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Estudio epidemiológico para monitorear a los participantes del estudio con cáncer colorrectal en estadio II (alto riesgo) o estadio III resecado para el ADN tumoral circulante antes, durante y después de su tratamiento con quimioterapia adyuvante

21 de mayo de 2026 actualizado por: BioNTech SE

Estudio epidemiológico para determinar la prevalencia de positividad de ctDNA en participantes con CCR en estadio II (alto riesgo) o estadio III después de cirugía con intención curativa (R0) y quimioterapia adyuvante posterior con monitoreo de ctDNA durante el seguimiento clínico

Este es un estudio epidemiológico de múltiples sitios diseñado para monitorear el estado del ADN tumoral circulante (ctDNA) en participantes con cáncer colorrectal (CCR) en estadio II (alto riesgo)/III después de la resección/antes de la quimioterapia adyuvante (AdCTx), durante el curso de AdCTx y por un período de 630 días a partir de entonces, según los estadios del CCR y las características de la enfermedad.

Los participantes no reciben ninguna intervención terapéutica como parte de este estudio. Este estudio identificará a los participantes que podrían ser candidatos potenciales para el ensayo clínico BNT122-01 (NCT04486378), un estudio de RO7198457 después de completar el AdCTx estándar en esta población de pacientes. En función de los criterios de elegibilidad para ese ensayo, este estudio identificará a los participantes con CCR confirmado en estadio II (alto riesgo)/III que son positivos para ctDNA después de la resección y, por lo tanto, tienen un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad para enriquecer la cohorte del estudio BNT122-01. Estos participantes tendrán la opción de ingresar a la detección de BNT122-01 en la visita de detección 2 de ese ensayo si cumplen con los criterios de elegibilidad de BNT000-001 durante la detección. Los datos de las evaluaciones de BNT000-001 se transferirán al ensayo BNT122-01 cuando sea factible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes individuales participarán en el estudio durante al menos 12 meses hasta hasta 29 meses (seguimiento máximo 21 meses después de completar ADCTX [Visita 10]). Para todos los participantes que se transfieren a BNT122-01 (NCT04486378), la participación del estudio en BNT000-001 finalizará en el momento de la detección de BNT122-01.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2079

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
      • Donauwörth, Alemania, 86609
        • Cancer Center Donauwoerth and Dachau
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Elmshorn, Alemania, 25335
        • Asklepios MVZ Elmshorn
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60389
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Halle, Alemania, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
      • Hamburg, Alemania, 22417
        • Asklepios Kliniken Nord
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Alemania, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel gGmbH
      • Mainz, Alemania, 55122
        • Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
      • Mannheim, Alemania, 68165
        • ze:ro ARZTPRAXEN
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • München, Alemania, 81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Recklinghausen, Alemania, 45659
        • Prosper Hospital
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weißenfels, Alemania, 06667
        • Asklepios Klinik Weissenfels
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
      • Witten, Alemania, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZNA Campus Middelheim
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
      • Bruges, Bélgica, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Centre Hospitalier Regional, CHR
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • A Coruña, España, 15009
        • Centro Oncologico Galicia
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Barcelona, España, 08028
        • IOR- Instituto Quiron Dexeus
      • Granollers, España, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Manresa, España, 08243
        • Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
      • Ourense, España, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus, España, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Terrassa, España, 08222
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • California City, California, Estados Unidos, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • The Oncology Institute of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes con CCR en estadio II (alto riesgo)/III después de la resección (R0) y que están programados para recibir AdCTx se inscribirán en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber dado su consentimiento informado indicando que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
  • Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.

  • Debe tener cáncer de recto en etapa II/etapa III o cáncer de colon en etapa II (alto riesgo)/etapa III según AJCC 2017 que haya sido resecado quirúrgicamente por completo (R0 confirmado por informe patológico). El cáncer de colon en estadio II (alto riesgo) se define como (cualquiera de):

    • T4
    • Grado ≥ 3
    • Presentación clínica con obstrucción o perforación intestinal
    • Signos histológicos de invasión vascular, linfática o perineural
    • < 12 ganglios examinados
  • Debe estar disponible material tumoral adecuado en bloques embebidos en parafina y fijados con formalina (FFPE) o como tejido seccionado (solo con la aprobación del patrocinador), preferiblemente de resección. La muestra debe enviarse junto con un informe patológico asociado. Se pueden proporcionar múltiples muestras según estén disponibles, pero se debe dar prioridad al tejido con el contenido tumoral más alto y el área necrótica más baja.
  • Intención de recibir quimioterapia adyuvante estándar de atención (AdCTx) dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía, y estar programado para al menos 3 meses de tratamiento (incluidos los días de descanso) según el médico tratante o el investigador.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada de órganos diana.

Criterio de exclusión:

  • Inducción de terapia sistémica neoadyuvante antes de la resección del CCR.
  • Terapia sistémica previa en investigación.

  • Serología positiva para hepatitis B (a menos que sea inmune debido a vacunación o infección natural resuelta o a menos que sea inmunización pasiva debido a terapia con inmunoglobulina):

    • Prueba positiva de anticuerpos contra los antígenos centrales de la hepatitis B (anti HBc) y
    • Prueba negativa para anticuerpos contra los antígenos de superficie de la hepatitis B (anti HBs).
  • Infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC); Se permiten participantes que hayan completado el tratamiento antiviral curativo con carga viral del VHC por debajo del límite de cuantificación por reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
  • El participante tiene antecedentes de positividad de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o da positivo para el VIH en la prueba de detección.
  • Clasificación del tumor residual después de una cirugía distinta de R0 (resección con margen microscópico negativo).

  • Participantes con malignidad actual o pasada conocida distinta del diagnóstico de inclusión, a excepción de:

    • Carcinoma de cuello uterino en estadio 1B o menos.
    • Carcinoma cutáneo basocelular o epidermoide no invasivo.
    • Cáncer de vejiga superficial no invasivo.
    • Cáncer de próstata con un nivel actual de PSA < 0,1 ng/mL.
    • Cualquier cáncer curable con una respuesta completa (RC) de > 2 años de duración.
  • El participante no ha comenzado el estándar de atención AdCTx dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía.
  • El participante ha recibido menos de 3 meses (incluidos los días de descanso) de tratamiento con AdCTx.
  • Material tumoral inadecuado (ya sea en calidad o cantidad) para respaldar el análisis de ADN tumoral circulante (ctDNA).
  • Participantes que hayan tenido una esplenectomía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con R0 Reselectado Etapa II (alto riesgo) o Etapa III CRC
Los participantes elegibles para este estudio epidemiológico son aquellos con CCR de estadio II (alto riesgo)/III completamente resecado (según el Sistema de Estadificación de la Edición Revisada del Comité Americano Conjunto de Cáncer [AJCC] REGISTRO) debido a recibir quimioterapia estándar de atención durante al menos 3 meses después de la cirugía.
Procedimiento: Recolección regular de muestra de sangre para evaluación de ADNmt
Las muestras de sangre para pruebas in vitro del estado de ADNmt se dibujarán en las visitas al estudio cada 3 meses durante 21 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de positividad de ADNmt en la muestra de sangre posterior a la cirugía/pre-adctx
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas (28 a 56 días) después de la cirugía y dentro de los 7 días previos al inicio de ADCTX
Muestra de sangre tomada después de la cirugía y la quimioterapia preadyuvante.
4 a 8 semanas (28 a 56 días) después de la cirugía y dentro de los 7 días previos al inicio de ADCTX

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transferencia de participantes del estudio BNT000-001 al ensayo clínico BNT122-01
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita 1 (sujeto a disponibilidad del estado de positividad de ctDNA)
Se informará la frecuencia absoluta y relativa de los participantes que se transferirán al ensayo clínico BNT122-01 de este estudio epidemiológico.
4 semanas después de la visita 1 (sujeto a disponibilidad del estado de positividad de ctDNA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Investigadores

  • Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BNT000-001
  • DRKS00025104 (Otro identificador: Deutsches Register Klinischen Studien (German Clinical Trials Register))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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