Эпидемиологическое исследование для наблюдения за участниками исследования с резецированной стадией II (высокий риск) или колоректальным раком III стадии на наличие циркулирующей ДНК опухоли до, во время и после их лечения адъювантной химиотерапией
10 апреля 2024 г. обновлено: BioNTech SE
Эпидемиологическое исследование для определения преобладания положительной реакции на цДНК у участников со стадией II (высокий риск) или КРР стадии III после операции с излечивающим (R0) намерением и последующей адъювантной химиотерапией с мониторингом цДНК во время клинического наблюдения
Это многоцентровое эпидемиологическое исследование, предназначенное для мониторинга статуса циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) у участников с колоректальным раком (CRC) стадии II (высокий риск)/III после резекции/до адъювантной химиотерапии (AdCTx), в течение курса AdCTx и в течение 630 дней после этого, в соответствии со стадиями CRC и характеристиками заболевания.
Участники не получают никакого терапевтического вмешательства в рамках этого исследования. В этом исследовании будут определены участники, которые могут быть потенциальными кандидатами для клинического испытания BNT122-01 (NCT04486378), исследования RO7198457 после завершения стандартного AdCTx в этой популяции пациентов. Основываясь на критериях приемлемости для этого испытания, это исследование выявит участников с подтвержденным CRC стадии II (высокий риск)/III, которые будут положительными для ctDNA после резекции и, следовательно, с высоким риском рецидива заболевания, чтобы обогатить когорту исследования BNT122-01. У этих участников будет возможность пройти скрининг на BNT122-01 во время скринингового визита 2 этого испытания, если они соответствуют критериям приемлемости BNT000-001 во время скрининга. Данные оценок BNT000-001 будут перенесены в испытание BNT122-01, где это возможно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BioNTech clinical trials patient information
- Номер телефона: +49 6131 9084
- Электронная почта: patients@biontech.de
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- Рекрутинг
- ZNA Campus Middelheim
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Рекрутинг
- Imelda Ziekenhuis
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- Рекрутинг
- VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
-
Brugge, Бельгия, 8310
- Рекрутинг
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Jette, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- Az Groeninge
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- Рекрутинг
- Centres Hospitaliers Jolimont
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Namur, Бельгия, 5000
- Рекрутинг
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Рекрутинг
- Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
-
Ronse, Бельгия, 9600
- Рекрутинг
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
-
Verviers, Бельгия, 4800
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Regional, CHR
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86150
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Германия, 44791
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
-
Donauwoerth, Германия, 86609
- Рекрутинг
- Cancer Center Donauwoerth and Dachau
-
Dortmund, Германия, 44137
- Рекрутинг
- St. Johannes Hospital
-
Elmshorn, Германия, 25335
- Рекрутинг
- Asklepios MVZ Elmshorn
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Германия, 60389
- Рекрутинг
- Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt am Main, Германия, 60431
- Рекрутинг
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Германия, 60488
- Рекрутинг
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
-
Halle, Германия, 06108
- Рекрутинг
- Studiengesellschaft BSF
-
Hamburg, Германия, 22763
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Германия, 20099
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Германия, 20249
- Рекрутинг
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
-
Hamburg, Германия, 22417
- Рекрутинг
- Asklepios Kliniken Nord
-
Hannover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heilbronn, Германия, 74078
- Рекрутинг
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Mainz, Германия, 55122
- Рекрутинг
- Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
-
Mannheim, Германия, 68165
- Рекрутинг
- ze:ro ARZTPRAXEN
-
München, Германия, 81737
- Рекрутинг
- Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
-
München, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Recklinghausen, Германия, 45659
- Рекрутинг
- Prosper Hospital
-
Rostock, Германия, 18057
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Weißenfels, Германия, 06667
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
Wiesbaden, Германия, 65199
- Рекрутинг
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
-
Witten, Германия, 58455
- Рекрутинг
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruña, Испания, 15009
- Рекрутинг
- Centro Oncologico Galicia
-
Badalona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08028
- Рекрутинг
- IOR- Instituto Quiron Dexeus
-
Barcelona, Испания, 08970
- Рекрутинг
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Granollers, Испания, 08402
- Рекрутинг
- Hospital General de Granollers
-
Manresa, Испания, 08243
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
-
Orense, Испания, 32005
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario de Orense
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Reus, Испания, 43204
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Terrassa, Испания, 08222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
California
-
California City, California, Соединенные Штаты, 93105
- Рекрутинг
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Рекрутинг
- John Muir Clinical Research Center
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Рекрутинг
- Marin Cancer Care
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- The Oncology Institute of Hope
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Рекрутинг
- Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Рекрутинг
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Рекрутинг
- USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Рекрутинг
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Rockwood Cancer Treatment Center
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Рекрутинг
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены участники с КРР стадии II (высокий риск)/III после резекции (R0), которым запланировано введение AdCTx.
Описание
Критерии включения:
- Должны дать информированное согласие, указывающее, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя.
Должен иметь рак прямой кишки стадии II/стадии III или рак толстой кишки стадии II (высокий риск)/стадии III в соответствии с AJCC 2017, который был полностью удален хирургическим путем (R0 подтвержден отчетом о патологии). Стадия II (высокий риск) рака толстой кишки определяется как (любое из):
- Т4
- Оценка ≥ 3
- Клиническая картина с кишечной непроходимостью или перфорацией
- Гистологические признаки сосудистой, лимфатической или периневральной инвазии
- < 12 изученных узлов
- Должен быть доступен адекватный опухолевой материал в фиксированных формалином блоках, залитых парафином (FFPE), или в виде срезов ткани (только с одобрения спонсора), предпочтительно после резекции. Образец должен быть представлен вместе с соответствующим отчетом о патологии. При наличии можно предоставить несколько образцов, но приоритет следует отдавать тканям с наибольшим содержанием опухоли и наименьшей площадью некроза.
- Намерение пройти стандартную адъювантную химиотерапию (AdCTx) в течение 8 недель после операции и быть назначенным на лечение в течение не менее 3 месяцев (включая дни отдыха) в соответствии с лечащим врачом или исследователем.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
- Адекватная функция органов-мишеней.
Критерий исключения:
- Индукция неоадъювантной системной терапии перед резекцией CRC.
- Предшествующая системная экспериментальная терапия.
Положительный серологический результат на гепатит В (за исключением случаев иммунитета в результате вакцинации или разрешения естественной инфекции или отсутствия пассивной иммунизации в результате терапии иммуноглобулином):
- Положительный тест на антитела к ядерным антигенам гепатита В (анти-НВс) и
- Отрицательный тест на антитела к поверхностным антигенам гепатита В (анти HBs).
- Активная инфекция вируса гепатита С (ВГС); допускаются участники, завершившие лечебное противовирусное лечение с вирусной нагрузкой ВГС ниже предела количественного определения с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
- У участника в анамнезе был положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
- Классификация остаточной опухоли после операции, отличной от R0 (микроскопическая резекция с отрицательным краем).
Участники с известным прошлым или текущим злокачественным новообразованием, отличным от диагноза включения, за исключением:
- Рак шейки матки стадии 1В или ниже.
- Неинвазивный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.
- Неинвазивный, поверхностный рак мочевого пузыря.
- Рак предстательной железы с текущим уровнем ПСА < 0,1 нг/мл.
- Любой излечимый рак с полным ответом (ПР) длительностью > 2 лет.
- Участник не начал стандартное лечение AdCTx в течение 8 недель после операции.
- Участник получил менее 3 месяцев (включая дни отдыха) лечения AdCTx.
- Недостаточный опухолевой материал (качество или количество) для проведения анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК).
- Участники, перенесшие ранее спленэктомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с резекцией R0 Стадии II (высокий риск) или Стадии III CRC
Участниками, имеющими право на участие в этом эпидемиологическом исследовании, являются пациенты с полностью резецированным КРР стадии II (высокий риск)/III (в соответствии с системой стадирования 8-го пересмотренного издания Американского объединенного комитета по раку (AJCC)), которые должны получать стандартную химиотерапию в течение не менее 3 месяцев. после операции.
|
Образцы крови для тестирования статуса цДНК in vitro будут браться во время учебных посещений каждые три месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение положительной реакции на ctDNA в образце крови после операции/до AdCTx
Временное ограничение: От 4 до 8 недель после операции и в течение 7 дней до дня начала AdCTx
|
Образец крови, взятый после операции и до адъювантной химиотерапии.
|
От 4 до 8 недель после операции и в течение 7 дней до дня начала AdCTx
|
|
Возникновение положительной реакции на ctDNA в первом образце крови после AdCTx
Временное ограничение: От 14 до 21 дня после последней обработки AdCTx
|
Образец крови, взятый после адъювантной химиотерапии.
|
От 14 до 21 дня после последней обработки AdCTx
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перевод участников из исследования BNT000-001 в клиническое исследование BNT122-01
Временное ограничение: Через 4 недели после визита 1 (при наличии положительного статуса цДНК)
|
Будет сообщена абсолютная и относительная частота участников, которые перейдут в клиническое испытание BNT122-01 из этого эпидемиологического исследования.
|
Через 4 недели после визита 1 (при наличии положительного статуса цДНК)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- BNT000-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак II стадии
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийКлассическая лимфома Ходжкина | Классическая лимфома Ходжкина, богатая лимфоцитами | Анн-Арбор Стадия IB Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия II лимфомы Ходжкина | Анн-Арбор Стадия IIA Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия IIB, лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия I Лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты