Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиологическое исследование для наблюдения за участниками исследования с резецированной стадией II (высокий риск) или колоректальным раком III стадии на наличие циркулирующей ДНК опухоли до, во время и после их лечения адъювантной химиотерапией

21 мая 2026 г. обновлено: BioNTech SE

Эпидемиологическое исследование для определения преобладания положительной реакции на цДНК у участников со стадией II (высокий риск) или КРР стадии III после операции с излечивающим (R0) намерением и последующей адъювантной химиотерапией с мониторингом цДНК во время клинического наблюдения

Это многоцентровое эпидемиологическое исследование, предназначенное для мониторинга статуса циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) у участников с колоректальным раком (CRC) стадии II (высокий риск)/III после резекции/до адъювантной химиотерапии (AdCTx), в течение курса AdCTx и в течение 630 дней после этого, в соответствии со стадиями CRC и характеристиками заболевания.

Участники не получают никакого терапевтического вмешательства в рамках этого исследования. В этом исследовании будут определены участники, которые могут быть потенциальными кандидатами для клинического испытания BNT122-01 (NCT04486378), исследования RO7198457 после завершения стандартного AdCTx в этой популяции пациентов. Основываясь на критериях приемлемости для этого испытания, это исследование выявит участников с подтвержденным CRC стадии II (высокий риск)/III, которые будут положительными для ctDNA после резекции и, следовательно, с высоким риском рецидива заболевания, чтобы обогатить когорту исследования BNT122-01. У этих участников будет возможность пройти скрининг на BNT122-01 во время скринингового визита 2 этого испытания, если они соответствуют критериям приемлемости BNT000-001 во время скрининга. Данные оценок BNT000-001 будут перенесены в испытание BNT122-01, где это возможно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отдельные участники будут участвовать в исследовании в течение не менее 12 месяцев до 29 месяцев (максимум последующего наблюдения за 21 месяц после завершения ADCTX [визит 10]). Для всех участников, которые переходят в BNT122-01 (NCT04486378), участие в исследовании в BNT000-001 закончится во время скрининга на BNT122-01.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2079

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • ZNA Campus Middelheim
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
      • Bruges, Бельгия, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
      • Ronse, Бельгия, 9600
        • Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • Centre Hospitalier Regional, CHR
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Германия, 44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Германия, 53127
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
      • Donauwörth, Германия, 86609
        • Cancer Center Donauwoerth and Dachau
      • Dortmund, Германия, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Elmshorn, Германия, 25335
        • Asklepios MVZ Elmshorn
      • Frankfurt am Main, Германия, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Германия, 60389
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Halle, Германия, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
      • Hamburg, Германия, 22417
        • Asklepios Kliniken Nord
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Германия, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel gGmbH
      • Mainz, Германия, 55122
        • Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
      • Mannheim, Германия, 68165
        • ze:ro ARZTPRAXEN
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • München, Германия, 81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Recklinghausen, Германия, 45659
        • Prosper Hospital
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weißenfels, Германия, 06667
        • Asklepios Klinik Weissenfels
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
      • Witten, Германия, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Centro Oncologico Galicia
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Barcelona, Испания, 08028
        • IOR- Instituto Quiron Dexeus
      • Granollers, Испания, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Manresa, Испания, 08243
        • Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
      • Ourense, Испания, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus, Испания, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Terrassa, Испания, 08222
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Соединенные Штаты
    • California
      • California City, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • The Oncology Institute of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены участники с КРР стадии II (высокий риск)/III после резекции (R0), которым запланировано введение AdCTx.

Описание

Критерии включения:

  • Должны дать информированное согласие, указывающее, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  • Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя.

  • Должен иметь рак прямой кишки стадии II/стадии III или рак толстой кишки стадии II (высокий риск)/стадии III в соответствии с AJCC 2017, который был полностью удален хирургическим путем (R0 подтвержден отчетом о патологии). Стадия II (высокий риск) рака толстой кишки определяется как (любое из):

    • Т4
    • Оценка ≥ 3
    • Клиническая картина с кишечной непроходимостью или перфорацией
    • Гистологические признаки сосудистой, лимфатической или периневральной инвазии
    • < 12 изученных узлов
  • Должен быть доступен адекватный опухолевой материал в фиксированных формалином блоках, залитых парафином (FFPE), или в виде срезов ткани (только с одобрения спонсора), предпочтительно после резекции. Образец должен быть представлен вместе с соответствующим отчетом о патологии. При наличии можно предоставить несколько образцов, но приоритет следует отдавать тканям с наибольшим содержанием опухоли и наименьшей площадью некроза.
  • Намерение пройти стандартную адъювантную химиотерапию (AdCTx) в течение 8 недель после операции и быть назначенным на лечение в течение не менее 3 месяцев (включая дни отдыха) в соответствии с лечащим врачом или исследователем.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
  • Адекватная функция органов-мишеней.

Критерий исключения:

  • Индукция неоадъювантной системной терапии перед резекцией CRC.
  • Предшествующая системная экспериментальная терапия.

  • Положительный серологический результат на гепатит В (за исключением случаев иммунитета в результате вакцинации или разрешения естественной инфекции или отсутствия пассивной иммунизации в результате терапии иммуноглобулином):

    • Положительный тест на антитела к ядерным антигенам гепатита В (анти-НВс) и
    • Отрицательный тест на антитела к поверхностным антигенам гепатита В (анти HBs).
  • Активная инфекция вируса гепатита С (ВГС); допускаются участники, завершившие лечебное противовирусное лечение с вирусной нагрузкой ВГС ниже предела количественного определения с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
  • У участника в анамнезе был положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
  • Классификация остаточной опухоли после операции, отличной от R0 (микроскопическая резекция с отрицательным краем).

  • Участники с известным прошлым или текущим злокачественным новообразованием, отличным от диагноза включения, за исключением:

    • Рак шейки матки стадии 1В или ниже.
    • Неинвазивный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.
    • Неинвазивный, поверхностный рак мочевого пузыря.
    • Рак предстательной железы с текущим уровнем ПСА < 0,1 нг/мл.
    • Любой излечимый рак с полным ответом (ПР) длительностью > 2 лет.
  • Участник не начал стандартное лечение AdCTx в течение 8 недель после операции.
  • Участник получил менее 3 месяцев (включая дни отдыха) лечения AdCTx.
  • Недостаточный опухолевой материал (качество или количество) для проведения анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК).
  • Участники, перенесшие ранее спленэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с R0 резецировали стадию II (высокий риск) или CRC этапа III
Участниками, имеющими право на участие в этом эпидемиологическом исследовании, являются те, которые имеют полностью резецированную стадию II (высокий риск)/III CRC (согласно Американскому совместному комитету по раку [AJCC] 8 -й пересмотренный выпуск системы) из -за получения стандартной химиотерапии в течение не менее 3 месяцев После операции.
Процедура: Обычный сбор образцов крови для оценки CTDNA
Образцы крови для тестирования статуса ctDNA in vitro будут проводиться на посещениях каждые 3 месяца в течение 21 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление позитивности ctDNA в образце крови после операции/до ADCTX
Временное ограничение: От 4 до 8 недель (от 28 до 56 дней) после операции и в течение 7 дней до начала ADCTX
Образец крови снят после операции и до адъювантной химиотерапии.
От 4 до 8 недель (от 28 до 56 дней) после операции и в течение 7 дней до начала ADCTX

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перевод участников из исследования BNT000-001 в клиническое исследование BNT122-01
Временное ограничение: Через 4 недели после визита 1 (при наличии положительного статуса цДНК)
Будет сообщена абсолютная и относительная частота участников, которые перейдут в клиническое испытание BNT122-01 из этого эпидемиологического исследования.
Через 4 недели после визита 1 (при наличии положительного статуса цДНК)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Следователи

  • Директор по исследованиям: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNT000-001
  • DRKS00025104 (Другой идентификатор: Deutsches Register Klinischen Studien (German Clinical Trials Register))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак II стадии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться