Epidemiologická studie pro sledování účastníků studie s resekovaným kolorektálním karcinomem stadia II (vysoké riziko) nebo stadia III kolorektálního karcinomu pro cirkulující nádorovou DNA před, během a po jejich léčbě adjuvantní chemoterapií
21. května 2026 aktualizováno: BioNTech SE
Epidemiologická studie ke stanovení prevalence pozitivity ctDNA u účastníků s CRC stadia II (vysoké riziko) nebo stadia III CRC po operaci s kurativním (R0) záměrem a následnou adjuvantní chemoterapií s monitorováním ctDNA během klinického sledování
Jedná se o vícemístnou epidemiologickou studii navrženou k monitorování stavu cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u účastníků s kolorektálním karcinomem stadia II (vysoké riziko)/III kolorektálního karcinomu (CRC) po resekci/před adjuvantní chemoterapií (AdCTx), v průběhu AdCTx a po dobu 630 dnů poté, podle stádií CRC a charakteristik onemocnění.
Účastníci nedostávají v rámci této studie žádnou terapeutickou intervenci. Tato studie identifikuje účastníky, kteří by mohli být potenciálními kandidáty pro klinickou studii BNT122-01 (NCT04486378), studii RO7198457 po dokončení standardního AdCTx u této populace pacientů. Na základě kritérií způsobilosti pro tuto studii tato studie identifikuje účastníky s potvrzeným CRC stadia II (vysoké riziko)/III, kteří jsou pozitivní na ctDNA po resekci, a jsou tedy vystaveni vysokému riziku recidivy onemocnění, aby obohatili kohortu studie BNT122-01. Tito účastníci budou mít možnost vstoupit do screeningu na BNT122-01 při screeningové návštěvě 2 této studie, pokud během screeningu splní kritéria způsobilosti BNT000-001. Data z hodnocení z BNT000-001 budou přenesena do studie BNT122-01, kde to bude možné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotliví účastníci budou do studie zapojeni po dobu nejméně 12 měsíců až do 29 měsíců (maximální sledování 21 měsíců po dokončení ADCTX [návštěva 10]).
Pro všechny účastníky, kteří se přesunou na BNT122-01 (NCT04486378), skončí účast studie v BNT000-001 v době screeningu na BNT122-01.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2079
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- ZNA Campus Middelheim
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
-
Bruges, Belgie, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Jette, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Namur, Belgie, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
-
Ronse, Belgie, 9600
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
-
Verviers, Belgie, 4800
- Centre Hospitalier Regional, CHR
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Německo, 44791
- Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Německo, 53127
- Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
-
Donauwörth, Německo, 86609
- Cancer Center Donauwoerth and Dachau
-
Dortmund, Německo, 44137
- St. Johannes Hospital
-
Elmshorn, Německo, 25335
- Asklepios MVZ Elmshorn
-
Frankfurt am Main, Německo, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Německo, 60389
- Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt am Main, Německo, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
-
Halle, Německo, 06108
- Studiengesellschaft BSF
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Německo, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
-
Hamburg, Německo, 22417
- Asklepios Kliniken Nord
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heilbronn, Německo, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Kiel, Německo, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel gGmbH
-
Mainz, Německo, 55122
- Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
-
Mannheim, Německo, 68165
- ze:ro ARZTPRAXEN
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
München, Německo, 81737
- Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
-
Recklinghausen, Německo, 45659
- Prosper Hospital
-
Rostock, Německo, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Weißenfels, Německo, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
-
Witten, Německo, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
California
-
California City, California, Spojené státy, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Clinical Research Center
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Marin Cancer Care
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- The Oncology Institute of Hope
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruña, Španělsko, 15009
- Centro Oncologico Galicia
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- IOR- Instituto Quiron Dexeus
-
Granollers, Španělsko, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Manresa, Španělsko, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Reus, Španělsko, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Terrassa, Španělsko, 08222
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni účastníci s CRC stadia II (vysoké riziko)/III CRC po resekci (R0), u kterých je plánováno podání AdCTx.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dát informovaný souhlas, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
- Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího.
Musí mít stádium II/III. stádium rakoviny konečníku nebo stádium II (vysoké riziko)/III. stádium rakoviny tlustého střeva podle AJCC 2017, které bylo chirurgicky zcela resekováno (R0 potvrzeno patologickou zprávou). Stádium II (vysoké riziko) rakoviny tlustého střeva je definováno jako (kterákoli z následujících):
- T4
- Stupeň ≥ 3
- Klinický obraz s obstrukcí nebo perforací střeva
- Histologické známky vaskulární, lymfatické nebo perineurální invaze
- < 12 vyšetřených uzlin
- Musí být k dispozici adekvátní nádorový materiál ve formalínem fixovaných parafinových blocích (FFPE) nebo jako řezaná tkáň (pouze po schválení sponzorem), nejlépe z resekce. Vzorek by měl být předložen spolu se související patologickou zprávou. Je možné poskytnout více vzorků, pokud jsou k dispozici, ale přednost by měla být dána tkáň s nejvyšším obsahem nádoru a nejnižší nekrotickou oblastí.
- Záměr podstoupit standardní adjuvantní chemoterapii (AdCTx) do 8 týdnů po operaci a podle ošetřujícího lékaře nebo zkoušejícího být naplánován na alespoň 3 měsíce léčby (včetně dnů odpočinku).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce koncových orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Indukce neoadjuvantní systémové terapie před resekcí CRC.
- Předchozí systémová výzkumná terapie.
Pozitivní sérologie na hepatitidu B (pokud není imunní v důsledku očkování nebo vyléčené přirozené infekce nebo pokud není pasivní imunizace v důsledku imunoglobulinové terapie):
- Pozitivní test na protilátky proti jádrovým antigenům hepatitidy B (anti HBc) a
- Negativní test na protilátky proti povrchovým antigenům hepatitidy B (anti HBs).
- Aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV); účastníci, kteří dokončili kurativní antivirovou léčbu s virovou náloží HCV pod limitem kvantifikace pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR), jsou povoleni.
- Účastník má v anamnéze pozitivitu protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV při screeningu.
- Klasifikace reziduálního tumoru po operaci jiné než R0 (mikroskopická okrajově negativní resekce).
Účastníci se známou malignitou v minulosti nebo v současnosti jinou než inkluzní diagnózou, s výjimkou:
- Karcinom děložního čípku stadia 1B nebo nižší.
- Neinvazivní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže.
- Neinvazivní, povrchová rakovina močového měchýře.
- Karcinom prostaty se současnou hladinou PSA < 0,1 ng/ml.
- Jakákoli léčitelná rakovina s kompletní odpovědí (CR) trvající > 2 roky.
- Účastník nezahájil standardní péči AdCTx do 8 týdnů po operaci.
- Účastník absolvoval méně než 3 měsíce (včetně dnů odpočinku) léčby AdCTx.
- Neadekvátní nádorový materiál (jak kvalita, tak kvantita) pro podporu analýzy cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
- Účastníci, kteří dříve prodělali splenektomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s R0 resekovaným stadiem II (vysoké riziko) nebo fáze III CRC
Účastníky způsobilí pro tuto epidemiologickou studii jsou účastníci, kteří mají zcela resekované fáze II (vysoké riziko)/III CRC (podle amerického společného výboru pro rakovinu [AJCC] 8. revidovanou edici představení), aby získali normu chemoterapie péče po dobu nejméně 3 měsíců po dobu nejméně 3 měsíců po operaci.
|
Vzorky krve pro testování statusu ctDNA in vitro budou při návštěvách studií každý 3 měsíce po dobu 21 měsíců nakresleny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pozitivity ctDNA ve vzorku krve po operaci/před Adctxem
Časové okno: 4 až 8 týdnů (28 až 56 dní) po operaci a do 7 dnů před zahájením ADCTX
|
Vzorek krve odebraný po chirurgii a pre-adjuvantní chemoterapii.
|
4 až 8 týdnů (28 až 56 dní) po operaci a do 7 dnů před zahájením ADCTX
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesun účastníků ze studie BNT000-001 do klinické studie BNT122-01
Časové okno: 4 týdny po návštěvě 1 (podle dostupnosti stavu pozitivity ctDNA)
|
Bude uvedena absolutní a relativní frekvence účastníků, kteří přejdou do klinické studie BNT122-01 z této epidemiologické studie.
|
4 týdny po návštěvě 1 (podle dostupnosti stavu pozitivity ctDNA)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNT000-001
- DRKS00025104 (Jiný identifikátor: Deutsches Register Klinischen Studien (German Clinical Trials Register))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .