Epidemiologische Studie zur Überwachung von Studienteilnehmern mit reseziertem Dickdarmkrebs im Stadium II (hohes Risiko) oder Stadium III auf zirkulierende Tumor-DNA vor, während und nach ihrer Behandlung mit adjuvanter Chemotherapie
21. Mai 2026 aktualisiert von: BioNTech SE
Epidemiologische Studie zur Bestimmung der Prävalenz von ctDNA-Positivität bei Teilnehmern mit CRC im Stadium II (hohes Risiko) oder Stadium III nach einer Operation mit kurativer (R0) Absicht und anschließender adjuvanter Chemotherapie mit Überwachung der ctDNA während der klinischen Nachsorge
Dies ist eine epidemiologische Studie an mehreren Standorten zur Überwachung des Status der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) bei Teilnehmern mit Darmkrebs (CRC) im Stadium II (hohes Risiko)/III nach Resektion/vor adjuvanter Chemotherapie (AdCTx) während des Verlaufs von AdCTx und für einen Zeitraum von 630 Tagen danach, je nach CRC-Stadien und Krankheitsmerkmalen.
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine therapeutische Intervention. Diese Studie wird Teilnehmer identifizieren, die potenzielle Kandidaten für die klinische Studie BNT122-01 (NCT04486378), eine Studie zu RO7198457, nach Abschluss der Standard-AdCTx in dieser Patientenpopulation sein könnten. Basierend auf den Eignungskriterien für diese Studie wird diese Studie Teilnehmer mit bestätigtem CRC im Stadium II (hohes Risiko)/III, die nach der Resektion positiv für ctDNA sind und daher ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit haben, identifizieren, um die Studienkohorte BNT122-01 zu bereichern. Diese Teilnehmer haben die Möglichkeit, beim Screening-Besuch 2 dieser Studie am Screening auf BNT122-01 teilzunehmen, wenn sie während des Screenings die Eignungskriterien für BNT000-001 erfüllen. Daten aus den Bewertungen von BNT000-001 werden nach Möglichkeit in die Studie BNT122-01 übernommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelne Teilnehmer werden mindestens 12 Monate bis zu 29 Monate an der Studie beteiligt (maximale Nachuntersuchung 21 Monate nach Abschluss von ADCTX [Besuch 10]).
Für alle Teilnehmer, die auf BNT122-01 (NCT04486378) wechseln, endet die Teilnahme an Bnt000-001 zum Zeitpunkt des Screenings auf BNT122-01.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2079
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Campus Middelheim
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brasschaat, Belgien, 2930
- VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
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Bruges, Belgien, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
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Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
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La Louvière, Belgien, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Namur, Belgien, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
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Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
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Ronse, Belgien, 9600
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
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Verviers, Belgien, 4800
- Centre Hospitalier Regional, CHR
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Augsburg, Deutschland, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Deutschland, 44791
- Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
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Bonn, Deutschland, 53127
- Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
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Donauwörth, Deutschland, 86609
- Cancer Center Donauwoerth and Dachau
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Dortmund, Deutschland, 44137
- St. Johannes Hospital
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Elmshorn, Deutschland, 25335
- Asklepios MVZ Elmshorn
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
- Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
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Halle, Deutschland, 06108
- Studiengesellschaft BSF
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Hamburg, Deutschland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Deutschland, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
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Hamburg, Deutschland, 22417
- Asklepios Kliniken Nord
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Hanover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heilbronn, Deutschland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Kiel, Deutschland, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel gGmbH
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Mainz, Deutschland, 55122
- Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
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Mannheim, Deutschland, 68165
- ze:ro ARZTPRAXEN
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München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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München, Deutschland, 81737
- Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
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Recklinghausen, Deutschland, 45659
- Prosper Hospital
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Rostock, Deutschland, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Weißenfels, Deutschland, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
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Wiesbaden, Deutschland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
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Witten, Deutschland, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
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A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruña, Spanien, 15009
- Centro Oncologico Galicia
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Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Barcelona, Spanien, 08028
- IOR- Instituto Quiron Dexeus
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Granollers, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
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Manresa, Spanien, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
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Ourense, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense
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Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Reus, Spanien, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Terrassa, Spanien, 08222
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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California City, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
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Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- John Muir Clinical Research Center
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Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Marin Cancer Care
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- The Oncology Institute of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
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Illinois
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Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Oncology - Austin
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
- Northwest Cancer Specialists
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit CRC im Stadium II (hohes Risiko)/III nach Resektion (R0), die für die Behandlung mit AdCTx vorgesehen sind, werden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Einverständniserklärung abgegeben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten.
Muss Rektalkrebs im Stadium II / Stadium III oder Dickdarmkrebs im Stadium II (hohes Risiko) / Stadium III gemäß AJCC 2017 haben, der chirurgisch vollständig reseziert wurde (R0 bestätigt durch Pathologiebericht). Dickdarmkrebs im Stadium II (hohes Risiko) ist definiert als (eines von):
- T4
- Klasse ≥ 3
- Klinisches Bild mit Darmverschluss oder Perforation
- Histologische Anzeichen einer vaskulären, lymphatischen oder perineuralen Invasion
- < 12 untersuchte Knoten
- Ausreichendes Tumormaterial in formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Blöcken oder als geschnittenes Gewebe (nur nach Genehmigung durch den Sponsor) muss verfügbar sein, vorzugsweise aus Resektion. Die Probe sollte zusammen mit einem dazugehörigen Pathologiebericht eingereicht werden. Je nach Verfügbarkeit können mehrere Proben bereitgestellt werden, aber Gewebe mit dem höchsten Tumorgehalt und dem geringsten nekrotischen Bereich sollte Priorität erhalten.
- Absicht, innerhalb von 8 Wochen nach der Operation eine adjuvante Standard-Chemotherapie (AdCTx) zu erhalten und für mindestens 3 Monate Behandlung (einschließlich Ruhetage) nach Angaben des behandelnden Arztes oder Prüfarztes geplant zu sein.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Ausreichende Endorganfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Einleitung einer neoadjuvanten systemischen Therapie vor einer CRC-Resektion.
- Vorherige systemische Prüftherapie.
Positive Serologie für Hepatitis B (sofern nicht aufgrund einer Impfung oder einer abgeheilten natürlichen Infektion immun oder es sei denn, es handelt sich um eine passive Immunisierung aufgrund einer Immunglobulintherapie):
- Positiver Test auf Antikörper gegen Kernantigene der Hepatitis B (Anti-HBc) und
- Negativer Test auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigene (Anti-HBs).
- Aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV); Teilnehmer, die eine kurative antivirale Behandlung mit einer HCV-Viruslast unterhalb der Bestimmungsgrenze durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) abgeschlossen haben, sind zugelassen.
- Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder wird beim Screening positiv auf HIV getestet.
- Resttumorklassifikation nach einer anderen Operation als R0 (mikroskopische randnegative Resektion).
Teilnehmer mit bekannter früherer oder aktueller Malignität außer der Einschlussdiagnose, außer:
- Zervixkarzinom im Stadium 1B oder darunter.
- Nicht-invasives Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
- Nicht-invasiver, oberflächlicher Blasenkrebs.
- Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA-Wert < 0,1 ng/mL.
- Jeder heilbare Krebs mit einem vollständigen Ansprechen (CR) von > 2 Jahren Dauer.
- Der Teilnehmer hat nicht innerhalb von 8 Wochen nach der Operation mit der Standardbehandlung AdCTx begonnen.
- Der Teilnehmer hat weniger als 3 Monate (einschließlich Ruhetage) eine AdCTx-Behandlung erhalten.
- Unzureichendes Tumormaterial (entweder Qualität oder Quantität), um die Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) zu unterstützen.
- Teilnehmer mit vorheriger Splenektomie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer mit R0 reseziertes Stadium II (hohes Risiko) oder CRC im Stadium III
Die Teilnehmer, die für diese epidemiologische Studie berechtigt sind Nach der Operation.
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Blutproben für In -vitro -Tests des ctDNA -Status werden alle 3 Monate bei Studienbesuchen für 21 Monate gezogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von ctDNA-Positivität in der Blutprobe nach der Operation/vor der ADCTX
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen (28 bis 56 Tage) nach der Operation und innerhalb von 7 Tagen vor Beginn von ADCTX
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Blutprobe nach der Operation und der voradjuvanten Chemotherapie.
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4 bis 8 Wochen (28 bis 56 Tage) nach der Operation und innerhalb von 7 Tagen vor Beginn von ADCTX
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transfer von Teilnehmern aus der Studie BNT000-001 in die klinische Studie BNT122-01
Zeitfenster: 4 Wochen nach Besuch 1 (nach Verfügbarkeit des ctDNA-Positivitätsstatus)
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Die absolute und relative Häufigkeit der Teilnehmer, die aus dieser epidemiologischen Studie in die klinische Studie BNT122-01 wechseln, wird angegeben.
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4 Wochen nach Besuch 1 (nach Verfügbarkeit des ctDNA-Positivitätsstatus)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BNT000-001
- DRKS00025104 (Andere Kennung: Deutsches Register Klinischen Studien (German Clinical Trials Register))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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