Epidemiologisk undersøgelse til overvågning af undersøgelsesdeltagere med resekeret trin II (høj risiko) eller trin III kolorektal cancer for cirkulerende tumor-DNA før, under og efter deres behandling med adjuverende kemoterapi
10. april 2024 opdateret af: BioNTech SE
Epidemiologisk undersøgelse til bestemmelse af prævalensen af ctDNA-positivitet hos deltagere med trin II (høj risiko) eller trin III CRC efter operation med kurativ (R0) hensigt og efterfølgende adjuverende kemoterapi med monitorering af ctDNA under klinisk opfølgning
Dette er en multi-site epidemiologisk undersøgelse designet til at overvåge cirkulerende tumor DNA (ctDNA) status hos deltagere med trin II (højrisiko)/III kolorektal cancer (CRC) efter resektion/før adjuverende kemoterapi (AdCTx), i løbet af AdCTx og i en periode på 630 dage derefter i henhold til CRC-stadier og sygdomskarakteristika.
Deltagerne modtager ingen terapeutisk intervention som en del af denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil identificere deltagere, der kan være potentielle kandidater til det kliniske forsøg BNT122-01 (NCT04486378), en undersøgelse af RO7198457 efter afslutning af standard AdCTx i denne patientpopulation. Baseret på berettigelseskriterierne for dette forsøg, vil denne undersøgelse identificere deltagere med bekræftet trin II (høj risiko)/III CRC, som er positive for ctDNA efter resektion og derfor har høj risiko for sygdomsgentagelse for at berige BNT122-01 studiekohorten. Disse deltagere vil have mulighed for at deltage i screening for BNT122-01 ved screeningbesøg 2 i det pågældende forsøg, hvis de opfylder berettigelseskriterierne for BNT000-001 under screeningen. Data fra vurderingerne fra BNT000-001 vil blive videreført til BNT122-01 forsøget, hvor det er muligt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- Rekruttering
- ZNA Campus Middelheim
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Rekruttering
- Imelda Ziekenhuis
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Rekruttering
- VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
-
Brugge, Belgien, 8310
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Jette, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Rekruttering
- Centres Hospitaliers Jolimont
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Namur, Belgien, 5000
- Rekruttering
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Rekruttering
- Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
-
Ronse, Belgien, 9600
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
-
Verviers, Belgien, 4800
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Regional, CHR
-
-
-
-
California
-
California City, California, Forenede Stater, 93105
- Rekruttering
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- Rekruttering
- John Muir Clinical Research Center
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Rekruttering
- Marin Cancer Care
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- The Oncology Institute of Hope
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Rekruttering
- Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Rekruttering
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Rekruttering
- USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Rekruttering
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Rekruttering
- USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Rekruttering
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Rekruttering
- Rockwood Cancer Treatment Center
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- Rekruttering
- Northwest Cancer Specialists
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Rekruttering
- Centro Oncologico Galicia
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekruttering
- IOR- Instituto Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08970
- Rekruttering
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Granollers, Spanien, 08402
- Rekruttering
- Hospital General de Granollers
-
Manresa, Spanien, 08243
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
-
Orense, Spanien, 32005
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Orense
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Reus, Spanien, 43204
- Rekruttering
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
-
Terrassa, Spanien, 08222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
-
Donauwoerth, Tyskland, 86609
- Rekruttering
- Cancer Center Donauwoerth and Dachau
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- St. Johannes Hospital
-
Elmshorn, Tyskland, 25335
- Rekruttering
- Asklepios MVZ Elmshorn
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Rekruttering
- Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
- Rekruttering
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
-
Halle, Tyskland, 06108
- Rekruttering
- Studiengesellschaft BSF
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekruttering
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Rekruttering
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
-
Hamburg, Tyskland, 22417
- Rekruttering
- Asklepios Kliniken Nord
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Rekruttering
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55122
- Rekruttering
- Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Rekruttering
- ze:ro ARZTPRAXEN
-
München, Tyskland, 81737
- Rekruttering
- Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Rekruttering
- Prosper Hospital
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Weißenfels, Tyskland, 06667
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Rekruttering
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
-
Witten, Tyskland, 58455
- Rekruttering
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med trin II (høj risiko)/III CRC efter resektion (R0), og som er planlagt til at modtage AdCTx, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have givet informeret samtykke, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering.
Skal have trin II/stadie III endetarmskræft eller trin II (høj risiko)/stadie III tyktarmskræft i henhold til AJCC 2017, der er blevet kirurgisk totalt resekeret (R0 bekræftet af patologisk rapport). Fase II (højrisiko) tyktarmskræft er defineret som (enhver af):
- T4
- Karakter ≥ 3
- Klinisk præsentation med tarmobstruktion eller perforation
- Histologiske tegn på vaskulær, lymfatisk eller perineural invasion
- < 12 noder undersøgt
- Tilstrækkeligt tumormateriale i formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) blokke eller som sektioneret væv (kun efter godkendelse af sponsor) skal være tilgængeligt, helst fra resektion. Prøven skal indsendes sammen med en tilhørende patologirapport. Der kan leveres flere prøver, hvis de er tilgængelige, men væv med det højeste tumorindhold og det laveste nekrotisk område bør prioriteres.
- Hensigt om at modtage en standardbehandling adjuverende kemoterapi (AdCTx) inden for 8 uger efter operationen og være planlagt til mindst 3 måneders behandling (inklusive hviledage) ifølge den behandlende læge eller investigator.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig endeorganfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Induktion af neoadjuverende systemisk terapi før resektion af CRC.
- Forudgående systemisk undersøgelsesterapi.
Positiv serologi for hepatitis B (medmindre immun på grund af vaccination eller løst naturlig infektion eller med mindre passiv immunisering på grund af immunglobulinbehandling):
- Positiv test for antistoffer mod hepatitis B kerneantigener (anti HBc) og
- Negativ test for antistoffer mod hepatitis B overfladeantigener (anti HB'er).
- Aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion; deltagere, der har afsluttet kurativ antiviral behandling med HCV-virusbelastning under grænsen for kvantificering ved polymerasekædereaktion (PCR) er tilladt.
- Deltageren har en historie med human immundefektvirus (HIV) antistofpositivitet eller testet positiv for HIV ved screening.
- Resttumorklassificering efter anden operation end R0 (mikroskopisk margin-negativ resektion).
Deltagere med kendt tidligere eller nuværende malignitet ud over inklusionsdiagnose, bortset fra:
- Cervikal carcinom af trin 1B eller mindre.
- Ikke-invasiv basalcelle- eller pladecellehudcarcinom.
- Ikke-invasiv, overfladisk blærekræft.
- Prostatacancer med et aktuelt PSA-niveau < 0,1 ng/ml.
- Enhver helbredelig cancer med en fuldstændig respons (CR) af > 2 års varighed.
- Deltageren er ikke startet på standardbehandling AdCTx inden for 8 uger efter operationen.
- Deltageren har modtaget mindre end 3 måneder (inklusive hviledage) med AdCTx-behandling.
- Utilstrækkeligt tumormateriale (enten kvalitet eller kvantitet) til at understøtte cirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse.
- Deltagere, der tidligere har fået foretaget splenektomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med R0 resekeret trin II (høj risiko) eller trin III CRC
Deltagerne, der er kvalificerede til denne epidemiologiske undersøgelse, er dem med fuldstændigt resekeret Stage II (høj risiko)/III CRC (ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. reviderede udgave iscenesættelsessystem) på grund af at modtage standardbehandling kemoterapi i mindst 3 måneder efter operationen.
|
Blodprøver til in vitro-testning af ctDNA-status vil blive udtaget ved studiebesøg hver tredje måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ctDNA-positivitet i blodprøven efter kirurgi/præ-AdCTx
Tidsramme: 4 til 8 uger efter operationen og inden for 7 dage før op til dagen for start af AdCTx
|
Blodprøve taget efter operationen og præ-adjuverende kemoterapi.
|
4 til 8 uger efter operationen og inden for 7 dage før op til dagen for start af AdCTx
|
|
Forekomst af ctDNA-positivitet i den første post-AdCTx-blodprøve
Tidsramme: 14 til 21 dage efter sidste AdCTx-behandling
|
Blodprøve taget efter adjuverende kemoterapi.
|
14 til 21 dage efter sidste AdCTx-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overførsel af deltagere fra BNT000-001 studiet til BNT122-01 kliniske forsøg
Tidsramme: 4 uger efter besøg 1 (ved tilgængelighed af ctDNA-positivitetsstatus)
|
Den absolutte og relative hyppighed af deltagere, der vil overføre til BNT122-01 kliniske forsøg fra denne epidemiologiske undersøgelse, vil blive rapporteret.
|
4 uger efter besøg 1 (ved tilgængelighed af ctDNA-positivitetsstatus)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BNT000-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .