Efficacia e sicurezza di STYLAGE® M Lidocaïne per l'aumento del volume delle labbra e/o la ridefinizione del contorno delle labbra (SMILE) (SMILE)

Criterio di inclusione:

• Volontariato sano.
• Sesso: femmina o maschio.
• Età: tra i 18 ei 65 anni.
• Soggetto che ha prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato e privacy.
• Soggetto che ha espresso il desiderio di aumento o ripristino del volume delle labbra e/o ridefinizione del contorno labbra.
• Labbra che richiedono volume e/o contorno labbra da ridefinire secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Soggetto con aspettative raggiungibili per l'aumento o il ripristino del volume delle labbra e/o la ridefinizione del contorno.
• Soggetto disposto a farsi fotografare il volto.
• - Soggetto psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto.
• - Soggetto in grado e che accetta di seguire le procedure e le istruzioni dello studio e che probabilmente completerà tutte le visite richieste.
• Soggetto iscritto ad un sistema previdenziale sanitario.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico da almeno 12 settimane prima della visita di screening e durante tutto lo studio.
• Soggetto che accetta di essere trattato con un prodotto a base di ialuronidasi in caso di complicanze vascolari nel sito di iniezione.

Criteri di esclusione:

• Soggetto che è stato privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.
• Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
• Solo per la Francia: soggetto che ha ricevuto 4500 euro di indennità per la partecipazione a ricerche che coinvolgono esseri umani in Francia nei 12 mesi precedenti, inclusa la partecipazione al presente studio).
• Soggetto che partecipa a un'altra ricerca sugli esseri umani o che si trova in un periodo di esclusione di uno.
• Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
• Soggetto con cicatrice(e), neo(i) o qualsiasi cosa sulle zone studiate, che potrebbe interferire con la valutazione (tatuaggio, trucco permanente…), incluse labbra che presentano una marcata asimmetria (soprattutto quando sorridono) e dente anteriore mancante o denti.
• Soggetti con gravi rughe periorali e alla ricerca di un ringiovanimento del labbro cutaneo superiore o del periorale.
• Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio e/o la sicurezza del soggetto (ad es. infezione attiva in atto).
• Soggetto affetto da epilessia, conduzione cardiaca compromessa, funzionalità epatica gravemente compromessa o grave disfunzione renale.
• Soggetto con anamnesi nota o affetta da malattia autoimmune e/o immunodeficienza.
• Soggetto affetto da malattia attiva come infiammazione, infezione (comprese localizzazioni orali o dentali), tumori, disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi (herpes, acne...) su o intorno alle labbra. Il soggetto con anamnesi di herpes non è idoneo anche se asintomatico al momento dell'inclusione.
• Soggetti affetti da porfiria.
• Soggetto con storia di allergia o shock anafilattico inclusa ipersensibilità nota a uno degli ingredienti dei dispositivi testati (ad es. acido ialuronico, lidocaina) o a qualsiasi altro componente dei dispositivi utilizzati in questo studio, alle proteine ​​batteriche gram-positive, alla soluzione antisettica o agli anestetici locali di tipo amidico.
• Soggetto con una storia di malattia streptococcica, come febbre reumatica acuta, in particolare con localizzazione cardiaca o mal di gola ricorrente.
• Soggetto con tendenza a sviluppare cheloidi o cicatrici ipertrofiche o qualsiasi altro disturbo di cicatrizzazione.
• Soggetto con sanguinamento, disturbi emostatici.
• Soggetto che ha ricevuto un trattamento con un laser, una dermoabrasione, un intervento chirurgico, un peeling chimico o qualsiasi altra procedura basata sulla risposta cutanea attiva su/attorno alle labbra negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening o che prevede di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio.
• Soggetto che ha ricevuto un impianto di acido ialuronico nelle labbra negli ultimi 18 mesi prima della visita di screening o che prevede di sottoporsi a questa procedura durante lo studio.
• Soggetti che hanno ricevuto in qualsiasi momento qualsiasi prodotto diverso dall'acido ialuronico dentro e/o intorno alle labbra, come collagene o iniezione con un prodotto di riempimento lentamente riassorbibile (acido polilattico, idrossiapatite di calcio, combinazioni di acido ialuronico (HA) e ipromellosa, HA e microsfere di destrano o HA e fosfato tricalcico (TCP), …) o con un prodotto di riempimento non riassorbibile (poliacrilammide, silicone, combinazione di polimeri metacrilici e collagene, particelle di polimero, …) o che prevede di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio.
• - Soggetto che ha ricevuto in qualsiasi momento un intervento chirurgico di filettatura del labbro o che prevede di sottoporsi a questa procedura durante lo studio.
• Soggetto che ha ricevuto un intervento di chirurgia orale (ad es. estrazione del dente, ortodonzia o impianto) entro 6 settimane prima della visita di screening o che prevede di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio.
• Soggetto che ha iniziato o cambiato il suo contraccettivo orale o qualsiasi altro trattamento ormonale nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
• Soggetto che utilizza farmaci come aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), agenti antipiastrinici, trombolitici, anticoagulanti o vitamina C entro una settimana prima della prima visita di iniezione (V1) e accetta di non assumere tali trattamenti entro 1 settimana prima del contatto- visita in corso (V2) o essere un utente cronico.
• Soggetto che usa farmaci che riducono o inibiscono il metabolismo epatico (es. inibitori della proteasi, antimicotici azolici, macrolidi, amiodarone, diltiazem, verapamil, ciprofloxacina, fluvoxamina).
• Volume totale di iniezione di acido ialuronico reticolato >17,5 ml (corpo intero) entro 1 anno prima della visita di screening.

• Soggetto sottoposto a trattamento topico sull'area test o trattamento sistemico:

  • Antistaminici durante le 2 settimane precedenti la visita di iniezione (V1) e accettando di non assumere tale trattamento entro 2 settimane prima della visita di ritocco (V2);
  • Immunosoppressori e/o corticoidi durante le 4 settimane precedenti la visita di screening;
  • Retinoidi durante i 6 mesi precedenti la visita di screening.