절제된 II기(고위험) 또는 III기 결장직장암 순환 종양 DNA가 있는 연구 참여자를 보조 화학요법으로 치료하기 전, 도중 및 후에 모니터링하기 위한 역학 연구
2026년 5월 21일 업데이트: BioNTech SE
임상 추적 기간 동안 ctDNA를 모니터링하여 치료(R0) 의도 및 후속 보조 화학요법을 사용한 수술 후 II기(고위험) 또는 III기 CRC 참가자의 ctDNA 양성 유병률을 결정하기 위한 역학 연구
이것은 AdCTx 과정 동안 절제 후/보조 화학 요법(AdCTx) 이전에 II기(고위험)/III기 결장직장암(CRC) 참가자의 순환 종양 DNA(ctDNA) 상태를 모니터링하기 위해 고안된 다중 사이트 역학 연구입니다. 그 후 630일 동안 CRC 단계 및 질병 특성에 따라 결정됩니다.
참가자는 이 연구의 일부로 치료적 개입을 받지 않습니다. 이 연구는 이 환자 모집단에서 표준 AdCTx 완료 후 RO7198457 연구인 임상 시험 BNT122-01(NCT04486378)의 잠재적 후보가 될 수 있는 참가자를 식별합니다. 해당 시험의 적격성 기준에 따라 이 연구는 절제 후 ctDNA에 대해 양성이며 따라서 BNT122-01 연구 코호트를 풍부하게 하기 위해 질병 재발 위험이 높은 확인된 II기(고위험)/III CRC를 가진 참가자를 식별할 것입니다. 이 참가자는 스크리닝 중에 BNT000-001의 적격성 기준을 충족하는 경우 해당 시험의 스크리닝 방문 2에서 BNT122-01에 대한 스크리닝에 들어갈 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. BNT000-001의 평가 데이터는 가능한 경우 BNT122-01 시험으로 전달됩니다.
연구 개요
상세 설명
개별 참가자는 최소 12 개월에서 29 개월까지 연구에 참여할 것입니다 (ADCTX가 완료된 후 21 개월 후 최대 후속 조치 [방문 10]).
BNT122-01 (NCT04486378)으로 전송 한 모든 참가자의 경우 BNT000-001에 대한 연구 참여는 BNT122-01의 선별시기에 종료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2079
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, 독일, 44791
- Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
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Bonn, 독일, 53127
- Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
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Donauwörth, 독일, 86609
- Cancer Center Donauwoerth and Dachau
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Dortmund, 독일, 44137
- St. Johannes Hospital
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Elmshorn, 독일, 25335
- Asklepios MVZ Elmshorn
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Frankfurt am Main, 독일, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
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Halle, 독일, 06108
- Studiengesellschaft BSF
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, 독일, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
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Hamburg, 독일, 22417
- Asklepios Kliniken Nord
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heilbronn, 독일, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Kiel, 독일, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel gGmbH
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Mainz, 독일, 55122
- Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
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Mannheim, 독일, 68165
- ze:ro ARZTPRAXEN
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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München, 독일, 81737
- Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
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Recklinghausen, 독일, 45659
- Prosper Hospital
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Rostock, 독일, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Weißenfels, 독일, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
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Wiesbaden, 독일, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
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Witten, 독일, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
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California
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California City, California, 미국, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Clinical Research Center
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Care
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- The Oncology Institute of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists
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Antwerp, 벨기에, 2020
- ZNA Campus Middelheim
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
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Bruges, 벨기에, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Jette, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Az Groeninge
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La Louvière, 벨기에, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
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Ronse, 벨기에, 9600
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
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Verviers, 벨기에, 4800
- Centre Hospitalier Regional, CHR
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruña, 스페인, 15009
- Centro Oncologico Galicia
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Barcelona, 스페인, 08028
- IOR- Instituto Quiron Dexeus
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Granollers, 스페인, 08402
- Hospital General de Granollers
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Manresa, 스페인, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
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Ourense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Reus, 스페인, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Terrassa, 스페인, 08222
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
절제술(R0) 후 II기(고위험)/III기 CRC를 갖고 있고 AdCTx를 받을 예정인 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥ 18세.
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
AJCC 2017에 따라 수술로 완전히 절제된 II기/III기 직장암 또는 II기(고위험)/III기 결장암이 있어야 합니다(병리학 보고서에서 R0 확인). II기(고위험) 결장암은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- T4
- 등급 ≥ 3
- 장폐색 또는 천공이 있는 임상양상
- 혈관, 림프관 또는 신경주위 침범의 조직학적 징후
- < 12개 노드 검사
- 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 블록 또는 분할 조직(스폰서의 승인 시에만)의 적절한 종양 재료가 가능해야 하며 가급적이면 절제를 통해 사용할 수 있어야 합니다. 표본은 관련 병리 보고서와 함께 제출되어야 합니다. 가능한 경우 여러 개의 샘플이 제공될 수 있지만 종양 함량이 가장 높고 괴사 영역이 가장 낮은 조직에 우선 순위를 부여해야 합니다.
- 수술 후 8주 이내에 표준 치료 보조 화학요법(AdCTx)을 받고 치료 의사 또는 조사자에 따라 최소 3개월의 치료(휴식 포함) 일정을 잡을 의향.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 말단 기관 기능.
제외 기준:
- CRC 절제 전 신보조 전신 요법의 유도.
- 이전의 전신 연구 요법.
B형 간염에 대한 양성 혈청 검사(백신 접종으로 인한 면역이 없거나 자연 감염이 해결되지 않은 경우 또는 면역글로불린 요법으로 인한 수동 면역이 아닌 경우):
- B형 간염 핵심 항원(항 HBc)에 대한 항체에 대한 양성 검사 및
- B형 간염 표면 항원(항 HBs)에 대한 항체에 대한 음성 검사.
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염; 중합 효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 정량화 한계 미만의 HCV 바이러스 부하로 근치적 항바이러스 치료를 완료한 참가자가 허용됩니다.
- 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV 양성 반응을 보였습니다.
- R0 이외의 수술 후 잔여 종양 분류(현미경 마진 음성 절제술).
다음을 제외하고 포함 진단 이외의 알려진 과거 또는 현재 악성 종양이 있는 참가자:
- 1B기 이하의 자궁경부암.
- 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종.
- 비침습성 표재성 방광암.
- 현재 PSA 수치가 0.1ng/mL 미만인 전립선암.
- 2년 이상 지속되는 완전 반응(CR)이 있는 완치 가능한 암.
- 참가자가 수술 후 8주 이내에 표준 치료 AdCTx를 시작하지 않았습니다.
- 참가자는 AdCTx 치료를 3개월 미만(휴식일 포함) 받았습니다.
- 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 지원하기에 부적절한 종양 물질(품질 또는 양).
- 이전에 비장 절제술을 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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R0 절제된 단계 II (높은 위험) 또는 단계 III CRC를 가진 참가자
이 역학 연구를받을 수있는 참가자는 최소 3 개월 동안 표준의 치료 화학 요법을 받기 위해 완전히 절제된 2 단계 (고위험)/III CRC (미국 공동 암위원회 [AJCC] 8 회 수정판 준비 시스템에 따라)입니다. 수술 후.
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CTDNA 상태의 시험 관내 검사를위한 혈액 샘플은 21 개월 동안 3 개월마다 연구 방문시 그려 질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후/ADCTX 전 혈액 샘플에서 CTDNA 양성의 발생
기간: 수술 후 4 ~ 8 주 (28 ~ 56 일) 및 ADCTX 시작 전 7 일 이내
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수술 후 혈액 샘플 및 수술 전 화학 요법을 복용했습니다.
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수술 후 4 ~ 8 주 (28 ~ 56 일) 및 ADCTX 시작 전 7 일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BNT000-001 연구에서 BNT122-01 임상 시험으로 참가자 전송
기간: 방문 1 후 4주(ctDNA 양성 상태 이용 가능 시)
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이번 역학조사에서 BNT122-01 임상시험으로 전환할 참가자의 절대 및 상대 빈도가 보고될 예정이다.
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방문 1 후 4주(ctDNA 양성 상태 이용 가능 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BNT000-001
- DRKS00025104 (기타 식별자: Deutsches Register Klinischen Studien (German Clinical Trials Register))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대장암 2기에 대한 임상 시험
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University모집하지 않고 적극적으로췌장 선암종 | III기 췌장암 미국 암 연합 위원회 v8 | 미국암연합위원회 v8 기준 0기 췌장암 | 미국암연합위원회 v8 기준 1기 췌장암 | Stage IV 췌장암 American Joint Committee on Cancer v8미국
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로절제 불가능 /부적절한 로컬 고급 (단계 II-III) NSCLC 및 로컬 고급 LS-SCLC (Stage I-III)러시아 제국