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Estudo epidemiológico para monitorar participantes do estudo com câncer colorretal estágio II (alto risco) ou estágio III ressecado para DNA tumoral circulante antes, durante e após o tratamento com quimioterapia adjuvante

10 de abril de 2024 atualizado por: BioNTech SE

Estudo epidemiológico para determinar a prevalência de positividade do ctDNA em participantes com CCR estágio II (alto risco) ou estágio III após cirurgia com intenção curativa (R0) e subsequente quimioterapia adjuvante com monitoramento do ctDNA durante o acompanhamento clínico

Este é um estudo epidemiológico de vários locais projetado para monitorar o status do DNA tumoral circulante (ctDNA) em participantes com câncer colorretal (CRC) em estágio II (alto risco)/III após ressecção/antes da quimioterapia adjuvante (AdCTx), durante o curso de AdCTx e por um período de 630 dias a partir de então, de acordo com os estágios do CCR e as características da doença.

Os participantes não recebem nenhuma intervenção terapêutica como parte deste estudo. Este estudo identificará os participantes que podem ser candidatos potenciais para o ensaio clínico BNT122-01 (NCT04486378), um estudo de RO7198457 após a conclusão do AdCTx padrão nesta população de pacientes. Com base nos critérios de elegibilidade para esse estudo, este estudo identificará os participantes com CRC de Estágio II (alto risco)/III confirmado que são positivos para ctDNA após a ressecção e, portanto, com alto risco de recorrência da doença para enriquecer a coorte do estudo BNT122-01. Esses participantes terão a opção de entrar na triagem para BNT122-01 na visita de triagem 2 desse estudo se atenderem aos critérios de elegibilidade de BNT000-001 durante a triagem. Os dados das avaliações do BNT000-001 serão transferidos para o ensaio BNT122-01 sempre que possível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BioNTech clinical trials patient information
  • Número de telefone: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Recrutamento
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
      • Donauwoerth, Alemanha, 86609
        • Recrutamento
        • Cancer Center Donauwoerth and Dachau
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Recrutamento
        • St. Johannes Hospital
      • Elmshorn, Alemanha, 25335
        • Recrutamento
        • Asklepios MVZ Elmshorn
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
        • Recrutamento
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
        • Recrutamento
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
      • Halle, Alemanha, 06108
        • Recrutamento
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Recrutamento
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
      • Hamburg, Alemanha, 22417
        • Recrutamento
        • Asklepios Kliniken Nord
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • Recrutamento
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Mainz, Alemanha, 55122
        • Recrutamento
        • Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
      • Mannheim, Alemanha, 68165
        • Recrutamento
        • ze:ro ARZTPRAXEN
      • München, Alemanha, 81737
        • Recrutamento
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Recklinghausen, Alemanha, 45659
        • Recrutamento
        • Prosper Hospital
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weißenfels, Alemanha, 06667
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Weissenfels
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Recrutamento
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
      • Witten, Alemanha, 58455
        • Recrutamento
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Recrutamento
        • ZNA Campus Middelheim
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Recrutamento
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Recrutamento
        • VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • Recrutamento
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Recrutamento
        • Az Groeninge
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Recrutamento
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Recrutamento
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Recrutamento
        • Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • Recrutamento
        • Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Regional, CHR
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Espanha, 15009
        • Recrutamento
        • Centro Oncologico Galicia
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Recrutamento
        • IOR- Instituto Quiron Dexeus
      • Barcelona, Espanha, 08970
        • Recrutamento
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Granollers, Espanha, 08402
        • Recrutamento
        • Hospital General de Granollers
      • Manresa, Espanha, 08243
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
      • Orense, Espanha, 32005
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus, Espanha, 43204
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Terrassa, Espanha, 08222
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • California City, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Recrutamento
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Recrutamento
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • The Oncology Institute of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Recrutamento
        • USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Rockwood Cancer Treatment Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes com estágio II (alto risco)/III CRC após a ressecção (R0) e que estão programados para receber AdCTx serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter dado consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
  • Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
  • Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador.

  • Deve ter câncer retal em estágio II/estágio III ou câncer de cólon em estágio II (alto risco)/estágio III de acordo com AJCC 2017 que foi totalmente ressecado cirurgicamente (R0 confirmado por relatório de patologia). O câncer de cólon em estágio II (alto risco) é definido como (qualquer um dos):

    • T4
    • Nota ≥ 3
    • Apresentação clínica com obstrução intestinal ou perfuração
    • Sinais histológicos de invasão vascular, linfática ou perineural
    • < 12 nós examinados
  • Material tumoral adequado em blocos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) ou como tecido seccionado (somente mediante aprovação do patrocinador) deve estar disponível, preferencialmente a partir da ressecção. A amostra deve ser enviada juntamente com um relatório de patologia associado. Múltiplas amostras podem ser fornecidas conforme disponíveis, mas a prioridade deve ser dada ao tecido com maior conteúdo tumoral e menor área necrótica.
  • Intenção de receber quimioterapia adjuvante padrão (AdCTx) dentro de 8 semanas após a cirurgia e agendar pelo menos 3 meses de tratamento (incluindo dias de descanso) de acordo com o médico assistente ou investigador.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função adequada do órgão-alvo.

Critério de exclusão:

  • Indução de terapia sistêmica neoadjuvante antes da ressecção do CCR.
  • Terapia experimental sistêmica prévia.

  • Sorologia positiva para hepatite B (a menos que imune por vacinação ou infecção natural resolvida ou a menos que imunização passiva devido a terapia com imunoglobulina):

    • Teste positivo para anticorpos anti-core da hepatite B (anti HBc) e
    • Teste negativo para anticorpos para antígenos de superfície da hepatite B (anti HBs).
  • Infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV); são permitidos participantes que concluíram o tratamento antiviral curativo com carga viral do HCV abaixo do limite de quantificação pela reação em cadeia da polimerase (PCR).
  • O participante tem um histórico de positividade para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste positivo para HIV na triagem.
  • Classificação do tumor residual após cirurgia diferente de R0 (margem microscópica com ressecção negativa).

  • Participantes com malignidade conhecida anterior ou atual, exceto diagnóstico de inclusão, exceto para:

    • Carcinoma cervical de estágio 1B ou inferior.
    • Carcinoma basocelular ou espinocelular não invasivo.
    • Câncer superficial de bexiga não invasivo.
    • Câncer de próstata com nível atual de PSA < 0,1 ng/mL.
    • Qualquer câncer curável com uma resposta completa (CR) de duração > 2 anos.
  • O participante não iniciou o tratamento padrão AdCTx dentro de 8 semanas após a cirurgia.
  • O participante recebeu menos de 3 meses (incluindo dias de descanso) de tratamento AdCTx.
  • Material tumoral inadequado (qualidade ou quantidade) para apoiar a análise de DNA tumoral circulante (ctDNA).
  • Participantes que tiveram esplenectomia prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com CCR R0 ressecado Estágio II (alto risco) ou Estágio III
Os participantes elegíveis para este estudo epidemiológico são aqueles com estágio II (alto risco)/III CRC completamente ressecado (de acordo com o sistema de estadiamento da 8ª edição revisada do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC)) devido a receber quimioterapia padrão por pelo menos 3 meses após a cirurgia.
Procedimento: Coleta regular de amostras de sangue para avaliação de ctDNA
Amostras de sangue para teste in vitro do status do ctDNA serão coletadas em visitas de estudo a cada três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de positividade de ctDNA na amostra de sangue pós-cirurgia/pré-AdCTx
Prazo: 4 a 8 semanas após a cirurgia e até 7 dias antes do dia do início do AdCTx
Amostra de sangue coletada após a cirurgia e quimioterapia pré-adjuvante.
4 a 8 semanas após a cirurgia e até 7 dias antes do dia do início do AdCTx
Ocorrência de positividade de ctDNA na primeira amostra de sangue pós-AdCTx
Prazo: 14 a 21 dias após o último tratamento com AdCTx
Amostra de sangue coletada após quimioterapia adjuvante.
14 a 21 dias após o último tratamento com AdCTx

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transferência de participantes do estudo BNT000-001 para o ensaio clínico BNT122-01
Prazo: 4 semanas após a visita 1 (mediante disponibilidade do status de positividade do ctDNA)
A frequência absoluta e relativa dos participantes que serão transferidos para o ensaio clínico BNT122-01 a partir deste estudo epidemiológico será relatada.
4 semanas após a visita 1 (mediante disponibilidade do status de positividade do ctDNA)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioNTech SE

Investigadores

  • Diretor de estudo: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BNT000-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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