Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epidemiologiczne w celu monitorowania uczestników badania z resekcją raka jelita grubego w stadium II (wysokiego ryzyka) lub w stadium III pod kątem krążącego DNA nowotworu przed, w trakcie i po chemioterapii adjuwantowej

21 maja 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE

Badanie epidemiologiczne mające na celu określenie częstości występowania pozytywnego wyniku ctDNA u uczestników z CRC w stadium II (wysokiego ryzyka) lub w stadium III po operacji z zamiarem wyleczenia (R0) i późniejszej chemioterapii adjuwantowej z monitorowaniem ctDNA podczas obserwacji klinicznej

Jest to wieloośrodkowe badanie epidemiologiczne zaprojektowane w celu monitorowania statusu krążącego DNA nowotworu (ctDNA) u uczestników z rakiem jelita grubego w stadium II (wysokiego ryzyka)/III (CRC) po resekcji/przed chemioterapią adjuwantową (AdCTx) w trakcie AdCTx i przez okres kolejnych 630 dni, zgodnie z etapami CRC i charakterystyką choroby.

W ramach tego badania uczestnicy nie otrzymują żadnej interwencji terapeutycznej. W badaniu tym zostaną zidentyfikowani uczestnicy, którzy mogą być potencjalnymi kandydatami do badania klinicznego BNT122-01 (NCT04486378), badania RO7198457 po zakończeniu standardowego AdCTx w tej populacji pacjentów. W oparciu o kryteria kwalifikacyjne do tego badania, badanie to zidentyfikuje uczestników z potwierdzonym CRC w stadium II (wysokiego ryzyka)/III, u których po resekcji uzyskano pozytywny wynik testu ctDNA, a zatem istnieje wysokie ryzyko nawrotu choroby, aby wzbogacić kohortę badania BNT122-01. Ci uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w badaniu przesiewowym w kierunku BNT122-01 podczas wizyty przesiewowej 2 tego badania, jeśli spełnią kryteria kwalifikacyjne BNT000-001 podczas badania przesiewowego. Dane z ocen z BNT000-001 zostaną przeniesione do badania BNT122-01 tam, gdzie to możliwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poszczególni uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez co najmniej 12 miesięcy do 29 miesięcy (maksymalna obserwacja 21 miesięcy po zakończeniu ADCTX [wizyta 10]). Dla wszystkich uczestników, którzy przenoszą się na BNT122-01 (NCT04486378), udział w badaniu w BNT000-001 zakończy się w momencie badania przesiewowego dla BNT122-01.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2079

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Campus Middelheim
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
      • Bruges, Belgia, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
      • Ronse, Belgia, 9600
        • Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Centre Hospitalier Regional, CHR
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico Galicia
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • IOR- Instituto Quiron Dexeus
      • Granollers, Hiszpania, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Manresa, Hiszpania, 08243
        • Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Terrassa, Hiszpania, 08222
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
      • Donauwörth, Niemcy, 86609
        • Cancer Center Donauwoerth and Dachau
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Elmshorn, Niemcy, 25335
        • Asklepios MVZ Elmshorn
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
      • Hamburg, Niemcy, 22417
        • Asklepios Kliniken Nord
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel gGmbH
      • Mainz, Niemcy, 55122
        • Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • ze:ro ARZTPRAXEN
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • München, Niemcy, 81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Recklinghausen, Niemcy, 45659
        • Prosper Hospital
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weißenfels, Niemcy, 06667
        • Asklepios Klinik Weissenfels
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • California City, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • The Oncology Institute of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z CRC w stadium II (wysokiego ryzyka)/III po resekcji (R0), którzy mają otrzymać AdCTx, zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą wyrazić świadomą zgodę wskazującą, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz są chętni do udziału w badaniu.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza.

  • Musi mieć raka odbytnicy w stadium II/III lub raka okrężnicy w stadium II (wysokiego ryzyka)/III według AJCC 2017, który został całkowicie usunięty chirurgicznie (R0 potwierdzone w raporcie histopatologicznym). Rak jelita grubego w stadium II (wysokiego ryzyka) definiuje się jako (dowolny z):

    • T4
    • Stopień ≥ 3
    • Obraz kliniczny z niedrożnością jelit lub perforacją
    • Histologiczne objawy inwazji naczyniowej, limfatycznej lub okołonerwowej
    • < 12 zbadanych węzłów
  • Dostępny musi być odpowiedni materiał guza w bloczkach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) lub jako wycięta tkanka (tylko za zgodą sponsora), najlepiej z resekcji. Próbkę należy złożyć wraz z odpowiednim raportem histopatologicznym. W miarę dostępności można dostarczyć wiele próbek, ale pierwszeństwo należy przyznać tkance o największej zawartości guza i najniższym obszarze martwicy.
  • Zamiar poddania się standardowej chemioterapii adjuwantowej (AdCTx) w ciągu 8 tygodni po operacji i zaplanowania leczenia na co najmniej 3 miesiące (w tym dni odpoczynku) według lekarza prowadzącego lub badacza.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Indukcja systemowego leczenia neoadiuwantowego przed resekcją CRC.
  • Wcześniejsza eksperymentalna terapia systemowa.

  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (chyba że uodporniono się dzięki szczepieniu lub ustąpiło naturalne zakażenie lub jeśli bierna immunizacja została spowodowana terapią immunoglobulinami):

    • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko antygenom rdzeniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (anty HBc) i
    • Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko antygenom powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (anty HBs).
  • aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); dopuszczeni są uczestnicy, którzy ukończyli lecznicze leczenie przeciwwirusowe z wiremią HCV poniżej granicy oznaczalności metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
  • Uczestnik ma dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych.
  • Klasyfikacja guza resztkowego po operacji innej niż R0 (mikroskopowa resekcja z ujemnym marginesem).

  • Uczestnicy ze znanym nowotworem złośliwym w przeszłości lub obecnie innym niż rozpoznanie inkluzji, z wyjątkiem:

    • Rak szyjki macicy w stadium 1B lub niższym.
    • Nieinwazyjny rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
    • Nieinwazyjny, powierzchowny rak pęcherza moczowego.
    • Rak prostaty z aktualnym poziomem PSA < 0,1 ng/ml.
    • Każdy uleczalny rak z całkowitą odpowiedzią (CR) trwającą > 2 lata.
  • Uczestnik nie rozpoczął standardowej opieki AdCTx w ciągu 8 tygodni po operacji.
  • Uczestnik otrzymał leczenie AdCTx przez mniej niż 3 miesiące (wliczając dni odpoczynku).
  • Niewystarczający materiał guza (jakościowy lub ilościowy) do analizy krążącego DNA nowotworu (ctDNA).
  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej splenektomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z R0 wyciętych etap II (wysokie ryzyko) lub CRC w stadium III
Uczestnikami kwalifikującymi się do tego badania epidemiologicznego są osoby z całkowicie wyciętym stadium II (wysokie ryzyko)/III CRC (według amerykańskiego wspólnego komitetu ds. Raka [AJCC] 8. Zmieniony system inscenizacji edycji) ze względu na standard chemioterapii opieki przez co najmniej 3 miesiące Po operacji.
Procedura: Regularne pobieranie próbek krwi do oceny ctDNA
Próbki krwi do testowania statusu ctDNA in vitro będą pobierane podczas wizyt badawczych co 3 miesiące przez 21 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pozytywności ctDNA w próbce krwi po zabiegu/przedadctx
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni (28 do 56 dni) po operacji i w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem ADCTX
Próbka krwi pobrana po operacji i chemioterapii przed adiuwantami.
4 do 8 tygodni (28 do 56 dni) po operacji i w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem ADCTX

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeniesienie uczestników z badania BNT000-001 do badania klinicznego BNT122-01
Ramy czasowe: 4 tygodnie po Wizycie 1 (po uzyskaniu statusu pozytywnego wyniku ctDNA)
Podana zostanie bezwzględna i względna częstość uczestników, którzy zostaną przeniesieni do badania klinicznego BNT122-01 z tego badania epidemiologicznego.
4 tygodnie po Wizycie 1 (po uzyskaniu statusu pozytywnego wyniku ctDNA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNT000-001
  • DRKS00025104 (Inny identyfikator: Deutsches Register Klinischen Studien (German Clinical Trials Register))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego, stadium II

Badania kliniczne na Regularne pobieranie próbek krwi do oceny ctDNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj