Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologische studie om studiedeelnemers te volgen met gereseceerde stadium II (hoog risico) of stadium III colorectale kanker voor circulerend tumor-DNA vóór, tijdens en na hun behandeling met adjuvante chemotherapie

21 mei 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE

Epidemiologische studie om de prevalentie van ctDNA-positiviteit te bepalen bij deelnemers met stadium II (hoog risico) of stadium III CRC na chirurgie met curatieve (R0) intentie en daaropvolgende adjuvante chemotherapie met monitoring van ctDNA tijdens klinische follow-up

Dit is een epidemiologische studie op meerdere locaties die is opgezet om de status van circulerend tumor-DNA (ctDNA) te monitoren bij deelnemers met stadium II (hoog risico)/III colorectale kanker (CRC) na resectie/voorafgaand aan adjuvante chemotherapie (AdCTx), tijdens de behandeling met AdCTx. en gedurende een periode van 630 dagen daarna, volgens CRC-stadia en ziektekenmerken.

Deelnemers krijgen geen therapeutische interventie als onderdeel van deze studie. Deze studie zal deelnemers identificeren die potentiële kandidaten kunnen zijn voor de klinische studie BNT122-01 (NCT04486378), een studie van RO7198457 na voltooiing van standaard AdCTx in deze patiëntenpopulatie. Op basis van de geschiktheidscriteria voor die studie, zal deze studie deelnemers identificeren met bevestigde stadium II (hoog risico)/III CRC die positief zijn voor ctDNA na resectie en daarom een ​​hoog risico lopen op terugkeer van de ziekte om het BNT122-01 studiecohort te verrijken. Deze deelnemers hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de screening voor BNT122-01 tijdens screeningbezoek 2 van dat onderzoek als ze tijdens de screening voldoen aan de geschiktheidscriteria van BNT000-001. Gegevens van de beoordelingen van BNT000-001 zullen waar mogelijk worden overgedragen naar de BNT122-01-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuele deelnemers zullen ten minste 12 maanden bij het onderzoek worden betrokken tot 29 maanden (maximale follow-up 21 maanden na voltooiing van ADCTX [Visit 10]). Voor alle deelnemers die overstappen naar BNT122-01 (NCT04486378), eindigt de deelname van de studie in BNT000-001 op het moment van screening op BNT122-01.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2079

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • ZNA Campus Middelheim
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, België, 2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
      • Bruges, België, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Jette, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, België, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, België, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
      • Ronse, België, 9600
        • Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
      • Verviers, België, 4800
        • Centre Hospitalier Regional, CHR
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
      • Donauwörth, Duitsland, 86609
        • Cancer Center Donauwoerth and Dachau
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Elmshorn, Duitsland, 25335
        • Asklepios MVZ Elmshorn
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
      • Hamburg, Duitsland, 22417
        • Asklepios Kliniken Nord
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel gGmbH
      • Mainz, Duitsland, 55122
        • Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
      • Mannheim, Duitsland, 68165
        • ze:ro ARZTPRAXEN
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • München, Duitsland, 81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Recklinghausen, Duitsland, 45659
        • Prosper Hospital
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weißenfels, Duitsland, 06667
        • Asklepios Klinik Weissenfels
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
      • Witten, Duitsland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spanje, 15009
        • Centro Oncologico Galicia
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • IOR- Instituto Quiron Dexeus
      • Granollers, Spanje, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Manresa, Spanje, 08243
        • Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus, Spanje, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Terrassa, Spanje, 08222
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigde Staten
    • California
      • California City, California, Verenigde Staten, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • The Oncology Institute of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met stadium II (hoog risico)/III CRC na resectie (R0) en die gepland staan ​​om AdCTx te krijgen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan te geven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Vaardigheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker.

  • Moet stadium II/stadium III rectumkanker of stadium II (hoog risico)/stadium III darmkanker hebben volgens AJCC 2017 die chirurgisch volledig is gereseceerd (R0 bevestigd door pathologierapport). Stadium II (hoog risico) darmkanker wordt gedefinieerd als (een van):

    • T4
    • Graad ≥ 3
    • Klinische presentatie met darmobstructie of perforatie
    • Histologische tekenen van vasculaire, lymfatische of perineurale invasie
    • < 12 knooppunten onderzocht
  • Adequaat tumormateriaal in formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) blokken of als doorgesneden weefsel (alleen na goedkeuring door sponsor) moet beschikbaar zijn, bij voorkeur uit resectie. Het monster moet samen met een bijbehorend pathologierapport worden ingediend. Indien beschikbaar kunnen meerdere monsters worden verstrekt, maar prioriteit moet worden gegeven aan weefsel met het hoogste tumorgehalte en het laagste necrotische gebied.
  • Intentie om standaardbehandeling adjuvante chemotherapie (AdCTx) te krijgen binnen 8 weken na de operatie, en een geplande behandeling van ten minste 3 maanden (inclusief rustdagen) volgens de behandelend arts of onderzoeker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate eindorgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Inductie van neoadjuvante systemische therapie voorafgaand aan resectie van CRC.
  • Voorafgaande systemische onderzoekstherapie.

  • Positieve serologie voor hepatitis B (tenzij immuun als gevolg van vaccinatie of verdwenen natuurlijke infectie of tenzij passieve immunisatie als gevolg van immunoglobulinetherapie):

    • Positieve test voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigenen (anti HBc) en
    • Negatieve test voor antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigenen (anti-HBs).
  • Actieve infectie met het hepatitis C-virus (HCV); deelnemers die curatieve antivirale behandeling hebben voltooid met HCV-virale lading onder de kwantificeringsgrens door polymerasekettingreactie (PCR) zijn toegestaan.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van positiviteit van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), of test positief op hiv bij screening.
  • Resttumorclassificatie na een andere operatie dan R0 (microscopische marge-negatieve resectie).

  • Deelnemers met bekende vroegere of huidige maligniteit anders dan inclusiediagnose, met uitzondering van:

    • Cervicaal carcinoom van stadium 1B of lager.
    • Niet-invasief basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
    • Niet-invasieve, oppervlakkige blaaskanker.
    • Prostaatkanker met een actuele PSA-waarde < 0,1 ng/ml.
    • Elke geneesbare kanker met een volledige respons (CR) van > 2 jaar.
  • Deelnemer is niet binnen 8 weken na de operatie gestart met standaardzorg AdCTx.
  • Deelnemer heeft minder dan 3 maanden (inclusief rustdagen) AdCTx-behandeling gekregen.
  • Onvoldoende tumormateriaal (kwaliteit of kwantiteit) ter ondersteuning van circulerend tumor-DNA (ctDNA)-analyse.
  • Deelnemers die eerder een splenectomie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met R0 Resected Stage II (hoog risico) of fase III CRC
De deelnemers die in aanmerking komen voor dit epidemiologische onderzoek zijn die met een volledig geresecteerd stadium II (hoog risico)/III CRC (volgens het American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e herziene editie ensceneringssysteem) als gevolg van de standaard van zorgchemotherapie gedurende ten minste 3 maanden na een operatie.
Procedure: Regelmatige bloedmonsterverzameling voor ctDNA -beoordeling
Bloedmonsters voor in vitro testen van de ctDNA -status worden om de 3 maanden gedurende 21 maanden bij studiebezoeken getrokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ctDNA-positiviteit in het bloed-chirurgie/pre-adctx bloedmonster
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken (28 tot 56 dagen) na de operatie en binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van ADCTX
Bloedmonster genomen na de operatie en pre-adjuvante chemotherapie.
4 tot 8 weken (28 tot 56 dagen) na de operatie en binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van ADCTX

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overdracht van deelnemers van de BNT000-001 studie naar de BNT122-01 klinische studie
Tijdsspanne: 4 weken na bezoek 1 (bij beschikbaarheid van ctDNA-positiviteitsstatus)
De absolute en relatieve frequentie van deelnemers die zullen overstappen naar de BNT122-01 klinische studie van deze epidemiologische studie zal worden gerapporteerd.
4 weken na bezoek 1 (bij beschikbaarheid van ctDNA-positiviteitsstatus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Onderzoekers

  • Studie directeur: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNT000-001
  • DRKS00025104 (Andere identificatie: Deutsches Register Klinischen Studien (German Clinical Trials Register))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker stadium II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren