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流行病学研究以监测已切除 II 期（高风险）或 III 期结直肠癌的研究参与者在接受辅助化疗之前、期间和之后的循环肿瘤 DNA

2026年5月21日 更新者：BioNTech SE

流行病学研究，以确定 ctDNA 阳性在 II 期（高风险）或 III 期 CRC 参与者中的流行率，这些参与者在以治愈性 (R0) 为目的的手术和随后的辅助化疗后，在临床随访期间监测 ctDNA

这是一项多中心流行病学研究，旨在监测 II 期（高风险）/III 期结直肠癌 (CRC) 患者在切除术后/辅助化疗 (AdCTx) 之前、AdCTx 治疗期间的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 状态并在此后 630 天的时间内，根据 CRC 分期和疾病特征。

作为本研究的一部分，参与者不接受任何治疗干预。 这项研究将确定可能成为临床试验 BNT122-01 (NCT04486378) 的潜在候选人的参与者，这是一项在该患者群体中完成标准 AdCTx 后对 RO7198457 的研究。 根据该试验的资格标准，本研究将确定确诊为 II 期（高风险）/III 期 CRC 的参与者，这些参与者在切除术后 ctDNA 呈阳性，因此处于疾病复发的高风险中，以丰富 BNT122-01 研究队列。 如果这些参与者在筛选期间符合 BNT000-001 的资格标准，则他们可以选择在该试验的筛选访视 2 中进入 BNT122-01 筛选。 来自 BNT000-001 的评估数据将在可行的情况下用于 BNT122-01 试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

个别参与者将至少参与研究至少12个月，最多可容纳29个月（ADCTX完成后21个月[访问10]）。 对于所有转移到BNT122-01（NCT04486378）的参与者，在BNT000-001中的研究参与将在BNT122-01筛选时结束。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2079

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum、德国、44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn、德国、53127
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
      • Donauwörth、德国、86609
        • Cancer Center Donauwoerth and Dachau
      • Dortmund、德国、44137
        • St. Johannes Hospital
      • Elmshorn、德国、25335
        • Asklepios MVZ Elmshorn
      • Frankfurt am Main、德国、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main、德国、60389
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main、德国、60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Halle、德国、06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg、德国、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg、德国、20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
      • Hamburg、德国、22417
        • Asklepios Kliniken Nord
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn、德国、74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel、德国、24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel gGmbH
      • Mainz、德国、55122
        • Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
      • Mannheim、德国、68165
        • ze:ro ARZTPRAXEN
      • München、德国、81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • München、德国、81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Recklinghausen、德国、45659
        • Prosper Hospital
      • Rostock、德国、18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Ulm、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weißenfels、德国、06667
        • Asklepios Klinik Weissenfels
      • Wiesbaden、德国、65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
      • Witten、德国、58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • ZNA Campus Middelheim
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat、比利时、2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
      • Bruges、比利时、8310
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Jette、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • La Louvière、比利时、7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur、比利时、5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
      • Ronse、比利时、9600
        • Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
      • Verviers、比利时、4800
        • Centre Hospitalier Regional, CHR
  • 美国
    • California
      • California City、California、美国、93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • The Oncology Institute of Hope
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña、西班牙、15009
        • Centro Oncologico Galicia
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Barcelona、西班牙、08028
        • IOR- Instituto Quiron Dexeus
      • Granollers、西班牙、08402
        • Hospital General de Granollers
      • Manresa、西班牙、08243
        • Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
      • Ourense、西班牙、32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus、西班牙、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Terrassa、西班牙、08222
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

切除术后患有 II 期（高风险）/III 期 CRC (R0) 且计划接受 AdCTx 的参与者将被纳入本研究。

描述

纳入标准：

  • 必须给予知情同意，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究。
  • 签署知情同意书时年龄≥18岁。
  • 根据研究者的判断，遵守研究方案的能力。

  • 根据 AJCC 2017，必须患有已通过手术完全切除的 II 期/III 期直肠癌或 II 期（高风险）/III 期结肠癌（病理报告确认为 R0）。 II 期（高风险）结肠癌定义为（任何一种）：

    • T4
    • 等级≥3
    • 肠梗阻或穿孔的临床表现
    • 血管、淋巴管或神经周围浸润的组织学征象
    • < 12 个节点检查
  • 必须提供足够的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块或切片组织（仅在赞助商批准后）的肿瘤材料，最好是切除的。 标本应与相关的病理报告一起提交。 可提供多个样本，但应优先考虑肿瘤含量最高和坏死面积最低的组织。
  • 打算在术后 8 周内接受标准护理辅助化疗 (AdCTx)，并根据主治医师或研究者安排至少 3 个月的治疗（包括休息日）。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
  • 足够的终末器官功能。

排除标准：

  • 在 CRC 切除术之前诱导新辅助全身治疗。
  • 先前的全身研究治疗。

  • 乙型肝炎血清学阳性（除非因接种疫苗或解决自然感染而免疫，或除非因免疫球蛋白治疗而被动免疫）：

    • 乙型肝炎核心抗原抗体（抗 HBc）和
    • 乙型肝炎表面抗原（抗 HBs）抗体检测呈阴性。
  • 活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染；允许已完成治愈性抗病毒治疗且 HCV 病毒载量低于聚合酶链反应 (PCR) 定量限度的参与者。
  • 参与者有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性病史，或在筛查时检测出 HIV 阳性。
  • 除 R0（显微镜切缘阴性切除术）以外的手术后残留肿瘤分类。

  • 除纳入诊断外，患有已知过去或当前恶性肿瘤的参与者，但以下情况除外：

    • 1B 期或以下的宫颈癌。
    • 非浸润性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。
    • 非侵入性浅表性膀胱癌。
    • 当前 PSA 水平 < 0.1 ng/mL 的前列腺癌。
    • 任何具有 > 2 年完全缓解 (CR) 持续时间的可治愈癌症。
  • 参与者在术后 8 周内未开始标准护理 AdCTx。
  • 参与者接受的 AdCTx 治疗少于 3 个月（包括休息日）。
  • 肿瘤材料（无论是质量还是数量）不足以支持循环肿瘤 DNA (ctDNA) 分析。
  • 先前进行过脾切除术的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
R0切除的参与者（高风险）或III期CRC
符合这项流行病学研究的参与者是那些完全切除的II期（高风险）/III CRC（根据美国癌症联合委员会[AJCC]第8修订版分期系统），至少要接受护理化疗的标准，手术后。
程序：定期进行CTDNA评估的血液样本收集
每3个月的研究访问中，将在研究访问时进行21个月的研究访问，以进行CTDNA状态的体外测试的血样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后/ADCTX血液样本中CTDNA阳性的发生
大体时间：手术后的4至8周（28至56天）和ADCTX开始前7天内
手术后接受的血液样本和辅助化疗。
手术后的4至8周（28至56天）和ADCTX开始前7天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将参与者从 BNT000-001 研究转移到 BNT122-01 临床试验
大体时间：第 1 次就诊后 4 周（根据 ctDNA 阳性状态的可用性）
将从该流行病学研究转移到 BNT122-01 临床试验的参与者的绝对和相对频率将被报告。
第 1 次就诊后 4 周（根据 ctDNA 阳性状态的可用性）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioNTech SE

调查人员

  • 研究主任：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月2日

初级完成 (实际的)

2025年4月23日

研究完成 (实际的)

2026年4月23日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BNT000-001
  • DRKS00025104 (其他标识符：Deutsches Register Klinischen Studien (German Clinical Trials Register))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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