Эффективность и безопасность STYLAGE® M Lidocaine для увеличения объема губ и/или изменения контура губ (SMILE) (SMILE)

Критерии включения:

• Здоровый доброволец.
• Пол: женский или мужской.
• Возраст: от 18 до 65 лет.
• Субъект добровольно и явно дал свое информированное согласие и согласие на конфиденциальность данных.
• Субъект, выразивший желание увеличить или восстановить объем губ и/или изменить контур губ.
• Губы, требующие объема и/или контура губ, требующие переопределения по мнению исследователя.
• Субъект с достижимыми ожиданиями увеличения или восстановления объема губ и/или изменения контура.
• Субъект хочет, чтобы его лицо сфотографировали.
• Субъект психологически способен понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие.
• Субъект может и соглашается следовать процедурам исследования, инструкциям и, вероятно, совершит все необходимые визиты.
• Субъект, связанный с системой социального обеспечения здравоохранения.
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции, по крайней мере, за 12 недель до скринингового визита и в течение всего исследования.
• Субъект соглашается на лечение препаратом гиалуронидазы в случае сосудистых осложнений в месте инъекции.

Критерий исключения:

• Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой.
• Тема в социальном или санитарном учреждении.
• Только для Франции: субъект получил компенсацию в размере 4500 евро за участие в исследованиях с участием людей во Франции в течение 12 предыдущих месяцев, включая участие в настоящем исследовании).
• Субъект, участвующий в другом исследовании на людях или находящийся в периоде исключения.
• Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования.
• Субъект со шрамом (шрамами), родинкой (родинками) или чем-либо еще в исследуемых зонах, что может помешать оценке (татуировка, перманентный макияж…), включая выраженную асимметрию губ (особенно при улыбке) и отсутствие переднего зуба или зубы.
• Субъекты с выраженными периоральными морщинами, которым требуется омоложение верхней губы или периоральной области.
• Субъект, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать оценке результатов исследования и/или безопасности субъекта (например, продолжающаяся активная инфекция).
• Субъект страдает эпилепсией, нарушением сердечной проводимости, тяжелым нарушением функции печени или тяжелой почечной дисфункцией.
• Субъект с известным анамнезом или страдающий аутоиммунным заболеванием и/или иммунодефицитом.
• Субъект, страдающий активным заболеванием, таким как воспаление, инфекция (в том числе оральная или зубная локализация), опухоли, воспалительные и/или инфекционные кожные заболевания (герпес, прыщи…) на губах или вокруг них. Субъект с герпесом в анамнезе не подходит, даже если на момент включения у него не было симптомов.
• Субъекты, страдающие порфирией.
• Субъект, имеющий в анамнезе аллергию или анафилактический шок, включая известную гиперчувствительность к одному из ингредиентов тестируемых устройств (т. гиалуроновая кислота, лидокаин) или к любому другому компоненту устройств, используемых в этом исследовании, к грамположительным бактериальным белкам, к антисептическому раствору или к местным анестетикам амидного типа.
• Субъект со стрептококковым заболеванием в анамнезе, таким как острая ревматическая лихорадка, особенно с сердечной локализацией или рецидивирующими ангинами.
• Субъект со склонностью к развитию келоидных или гипертрофических рубцов или любых других нарушений заживления.
• Субъект с кровотечением, нарушением гемостаза.
• Субъект, прошедший лечение с помощью лазера, дермабразии, хирургического вмешательства, химического пилинга или любой другой процедуры, основанной на активной кожной реакции на губах или вокруг них в течение последних 12 месяцев до визита для скрининга, или который планирует пройти любую из этих процедур во время изучение.
• Субъект, получивший имплантат гиалуроновой кислоты в губы в течение последних 18 месяцев до визита для скрининга или планирующий пройти эту процедуру во время исследования.
• Субъект, получавший в любое время какой-либо продукт, кроме гиалуроновой кислоты, в губы и/или вокруг них, такой как коллаген или инъекция медленно рассасывающегося наполнителя (полимолочная кислота, гидроксиапатит кальция, комбинации гиалуроновой кислоты (ГК) и гипромеллозы, ГК и микрогранулы декстрана или ГК и трикальцийфосфат (TCP), …) или с нерассасывающимся наполнителем (полиакриламид, силикон, комбинация метакриловых полимеров и коллагена, полимерные частицы, …), или кто планирует пройти любую из этих процедур во время изучение.
• Субъект, перенесший когда-либо операцию по нарезке губ или планирующий пройти эту процедуру во время исследования.
• Субъект, перенесший операцию на полости рта (например, удаление зубов, ортодонтия или имплантация) в течение 6 недель до визита для скрининга или которые планируют пройти любую из этих процедур во время исследования.
• Субъект начала или сменила оральные контрацептивы или любое другое гормональное лечение в течение 12 недель до визита для скрининга.
• Субъект, принимающий лекарства, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антитромбоцитарные средства, тромболитики, антикоагулянты или витамин С, в течение одной недели до первого визита с инъекцией (V1) и соглашающийся не принимать такие лекарства в течение 1 недели до прикосновения. посещение (V2) или постоянный пользователь.
• Субъект использует лекарства, которые снижают или ингибируют печеночный метаболизм (т.е. ингибиторы протеазы, азольные противогрибковые препараты, макролиды, амиодарон, дилтиазем, верапамил, ципрофлоксацин, флувоксамин).
• Общий объем инъекции поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты >17,5 мл (все тело) в течение 1 года до визита для скрининга.

• Субъект, проходящий местное лечение на исследуемой области или системное лечение:

  • Антигистаминные препараты в течение 2 недель до визита для инъекций (V1) и согласие не принимать такое лечение в течение 2 недель до контрольного визита (V2);
  • Иммунодепрессанты и/или кортикоиды в течение 4 недель до визита для скрининга;
  • Ретиноиды в течение 6 месяцев до визита для скрининга.