Epidemiológiai vizsgálat a reszekált II. stádiumú (nagy kockázatú) vagy III. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő résztvevők keringő tumor DNS-ének monitorozására az adjuváns kemoterápiás kezelés előtt, alatt és után
2026. május 21. frissítette: BioNTech SE
Epidemiológiai vizsgálat a ctDNS-pozitivitás prevalenciájának meghatározására a II. stádiumú (nagy kockázatú) vagy III. stádiumú CRC-ben szenvedő betegeknél gyógyító szándékkal (R0) végzett műtét és azt követő adjuváns kemoterápia után a ctDNS monitorozásával a klinikai követés során
Ez egy több helyszínre kiterjedő epidemiológiai vizsgálat, amelynek célja a keringő tumor DNS (ctDNS) státuszának monitorozása a II. (nagy kockázatú)/III. stádiumú vastagbélrákban (CRC) szenvedő résztvevőknél reszekciót követően/adjuváns kemoterápia (AdCTx) előtt, az AdCTx során. és ezt követően 630 napig, a CRC stádiumaitól és a betegség jellemzőitől függően.
A résztvevők nem kapnak terápiás beavatkozást a vizsgálat részeként. Ez a tanulmány azonosítja azokat a résztvevőket, akik potenciális jelöltek lehetnek a BNT122-01 (NCT04486378) klinikai vizsgálatban, az RO7198457 vizsgálatban, miután ebben a betegpopulációban elvégezték a standard AdCTx-et. A vizsgálat alkalmassági kritériumai alapján ez a vizsgálat azonosítja azokat a résztvevőket, akiknek igazolt II. stádiumú (magas kockázatú)/III CRC-je van, és akik ctDNS-re pozitívak a reszekció után, és ezért nagy a betegség kiújulásának kockázata, hogy gazdagítsa a BNT122-01 vizsgálati csoportot. Ezek a résztvevők a BNT122-01 szűrésen részt vehetnek a vizsgálat 2. szűrési látogatásán, ha a szűrés során megfelelnek a BNT000-001 alkalmassági kritériumainak. A BNT000-001 értékeléséből származó adatokat a BNT122-01 kísérletben továbbítják, ahol ez megvalósítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyéni résztvevők legalább 12 hónapig, legfeljebb 29 hónapig vesznek részt a vizsgálatban (az ADCTX befejezése után 21 hónapon keresztül [10. látogatás]).
Azok a résztvevők számára, akik a BNT122-01-re (NCT04486378) átutalnak, a BNT000-001-ben a tanulmányi részvétel a BNT122-01 szűrés idején ér véget.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2079
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2020
- ZNA Campus Middelheim
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
-
Bruges, Belgium, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Jette, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
La Louvière, Belgium, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Namur, Belgium, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
-
Ronse, Belgium, 9600
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
-
Verviers, Belgium, 4800
- Centre Hospitalier Regional, CHR
-
-
-
-
California
-
California City, California, Egyesült Államok, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Clinical Research Center
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Marin Cancer Care
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- The Oncology Institute of Hope
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Németország, 44791
- Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Németország, 53127
- Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
-
Donauwörth, Németország, 86609
- Cancer Center Donauwoerth and Dachau
-
Dortmund, Németország, 44137
- St. Johannes Hospital
-
Elmshorn, Németország, 25335
- Asklepios MVZ Elmshorn
-
Frankfurt am Main, Németország, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Németország, 60389
- Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt am Main, Németország, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
-
Halle, Németország, 06108
- Studiengesellschaft BSF
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Németország, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Németország, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
-
Hamburg, Németország, 22417
- Asklepios Kliniken Nord
-
Hanover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heilbronn, Németország, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Kiel, Németország, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel gGmbH
-
Mainz, Németország, 55122
- Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
-
Mannheim, Németország, 68165
- ze:ro ARZTPRAXEN
-
München, Németország, 81377
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
München, Németország, 81737
- Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
-
Recklinghausen, Németország, 45659
- Prosper Hospital
-
Rostock, Németország, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Weißenfels, Németország, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
Wiesbaden, Németország, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
-
Witten, Németország, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruña, Spanyolország, 15009
- Centro Oncologico Galicia
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- IOR- Instituto Quiron Dexeus
-
Granollers, Spanyolország, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Manresa, Spanyolország, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
-
Ourense, Spanyolország, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Reus, Spanyolország, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Terrassa, Spanyolország, 08222
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A reszekció után (R0) szenvedő II. stádiumú (nagy kockázatú)/III. CRC-ben szenvedő résztvevőket, akiknek a tervek szerint AdCTx-et kapnak, bevonják ebbe a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezését kell adnia, jelezve, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Életkor ≥ 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- A vizsgálati protokollnak való megfelelés képessége a vizsgáló megítélése szerint.
Stádiumú II/III. stádiumú végbélráknak vagy II. stádiumú (nagy kockázatú)/III. stádiumú vastagbélráknak kell lennie a 2017. évi AJCC szerint, amelyet műtétileg teljesen kimetszettek (az R0-t a patológiai jelentés igazolja). A II. stádiumú (nagy kockázatú) vastagbélrák meghatározása a következők szerint történik:
- T4
- fokozat ≥ 3
- Klinikai megjelenés bélelzáródással vagy bélperforációval
- A vaszkuláris, nyirokrendszeri vagy perineurális invázió szövettani jelei
- < 12 csomópont megvizsgálva
- Megfelelő tumoranyagnak kell rendelkezésre állnia formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) blokkokban vagy metszett szövetként (csak a szponzor jóváhagyásával), lehetőleg a reszekcióból. A mintát a kapcsolódó patológiai jelentéssel együtt kell benyújtani. Több minta is rendelkezésre állhat, de előnyben kell részesíteni azokat a szöveteket, amelyekben a legmagasabb a tumortartalom és a legkisebb nekrotikus terület.
- A műtétet követő 8 héten belül standard gondozási adjuváns kemoterápiában (AdCTx) kíván részesülni, és legalább 3 hónapos kezelésre (beleértve a pihenőnapokat is) a kezelőorvos vagy a vizsgálatot végző személy szerint.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Megfelelő végszervműködés.
Kizárási kritériumok:
- Neoadjuváns szisztémás terápia indukciója a CRC reszekciója előtt.
- Előzetes szisztémás vizsgálati terápia.
Pozitív szerológia hepatitis B-re (kivéve, ha oltás vagy megszűnt természetes fertőzés miatt immunis, vagy ha nem immunglobulinterápia miatti passzív immunizálás):
- Pozitív teszt a hepatitis B magantigénekkel szembeni antitestekre (anti HBc) és
- Negatív teszt a hepatitis B felületi antigénjei (anti HBs) elleni antitestekre.
- Aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés; A polimeráz láncreakcióval (PCR) mérhető mennyiségi határ alatti HCV-vírusterheléssel rendelkező résztvevők kuratív vírusellenes kezelést végeztek.
- A résztvevő a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest-pozitív volt, vagy a szűréskor HIV-teszt pozitív lett.
- Az R0-tól eltérő műtét utáni reziduális tumorok osztályozása (mikroszkópos margin-negatív reszekció).
Azok a résztvevők, akiknek ismert múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganata van, kivéve az inklúziós diagnózist, kivéve:
- 1B vagy annál alacsonyabb stádiumú méhnyakrák.
- Nem invazív bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma.
- Nem invazív, felületes hólyagrák.
- Prosztatarák, amelynek jelenlegi PSA szintje < 0,1 ng/ml.
- Bármilyen gyógyítható rák, amelynek teljes válaszreakciója (CR) több mint 2 év.
- A résztvevő a műtétet követő 8 héten belül nem kezdte meg az AdCTx standard ellátását.
- A résztvevő kevesebb mint 3 hónapig (a pihenőnapokkal együtt) AdCTx kezelést kapott.
- Nem megfelelő tumoranyag (minőségben vagy mennyiségben) a keringő tumor DNS (ctDNS) elemzéséhez.
- Résztvevők, akiknek korábban lépeltávolítása volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az R0 Reseced II. Szakasz (magas kockázatú) vagy a III. Stádiumú CRC résztvevők
Az ehhez az epidemiológiai tanulmányhoz jogosult résztvevők azok, akiknek a II. Szakaszban (magas kockázatú)/III CRC -vel (a rákos vegyes bizottság [AJCC] 8. felülvizsgált kiadás stádiumú rendszere), legalább 3 hónapig kapják a gondozási kemoterápiát. A műtét után.
|
A ctDNS státus in vitro tesztelésére szolgáló vérmintákat 3 havonta 3 havonta a vizsgálati látogatások során vonják le
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ctDNS pozitivitás előfordulása a műtét utáni/pre-adctx vérmintában
Időkeret: 4–8 hét (28–56 nap) a műtét után és az ADCTX megkezdése előtti 7 napon belül
|
A műtét utáni vérminta és az adjuváns kemoterápia előtti vett minta.
|
4–8 hét (28–56 nap) a műtét után és az ADCTX megkezdése előtti 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők áthelyezése a BNT000-001 vizsgálatból a BNT122-01 klinikai vizsgálatba
Időkeret: 4 héttel az 1. látogatást követően (a ctDNS pozitivitási állapot elérhetősége esetén)
|
Jelentjük azon résztvevők abszolút és relatív gyakoriságát, akik átkerülnek a BNT122-01 klinikai vizsgálatba ebből az epidemiológiai vizsgálatból.
|
4 héttel az 1. látogatást követően (a ctDNS pozitivitási állapot elérhetősége esetén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNT000-001
- DRKS00025104 (Egyéb azonosító: Deutsches Register Klinischen Studien (German Clinical Trials Register))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .