Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologisk studie for å overvåke studiedeltakere med reseksjonert stadium II (høy risiko) eller stadium III kolorektal kreft for sirkulerende tumor-DNA før, under og etter deres behandling med adjuvant kjemoterapi

21. mai 2026 oppdatert av: BioNTech SE

Epidemiologisk studie for å bestemme prevalensen av ctDNA-positivitet hos deltakere med stadium II (høyrisiko) eller stadium III CRC etter kirurgi med kurativ (R0) hensikt og påfølgende adjuvant kjemoterapi med overvåking av ctDNA under klinisk oppfølging

Dette er en multi-site epidemiologisk studie designet for å overvåke sirkulerende tumor DNA (ctDNA) status hos deltakere med stadium II (høy risiko)/III kolorektal kreft (CRC) etter reseksjon/før adjuvant kjemoterapi (AdCTx), i løpet av AdCTx og i en periode på 630 dager deretter, i henhold til CRC-stadier og sykdomskarakteristikker.

Deltakerne mottar ingen terapeutisk intervensjon som en del av denne studien. Denne studien vil identifisere deltakere som kan være potensielle kandidater for den kliniske studien BNT122-01 (NCT04486378), en studie av RO7198457 etter fullføring av standard AdCTx i denne pasientpopulasjonen. Basert på kvalifikasjonskriteriene for den studien, vil denne studien identifisere deltakere med bekreftet stadium II (høy risiko)/III CRC som er positive for ctDNA etter reseksjon og derfor har høy risiko for tilbakefall av sykdom for å berike BNT122-01 studiekohorten. Disse deltakerne vil ha muligheten til å gå inn på screening for BNT122-01 ved screeningbesøk 2 i den prøven hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene til BNT000-001 under screening. Data fra vurderingene fra BNT000-001 vil bli overført til BNT122-01-prøven der det er mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Individuelle deltakere vil være involvert i studien i minst 12 måneder til opptil 29 måneder (maksimal oppfølging 21 måneder etter fullføring av ADCTX [besøk 10]). For alle deltakere som overfører til BNT122-01 (NCT04486378), vil studiedeltakelse i BNT000-001 avsluttes ved screening for BNT122-01.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2079

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Campus Middelheim
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
      • Bruges, Belgia, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
      • Ronse, Belgia, 9600
        • Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Centre Hospitalier Regional, CHR
  • Forente stater
    • California
      • California City, California, Forente stater, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • The Oncology Institute of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spania, 15009
        • Centro Oncologico Galicia
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Barcelona, Spania, 08028
        • IOR- Instituto Quiron Dexeus
      • Granollers, Spania, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Manresa, Spania, 08243
        • Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
      • Ourense, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus, Spania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Terrassa, Spania, 08222
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
      • Donauwörth, Tyskland, 86609
        • Cancer Center Donauwoerth and Dachau
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Elmshorn, Tyskland, 25335
        • Asklepios MVZ Elmshorn
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
      • Hamburg, Tyskland, 22417
        • Asklepios Kliniken Nord
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel gGmbH
      • Mainz, Tyskland, 55122
        • Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • ze:ro ARZTPRAXEN
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • München, Tyskland, 81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Prosper Hospital
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weißenfels, Tyskland, 06667
        • Asklepios Klinik Weissenfels
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med trinn II (høy risiko)/III CRC etter reseksjon (R0) og som er planlagt å motta AdCTx, vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha gitt informert samtykke som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  • Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering.

  • Må ha stadium II/stadium III endetarmskreft eller stadium II (høy risiko)/stadium III tykktarmskreft i henhold til AJCC 2017 som er kirurgisk fullstendig resekert (R0 bekreftet av patologirapport). Trinn II (høyrisiko) tykktarmskreft er definert som (noen av):

    • T4
    • Karakter ≥ 3
    • Klinisk presentasjon med tarmobstruksjon eller perforering
    • Histologiske tegn på vaskulær, lymfatisk eller perineural invasjon
    • < 12 noder undersøkt
  • Tilstrekkelig tumormateriale i formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) blokker eller som seksjonert vev (kun etter godkjenning av sponsor) må være tilgjengelig, fortrinnsvis fra reseksjon. Prøven skal sendes inn sammen med en tilhørende patologirapport. Flere prøver kan gis som tilgjengelig, men vev med høyest tumorinnhold og lavest nekrotisk område bør prioriteres.
  • Intensjon om å motta en standardbehandling adjuvant kjemoterapi (AdCTx) innen 8 uker etter operasjonen, og planlegges for minst 3 måneders behandling (inkludert hviledager) i henhold til behandlende lege eller etterforsker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Induksjon av neoadjuvant systemisk terapi før reseksjon av CRC.
  • Tidligere systemisk undersøkelsesterapi.

  • Positiv serologi for hepatitt B (med mindre immun på grunn av vaksinasjon eller løst naturlig infeksjon eller med mindre passiv immunisering på grunn av immunglobulinbehandling):

    • Positiv test for antistoffer mot hepatitt B kjerneantigener (anti HBc) og
    • Negativ test for antistoffer mot hepatitt B overflateantigener (anti HB).
  • Aktiv hepatitt C-virus (HCV) infeksjon; deltakere som har fullført kurativ antiviral behandling med HCV-virusmengde under grensen for kvantifisering ved polymerasekjedereaksjon (PCR) er tillatt.
  • Deltakeren har en historie med human immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivitet, eller tester positivt for HIV ved screening.
  • Resttumorklassifisering etter annen operasjon enn R0 (mikroskopisk margin-negativ reseksjon).

  • Deltakere med kjent tidligere eller nåværende malignitet annet enn inklusjonsdiagnose, med unntak av:

    • Livmorhalskreft i stadium 1B eller mindre.
    • Ikke-invasiv basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom.
    • Ikke-invasiv, overfladisk blærekreft.
    • Prostatakreft med gjeldende PSA-nivå < 0,1 ng/ml.
    • Enhver herdbar kreft med en fullstendig respons (CR) av > 2 års varighet.
  • Deltakeren har ikke startet standardbehandling AdCTx innen 8 uker etter operasjonen.
  • Deltakeren har mottatt mindre enn 3 måneder (inkludert hviledager) med AdCTx-behandling.
  • Utilstrekkelig tumormateriale (enten kvalitet eller kvantitet) for å støtte sirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse.
  • Deltakere som tidligere har hatt splenektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med R0 resektert trinn II (høy risiko) eller trinn III CRC
Deltakerne som er kvalifisert for denne epidemiologiske studien, er de med fullstendig resektert stadium II (høy risiko)/III CRC (per American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. revidert utgave iscenesettingssystem) på grunn av å motta standard for omsorgskjemoterapi i minst 3 måneder Etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Vanlig blodprøveinnsamling for ctDNA -vurdering
Blodprøver for in vitro -testing av ctDNA -status vil bli trukket ved studiebesøk hver tredje måned i 21 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ctDNA-positivitet i blodprøven etter operasjonen/AdcTx
Tidsramme: 4 til 8 uker (28 til 56 dager) etter operasjonen og innen 7 dager før ADCTX starter
Blodprøve tatt etter kirurgi og cellegift før adjuvant.
4 til 8 uker (28 til 56 dager) etter operasjonen og innen 7 dager før ADCTX starter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overføring av deltakere fra BNT000-001-studien til BNT122-01 klinisk studie
Tidsramme: 4 uker etter besøk 1 (ved tilgjengelig ctDNA-positivitetsstatus)
Den absolutte og relative frekvensen av deltakere som vil overføre til den kliniske studien BNT122-01 fra denne epidemiologiske studien vil bli rapportert.
4 uker etter besøk 1 (ved tilgjengelig ctDNA-positivitetsstatus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech SE

Etterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNT000-001
  • DRKS00025104 (Annen identifikator: Deutsches Register Klinischen Studien (German Clinical Trials Register))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft stadium II

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere