A STYLAGE® M Lidocaïne hatékonysága és biztonsága az ajkak térfogatának növelésére és/vagy az ajkak körvonalának újradefiniálására (SMILE) (SMILE)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges önkéntes.
• Nem: nő vagy férfi.
• Életkor: 18 és 65 év között.
• Az alany szabadon és kifejezetten megadta tájékozott hozzájárulását és adatvédelmi hozzájárulását.
• Az alany, aki kifejezte az ajkak volumenének növelésére vagy helyreállítására irányuló óhaját és/vagy az ajkak körvonalának újradefiniálását.
• Térfogatot igénylő ajkak és/vagy az ajkak körvonala, amely újradefiniálást igényel a vizsgáló megítélése szerint.
• Téma, amely elérhető elvárásokat támaszt az ajkak térfogatának növelésével vagy helyreállításával és/vagy körvonalainak újradefiniálásával.
• Az alany hajlandó fényképet készíteni az arcáról.
• Az alany pszichológiailag képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat és írásos beleegyezését adni.
• Az alany képes és beleegyezik abba, hogy kövesse a vizsgálati eljárásokat, utasításokat, és valószínűleg elvégzi az összes szükséges látogatást.
• Egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany.
• A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási rendszert kell alkalmazniuk legalább 12 héttel a szűrővizsgálat előtt és az egész vizsgálat alatt.
• Az alany beleegyezik abba, hogy hialuronidáz készítménnyel kezeljék, ha az injekció helyén érszövődmény lép fel.

Kizárási kritériumok:

• Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától, vagy aki gondnokság alatt áll.
• Tárgy szociális vagy egészségügyi intézményben.
• Csak Franciaország esetében: az alany, aki az előző 12 hónapban 4500 eurós kártalanításban részesült Franciaországban embereket érintő kutatásokban való részvételért, beleértve a jelen tanulmányban való részvételt is).
• Az alany, aki egy másik, emberi lényekkel kapcsolatos kutatásban vesz részt, vagy aki az egyik kizárási időszakában van.
• Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
• Az alany heg(ek), anyajegy(ek) vagy bármi más a vizsgált zónákon, ami zavarhatja az értékelést (tetoválás, tartós smink…), beleértve a markáns aszimmetriát mutató ajkakat (különösen mosolyogva) és hiányzó elülső fogat, ill. fogak.
• Súlyos periorális ráncokkal küzdő alanyok, akik a bőr felső ajakát vagy a periorális megfiatalítását keresik.
• Az alany súlyos vagy progresszív betegségben szenved, vagy bármely más olyan patológiában szenved, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését és/vagy a vizsgálati alany biztonságát (pl. folyamatban lévő aktív fertőzés).
• Epilepsziában, szív-vezetési zavarban, súlyosan károsodott májműködésben vagy súlyos veseműködési zavarban szenvedő alany.
• Olyan alany, akinek ismert anamnézisében van autoimmun betegség és/vagy immunhiány, vagy ilyen betegségben szenved.
• Aktív betegségben szenvedő alany, mint például gyulladás, fertőzés (beleértve a szájüregi vagy fogászati ​​lokalizációt), daganatok, gyulladásos és/vagy fertőző bőrbetegségek (herpesz, akne…) az ajkakon vagy azok környékén. Az a személy, akinek a kórtörténetében herpesz szerepel, még akkor sem alkalmazható, ha a felvétel időpontjában tünetmentes.
• Porfíriában szenvedő alanyok.
• Az alany, akinek kórtörténetében allergiás vagy anafilaxiás sokk szerepel, beleértve a vizsgált eszközök valamelyik összetevőjével szembeni ismert túlérzékenységet (pl. hialuronsav, lidokain) vagy a jelen vizsgálatban használt eszközök bármely más komponenséhez, Gram-pozitív bakteriális fehérjékhez, antiszeptikus oldathoz vagy amid típusú helyi érzéstelenítőhöz.
• Olyan alany, akinek a kórelőzményében streptococcus-betegség szerepel, például akut reumás láz, különösen kardiális lokalizációval vagy visszatérő torokfájással.
• Keloidok vagy hipertrófiás hegek kialakulására vagy bármilyen más gyógyulási rendellenességre hajlamos alany.
• Vérzéses, hemosztatikus rendellenességben szenvedő alany.
• Az alany, aki lézeres kezelést, dermabráziót, műtétet, kémiai hámlasztást vagy bármely más, az ajkakon/ajkak körüli aktív bőrreakción alapuló eljárást kapott a szűrési látogatást megelőző 12 hónapban, vagy aki ezen eljárások bármelyikének átesését tervezi a szűrővizsgálat során. a tanulmány.
• Az alany, aki a szűrési látogatást megelőző 18 hónapban hialuronsavas implantátumot kapott az ajkába, vagy aki a vizsgálat során ezt az eljárást tervezi.
• Az alany, aki bármikor kapott a hialuronsavtól eltérő terméket az ajkakba és/vagy az ajkak körül, például kollagént vagy injekciót lassan felszívódó töltőanyaggal (politejsav, kalcium-hidroxiapatit, hialuronsav (HA) és hipromellóz, HA és dextrán mikrogyöngyökkel vagy HA-val és trikalcium-foszfáttal (TCP), …) vagy nem felszívódó töltőanyaggal (poliakrilamid, szilikon, metakrilpolimerek és kollagén kombinációja, polimer részecskék stb.), vagy aki ezen eljárások bármelyikét tervezi a folyamat során a tanulmány.
• Az alany, aki bármikor ajakbefűző műtéten esett át, vagy aki a vizsgálat során ezen az eljáráson átesett.
• Szájműtéten átesett alany (pl. foghúzás, fogszabályozás vagy beültetés) a szűrési látogatást megelőző 6 héten belül, vagy aki a vizsgálat során ezen eljárások valamelyikén kíván részt venni.
• Az alany, aki elkezdte vagy megváltoztatta orális fogamzásgátlóját vagy bármely más hormonális kezelését a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.
• Az alany gyógyszert, például aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat), vérlemezke gátló szereket, trombolitikumokat, véralvadásgátlókat vagy C-vitamint szed az első injekciós vizit (V1) előtt egy héten belül, és beleegyezik abba, hogy az érintés előtti 1 héten belül nem vesz ilyen kezelést. látogatás (V2) vagy krónikus felhasználó.
• Az alany olyan gyógyszert szed, amely csökkenti vagy gátolja a máj anyagcseréjét (pl. proteáz inhibitorok, azol gombaellenes szerek, makrolidok, amiodaron, diltiazem, verapamil, ciprofloxacin, fluvoxamin).
• A térhálósított hialuronsav teljes injekciós térfogata >17,5 ml (egész test) a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül.

• Az alany, aki a vizsgálati területen helyi kezelésen vagy szisztémás kezelésen esik át:

  • antihisztaminok az injekciós vizit előtti 2 hétben (V1), és beleegyeztek abba, hogy az orvosi vizsgálatot megelőző 2 héten belül nem vesznek részt ilyen kezelésben (V2);
  • immunszuppresszorok és/vagy kortikoidok a szűrővizsgálatot megelőző 4 hét során;
  • Retinoidok a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.