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Studio epidemiologico per monitorare i partecipanti allo studio con carcinoma del colon-retto in stadio II (ad alto rischio) o stadio III resecato per il DNA tumorale circolante prima, durante e dopo il trattamento con chemioterapia adiuvante

21 maggio 2026 aggiornato da: BioNTech SE

Studio epidemiologico per determinare la prevalenza della positività al ctDNA nei partecipanti con CRC in stadio II (alto rischio) o stadio III dopo intervento chirurgico con intento curativo (R0) e successiva chemioterapia adiuvante con monitoraggio del ctDNA durante il follow-up clinico

Questo è uno studio epidemiologico multi-sito progettato per monitorare lo stato del DNA tumorale circolante (ctDNA) nei partecipanti con carcinoma colorettale (CRC) in stadio II (alto rischio)/III dopo resezione/prima della chemioterapia adiuvante (AdCTx), durante il corso di AdCTx e per un periodo di 630 giorni successivi, in base agli stadi del CRC e alle caratteristiche della malattia.

I partecipanti non ricevono alcun intervento terapeutico come parte di questo studio. Questo studio identificherà i partecipanti che potrebbero essere potenziali candidati per la sperimentazione clinica BNT122-01 (NCT04486378), uno studio su RO7198457 dopo il completamento dell'AdCTx standard in questa popolazione di pazienti. Sulla base dei criteri di ammissibilità per tale studio, questo studio identificherà i partecipanti con CRC confermato di stadio II (alto rischio)/III che sono positivi per ctDNA dopo la resezione e sono quindi ad alto rischio di recidiva della malattia per arricchire la coorte dello studio BNT122-01. Questi partecipanti avranno la possibilità di accedere allo screening per BNT122-01 alla visita di screening 2 di quella sperimentazione se soddisfano i criteri di ammissibilità di BNT000-001 durante lo screening. I dati delle valutazioni di BNT000-001 saranno trasferiti allo studio BNT122-01 ove possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I singoli partecipanti saranno coinvolti nello studio per almeno 12 mesi fino a 29 mesi (follow-up massimo 21 mesi dopo il completamento di ADCTX [Visita 10]). Per tutti i partecipanti che si trasferiscono a BNT122-01 (NCT04486378), la partecipazione allo studio a BNT000-001 terminerà al momento dello screening per BNT122-01.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2079

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Campus Middelheim
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
      • Bruges, Belgio, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Jette, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
      • Ronse, Belgio, 9600
        • Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
      • Verviers, Belgio, 4800
        • Centre Hospitalier Regional, CHR
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Germania, 44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Germania, 53127
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
      • Donauwörth, Germania, 86609
        • Cancer Center Donauwoerth and Dachau
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Elmshorn, Germania, 25335
        • Asklepios MVZ Elmshorn
      • Frankfurt am Main, Germania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Halle, Germania, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
      • Hamburg, Germania, 22417
        • Asklepios Kliniken Nord
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Germania, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel gGmbH
      • Mainz, Germania, 55122
        • Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
      • Mannheim, Germania, 68165
        • ze:ro ARZTPRAXEN
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • München, Germania, 81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Recklinghausen, Germania, 45659
        • Prosper Hospital
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weißenfels, Germania, 06667
        • Asklepios Klinik Weissenfels
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
      • Witten, Germania, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Centro Oncologico Galicia
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • IOR- Instituto Quiron Dexeus
      • Granollers, Spagna, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Manresa, Spagna, 08243
        • Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Terrassa, Spagna, 08222
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • California City, California, Stati Uniti, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • The Oncology Institute of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti con stadio II (alto rischio)/III CRC dopo resezione (R0) e che sono programmati per ricevere AdCTx saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver fornito il consenso informato indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio.
  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore.

  • Deve avere un cancro del retto in stadio II/stadio III o un cancro del colon in stadio II (alto rischio)/stadio III secondo AJCC 2017 che è stato completamente asportato chirurgicamente (R0 confermato dal rapporto patologico). Il cancro del colon in stadio II (ad alto rischio) è definito come (uno qualsiasi dei):

    • T4
    • Grado ≥ 3
    • Presentazione clinica con ostruzione intestinale o perforazione
    • Segni istologici di invasione vascolare, linfatica o perineurale
    • < 12 nodi esaminati
  • Deve essere disponibile materiale tumorale adeguato in blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) o come tessuto sezionato (solo previa approvazione da parte dello sponsor), preferibilmente dalla resezione. Il campione deve essere inviato insieme a un referto patologico associato. Campioni multipli possono essere forniti se disponibili, ma la priorità dovrebbe essere data al tessuto con il più alto contenuto di tumore e la più bassa area necrotica.
  • Intenzione di ricevere una chemioterapia adiuvante standard di cura (AdCTx) entro 8 settimane dopo l'intervento chirurgico e di essere programmata per almeno 3 mesi di trattamento (compresi i giorni di riposo) secondo il medico curante o sperimentatore.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzione degli organi terminali.

Criteri di esclusione:

  • Induzione della terapia sistemica neoadiuvante prima della resezione del CRC.
  • Precedente terapia sperimentale sistemica.

  • Sierologia positiva per epatite B (a meno che non sia immune da vaccinazione o infezione naturale risolta o meno da immunizzazione passiva dovuta a terapia con immunoglobuline):

    • Test positivo per gli anticorpi contro gli antigeni core dell'epatite B (anti HBc) e
    • Test negativo per gli anticorpi contro gli antigeni di superficie dell'epatite B (anti HBs).
  • Infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV); sono ammessi i partecipanti che hanno completato il trattamento antivirale curativo con carica virale dell'HCV al di sotto del limite di quantificazione mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
  • - Il partecipante ha una storia di positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV allo screening.
  • Classificazione del tumore residuo dopo intervento chirurgico diverso da R0 (resezione microscopica con margine negativo).

  • - Partecipanti con neoplasia nota passata o attuale diversa dalla diagnosi di inclusione, ad eccezione di:

    • Carcinoma cervicale di stadio 1B o inferiore.
    • Carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose non invasivo.
    • Carcinoma vescicale superficiale non invasivo.
    • Cancro alla prostata con un livello attuale di PSA < 0,1 ng/mL.
    • Qualsiasi cancro curabile con una risposta completa (CR) di durata > 2 anni.
  • Il partecipante non ha iniziato lo standard di cura AdCTx entro 8 settimane dopo l'intervento.
  • - Il partecipante ha ricevuto meno di 3 mesi (compresi i giorni di riposo) di trattamento con AdCTx.
  • Materiale tumorale inadeguato (qualità o quantità) per supportare l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA).
  • - Partecipanti che hanno avuto una precedente splenectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con R0 resected Stage II (alto rischio) o CRC stadio III
I partecipanti ammissibili a questo studio epidemiologico sono quelli con stadio II completamente resecati (ad alto rischio)/III CRC (secondo il Comitato congiunto americano per il cancro [AJCC] 8 ° sistema di stadiazione dell'edizione rivista) a causa della ricezione di chemioterapia standard di cura per almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Raccolta regolare del campione di sangue per valutazione del ctDNA
I campioni di sangue per i test in vitro dello stato di ctDNA saranno disegnati durante le visite di studio ogni 3 mesi per 21 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso della positività del ctDNA nel campione di sangue post-chirurgia/pre-adctx
Lasso di tempo: 4-8 settimane (da 28 a 56 giorni) dopo l'intervento chirurgico e entro 7 giorni prima dell'inizio di ADCTX
Campione di sangue prelevato post-chirurgia e chemioterapia pre-aduudente.
4-8 settimane (da 28 a 56 giorni) dopo l'intervento chirurgico e entro 7 giorni prima dell'inizio di ADCTX

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento dei partecipanti dallo studio BNT000-001 allo studio clinico BNT122-01
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita 1 (in base alla disponibilità dello stato di positività del ctDNA)
Verrà riportata la frequenza assoluta e relativa dei partecipanti che verranno trasferiti alla sperimentazione clinica BNT122-01 da questo studio epidemiologico.
4 settimane dopo la visita 1 (in base alla disponibilità dello stato di positività del ctDNA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Investigatori

  • Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNT000-001
  • DRKS00025104 (Altro identificatore: Deutsches Register Klinischen Studien (German Clinical Trials Register))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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