eller mand.
• Alder: mellem 18 og 65 år.
• Personen har frit og udtrykkeligt givet sit informerede samtykke og samtykke til databeskyttelse.
• Forsøgsperson, der udtrykte ønske om forøgelse eller genoprettelse af volumen af ​​læberne og/eller læbernes omrids.
• Læber, der kræver volumen og/eller læbernes kontur, der kræver redefinering ifølge investigatorens vurdering.
• Emne med opnåelige forventninger til læbernes volumenforøgelse eller restaurering og/eller konturredefinering.
• Motivet er villig til at få taget billeder af ansigtet.
• Forsøgspersonen er psykologisk i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give et skriftligt informeret samtykke.
• Subjektet er i stand til og indvilliger i at følge undersøgelsesprocedurer, instruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle påkrævede besøg.
• Fag, der er tilsluttet et socialsikringssystem.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge et medicinsk accepteret præventionsregime mindst 12 uger før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.
• Forsøgsperson accepterer at blive behandlet med hyaluronidase-produkt i tilfælde af vaskulær komplikation på injektionsstedet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
• Emne i en social eller sanitær institution.
• Kun for Frankrig: forsøgsperson, der har modtaget 4500 euro i godtgørelse for deltagelse i forskning, der involverer mennesker i Frankrig i de 12 foregående måneder, inklusive deltagelse i denne undersøgelse).
• Person, der deltager i en anden forskning om mennesker, eller som er i en udelukkelsesperiode på en.
• Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Person med ar(er), muldvarp(er) eller andet på de undersøgte zoner, som kan forstyrre evalueringen (tatovering, permanent make-up...), inklusive læber, der viser en markant asymmetri (især når de smiler) og manglende fortand eller tænder.
• Personer med svære periorale rynker og søger efter overlæbe eller perioral foryngelse.
• Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne og/eller forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. igangværende aktiv infektion).
• Person, der lider af epilepsi, nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens.
• Person med kendt historie med eller lider af autoimmun sygdom og/eller immundefekt.
• Person, der lider af aktiv sygdom såsom betændelse, infektion (inklusive orale eller dentale lokaliseringer), tumorer, inflammatoriske og/eller infektiøse hudlidelser (herpes, acne...) på eller omkring læberne. Person med herpes i anamnesen er ikke kvalificeret, selvom den er asymptomatisk på tidspunktet for inklusion.
• Personer, der lider af porfyri.
• Person, der har haft allergi eller anafylaktisk shock, herunder kendt overfølsomhed over for en af ​​ingredienserne i testet udstyr (dvs. hyaluronsyre, lidocain) eller til en hvilken som helst anden komponent i de anordninger, der anvendes i denne undersøgelse, til gram-positive bakterielle proteiner, til antiseptisk opløsning eller til amid-type lokalbedøvelsesmidler.
• Person med streptokoksygdom i anamnesen, såsom akut gigtfeber, især med hjertelokalisering eller tilbagevendende ondt i halsen.
• Person med en tendens til at udvikle keloider eller hypertrofiske ar eller andre helbredende lidelser.
• Person med blødning, hæmostatiske lidelser.
• Forsøgsperson, der har modtaget behandling med en laser, en dermabrasion, en operation, en kemisk peeling eller enhver anden procedure baseret på aktiv dermal respons på/omkring læberne inden for de seneste 12 måneder forud for screeningsbesøget, eller som planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under Studiet.
• Forsøgsperson, der har modtaget et hyaluronsyreimplantat i læberne inden for de seneste 18 måneder forud for screeningsbesøget, eller som planlægger at gennemgå denne procedure under undersøgelsen.
• Person, der på noget tidspunkt har modtaget ethvert andet produkt end hyaluronsyre i og/eller omkring læberne, såsom kollagen eller injektion med et langsomt resorberbart fyldningsprodukt (polymælkesyre, calciumhydroxyapatit, kombinationer af hyaluronsyre (HA) og hypromellose, HA og dextran mikroperler eller HA og TriCalcium Phosphate (TCP), …) eller med et ikke-resorberbart fyldningsprodukt (polyacrylamid, silikone, kombination af methacrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler,...) eller som planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under Studiet.
• Forsøgsperson, der på noget tidspunkt har modtaget en læbeoperation, eller som planlægger at gennemgå denne procedure under undersøgelsen.
• Person, der modtog oral kirurgi (f.eks. tandudtrækning, ortodonti eller implantation) inden for 6 uger før screeningsbesøget, eller som planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der har startet eller skiftet sin p-pille eller anden hormonbehandling i løbet af 12 uger før screeningsbesøget.
• Person, der bruger medicin såsom aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), trombocythæmmende midler, trombolytika, antikoagulantia eller C-vitamin inden for en uge før første injektionsbesøg (V1) og accepterer ikke at tage sådanne behandlinger inden for 1 uge før berøring- op besøg (V2) eller være kronisk bruger.
• Person, der bruger medicin, der reducerer eller hæmmer levermetabolismen (dvs. proteasehæmmere, azol-svampemidler, makrolider, amiodaron, diltiazem, verapamil, ciprofloxacin, fluvoxamin).
• Samlet injektionsvolumen af ​​tværbundet hyaluronsyre >17,5 ml (hele kroppen) inden for 1 år før screeningsbesøget.

• Forsøgsperson, der gennemgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling:

  • Antihistaminer i løbet af de 2 uger forud for injektionsbesøg (V1) og accepterer ikke at tage en sådan behandling inden for 2 uger før touch-up besøg (V2);
  • Immunsuppressorer og/eller kortikoider i løbet af de 4 uger før screeningsbesøget;
  • Retinoider i de 6 måneder før screeningsbesøget.