Effektiviteten og sikkerheten til STYLAGE® M Lidocaïne for Lips' Volum Augmentation og/eller Redefinition of the Outline of the Lips (SMILE) (SMILE)

Inklusjonskriterier:

• Frisk frivillig.
• Kjønn: kvinne eller mann.
• Alder: mellom 18 og 65 år.
• Person som fritt og uttrykkelig har gitt sitt informerte samtykke og samtykke til personvern.
• Forsøksperson som uttrykte ønske om forsterkning eller gjenoppretting av volumet av leppene og/eller leppenes konturredefinering.
• Lepper som krever volum og/eller leppers kontur som krever omdefinering i henhold til etterforskerens vurdering.
• Emne med oppnåelige forventninger til leppers volumforsterkning eller restaurering og/eller konturredefinering.
• Motivet er villig til å ta bilder av ansiktet.
• Subjektet er psykologisk i stand til å forstå studierelatert informasjon og gi et skriftlig informert samtykke.
• Subjektet kan og godtar å følge studieprosedyrer, instruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk.
• Fag tilknyttet et helsetrygdsystem.
• Kvinner i fertil alder bør bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime minst 12 uker før screeningbesøk og under hele studien.
• Personen samtykker i å bli behandlet med hyaluronidase-produkt i tilfelle vaskulær komplikasjon på injeksjonsstedet.

Ekskluderingskriterier:

• Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
• Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
• Kun for Frankrike: forsøksperson som har mottatt 4500 euro i godtgjørelse for deltakelse i forskning som involverer mennesker i Frankrike i løpet av de 12 foregående månedene, inkludert deltakelse i denne studien).
• Subjekt som deltar i annen forskning på mennesker eller som er i en eksklusjonsperiode på en.
• Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
• Person med arr, føflekker eller annet på de studerte sonene, som kan forstyrre evalueringen (tatovering, permanent sminke...), inkludert lepper som viser en markert asymmetri (spesielt når de smiler) og manglende fortann eller tenner.
• Personer med alvorlige periorale rynker og søker etter øvre hudleppe eller perioral foryngelse.
• Person som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene og/eller fagets sikkerhet (f.eks. pågående aktiv infeksjon).
• Person som lider av epilepsi, nedsatt hjerteledning, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nyresvikt.
• Person med kjent historie eller lider av autoimmun sykdom og/eller immunsvikt.
• Person som lider av aktiv sykdom som betennelse, infeksjon (inkludert orale eller dentale lokaliseringer), svulster, inflammatoriske og/eller smittsomme hudsykdommer (herpes, akne ...) på eller rundt leppene. Personer med historie med herpes er ikke kvalifisert selv om de er asymptomatiske på tidspunktet for inkludering.
• Personer som lider av porfyri.
• Person som har hatt allergi eller anafylaktisk sjokk, inkludert kjent overfølsomhet overfor en av ingrediensene i testet utstyr (dvs. hyaluronsyre, lidokain) eller til en hvilken som helst annen komponent av enhetene som brukes i denne studien, til gram-positive bakterielle proteiner, til antiseptisk oppløsning eller til amid-type lokalbedøvelse.
• Personer med streptokokksykdom i anamnesen, slik som akutt revmatisk feber, spesielt med hjertelokalisering eller tilbakevendende sår hals.
• Person med en tendens til å utvikle keloider eller hypertrofiske arr eller andre helbredende lidelser.
• Person med blødning, hemostatiske lidelser.
• Person som har mottatt behandling med laser, dermabrasjon, kirurgi, kjemisk peeling eller annen prosedyre basert på aktiv hudrespons på/rundt leppene i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket eller som planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studien.
• Person som har fått et hyaluronsyreimplantat i leppene i løpet av de siste 18 månedene før screeningbesøket, eller som planlegger å gjennomgå denne prosedyren under studien.
• Person som til enhver tid har mottatt ethvert annet produkt enn hyaluronsyre i og/eller rundt leppene, som kollagen eller injeksjon med et sakte resorberbart fyllingsprodukt (polymelkesyre, kalsiumhydroksyapatitt, kombinasjoner av hyaluronsyre (HA) og hypromellose, HA og dekstranmikrokuler eller HA og trikalsiumfosfat (TCP), …) eller med et ikke-resorberbart fyllprodukt (polyakrylamid, silikon, kombinasjon av metakrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler,...) eller som planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene i løpet av studien.
• Forsøksperson som til enhver tid har mottatt en leppetrådoperasjon eller som planlegger å gjennomgå denne prosedyren under studien.
• Person som fikk oral kirurgi (f.eks. tannekstraksjon, kjeveortodonti eller implantasjon) innen 6 uker før screeningbesøket eller som planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene i løpet av studien.
• Forsøksperson som har startet eller skiftet p-pille eller annen hormonbehandling i løpet av 12 uker før screeningbesøket.
• Person som bruker medisiner som aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), blodplatehemmende midler, trombolytika, antikoagulantia eller vitamin C innen en uke før første injeksjonsbesøk (V1) og samtykker i å ikke ta slike behandlinger innen 1 uke før berøring- opp besøk (V2) eller være en kronisk bruker.
• Person som bruker medisiner som reduserer eller hemmer levermetabolismen (dvs. proteasehemmere, azol soppdrepende midler, makrolider, amiodaron, diltiazem, verapamil, ciprofloksacin, fluvoksamin).
• Totalt injeksjonsvolum av tverrbundet hyaluronsyre >17,5 ml (hele kroppen) innen 1 år før screeningbesøk.

• Person som gjennomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:

  • Antihistaminer i løpet av de 2 ukene før injeksjonsbesøket (V1) og godtar å ikke ta slik behandling innen 2 uker før touch-up-besøket (V2);
  • Immunsuppressorer og/eller kortikoider i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket;
  • Retinoider i løpet av 6 måneder før screeningbesøket.