Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidemiologinen tutkimus tutkimukseen osallistuneiden, joilla on leikattu vaihe II (suuri riski) tai vaihe III paksusuolensyöpä, kiertävän kasvain-DNA:n tarkkailemiseksi ennen adjuvanttikemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: BioNTech SE

Epidemiologinen tutkimus ctDNA-positiivisuuden yleisyyden määrittämiseksi osallistujilla, joilla on vaiheen II (suuri riski) tai vaiheen III CRC leikkauksen (R0) jälkeen ja myöhemmässä adjuvanttikemoterapiassa ctDNA:n seurannassa kliinisen seurannan aikana

Tämä on usean paikan epidemiologinen tutkimus, jonka tarkoituksena on seurata kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) tilaa osallistujilla, joilla on vaiheen II (suuri riski)/III paksusuolensyöpä (CRC) leikkauksen jälkeen/ennen adjuvanttikemoterapiaa (AdCTx) AdCTx-hoidon aikana. ja 630 päivän ajan sen jälkeen CRC-vaiheiden ja taudin ominaisuuksien mukaan.

Osallistujat eivät saa terapeuttista interventiota osana tätä tutkimusta. Tässä tutkimuksessa tunnistetaan osallistujat, jotka saattavat olla potentiaalisia ehdokkaita kliiniseen tutkimukseen BNT122-01 (NCT04486378), RO7198457-tutkimukseen standardin AdCTx:n suorittamisen jälkeen tässä potilasryhmässä. Tämän tutkimuksen kelpoisuuskriteerien perusteella tässä tutkimuksessa tunnistetaan osallistujat, joilla on vahvistettu vaiheen II (suuri riski)/III CRC, jotka ovat ctDNA-positiivisia resektion jälkeen ja joilla on siksi suuri riski taudin uusiutumisesta, jotta BNT122-01-tutkimuskohortti rikastuisi. Näillä osallistujilla on mahdollisuus osallistua BNT122-01-seulontaan kyseisen kokeen seulontakäynnillä 2, jos he täyttävät BNT000-001:n kelpoisuusvaatimukset seulonnan aikana. BNT000-001:n arvioinneista saadut tiedot siirretään BNT122-01-kokeeseen, mikäli mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BioNTech clinical trials patient information
  • Puhelinnumero: +49 6131 9084
  • Sähköposti: patients@biontech.de

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Rekrytointi
        • ZNA Campus Middelheim
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Rekrytointi
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Rekrytointi
        • VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Rekrytointi
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Rekrytointi
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekrytointi
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Rekrytointi
        • Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
      • Ronse, Belgia, 9600
        • Rekrytointi
        • Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Regional, CHR
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • A Coruña, Espanja, 15009
        • Rekrytointi
        • Centro Oncologico Galicia
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Rekrytointi
        • IOR- Instituto Quiron Dexeus
      • Barcelona, Espanja, 08970
        • Rekrytointi
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Granollers, Espanja, 08402
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Granollers
      • Manresa, Espanja, 08243
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
      • Orense, Espanja, 32005
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus, Espanja, 43204
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
      • Terrassa, Espanja, 08222
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Rekrytointi
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
      • Donauwoerth, Saksa, 86609
        • Rekrytointi
        • Cancer Center Donauwoerth and Dachau
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Rekrytointi
        • St. Johannes Hospital
      • Elmshorn, Saksa, 25335
        • Rekrytointi
        • Asklepios MVZ Elmshorn
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60389
        • Rekrytointi
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60431
        • Rekrytointi
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60488
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
      • Halle, Saksa, 06108
        • Rekrytointi
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Rekrytointi
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Rekrytointi
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Rekrytointi
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
      • Hamburg, Saksa, 22417
        • Rekrytointi
        • Asklepios Kliniken Nord
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • Rekrytointi
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Mainz, Saksa, 55122
        • Rekrytointi
        • Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
      • Mannheim, Saksa, 68165
        • Rekrytointi
        • ze:ro ARZTPRAXEN
      • München, Saksa, 81737
        • Rekrytointi
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
      • München, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Recklinghausen, Saksa, 45659
        • Rekrytointi
        • Prosper Hospital
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weißenfels, Saksa, 06667
        • Rekrytointi
        • Asklepios Klinik Weissenfels
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Rekrytointi
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
      • Witten, Saksa, 58455
        • Rekrytointi
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Yhdysvallat
    • California
      • California City, California, Yhdysvallat, 93105
        • Rekrytointi
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Rekrytointi
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Rekrytointi
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • The Oncology Institute of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Rekrytointi
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Rekrytointi
        • USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Rockwood Cancer Treatment Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Rekrytointi
        • Northwest Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on vaihe II (suuri riski)/III CRC resektion jälkeen (R0) ja joille on määrä saada AdCTx, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heidän on täytynyt antaa tietoinen suostumus, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan.

  • Sinulla on oltava vaiheen II/vaiheen III peräsuolen syöpä tai vaiheen II (suuri riski)/vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC 2017 -kohtaisesti, joka on leikattu kokonaan kirurgisesti (patologiaraportin vahvistama R0). Vaiheen II (korkean riskin) paksusuolen syöpä määritellään (mikä tahansa):

    • T4
    • Arvosana ≥ 3
    • Kliininen esitys suolen tukkeutumisesta tai perforaatiosta
    • Histologiset merkit verisuoni-, imu- tai perineuraalisesta invaasiosta
    • < 12 solmua tutkittu
  • Käytettävissä on oltava riittävästi kasvainmateriaalia formaliinilla kiinnitetyissä parafiiniin upotetuissa (FFPE) lohkoissa tai leikatussa kudoksessa (vain sponsorin luvalla), mieluiten resektiosta. Näyte tulee toimittaa yhdessä siihen liittyvän patologian raportin kanssa. Useita näytteitä voidaan toimittaa mahdollisuuksien mukaan, mutta etusijalle tulee antaa kudos, jolla on korkein kasvainpitoisuus ja pienin nekroottinen alue.
  • Aikomuksena saada tavallista hoitoa adjuvanttikemoterapiaa (AdCTx) 8 viikon kuluessa leikkauksesta, ja se on suunniteltu vähintään 3 kuukauden hoidon ajaksi (mukaan lukien lepopäivät) hoitavan lääkärin tai tutkijan mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Riittävä pääteelinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen neoadjuvanttihoidon induktio ennen CRC:n resektiota.
  • Aikaisempi systeeminen tutkimushoito.

  • Positiivinen serologia hepatiitti B:n suhteen (ellei immuuni ole rokotuksen tai parantuneen luonnollisen infektion vuoksi tai ellei passiivinen immunisaatio immunoglobuliinihoidosta johtuen):

    • Positiivinen testi hepatiitti B:n ydinantigeenien vasta-aineille (anti HBc) ja
    • Negatiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenien (anti HBs) vasta-aineille.
  • Aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio; Osallistujat, jotka ovat saaneet päätökseen parantavan antiviraalisen hoidon HCV-viruskuormalla alle polymeraasiketjureaktion (PCR) kvantifiointirajan, ovat sallittuja.
  • Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivisuutta tai se on HIV-positiivinen seulonnassa.
  • Muun leikkauksen kuin R0 (mikroskooppinen marginaalinegatiivinen resektio) jälkeinen jäännöskasvaimen luokitus.

  • Osallistujat, joilla on tiedossa jokin muu pahanlaatuinen sairaus kuin inkluusiodiagnoosi, paitsi:

    • Kohdunkaulan karsinooma, jonka vaihe on 1B tai vähemmän.
    • Ei-invasiivinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
    • Ei-invasiivinen, pinnallinen virtsarakon syöpä.
    • Eturauhassyöpä, jonka nykyinen PSA-taso on < 0,1 ng/ml.
    • Mikä tahansa parannettavissa oleva syöpä, jonka täydellinen vaste (CR) kestää yli 2 vuotta.
  • Osallistuja ei ole aloittanut normaalia AdCTx-hoitoa 8 viikon kuluessa leikkauksesta.
  • Osallistuja on saanut AdCTx-hoitoa alle 3 kuukautta (mukaan lukien lepopäivät).
  • Riittämätön kasvainmateriaali (joko laatu tai määrä) tukemaan kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) analyysiä.
  • Osallistujat, joille on aiemmin tehty splenectomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on R0, leikattiin vaiheen II (suuri riski) tai vaiheen III CRC
Tähän epidemiologiseen tutkimukseen voivat osallistua ne osallistujat, joilla on kokonaan leikattu vaiheen II (suuri riski)/III CRC (Amerikkalaisen syövän sekakomitean (AJCC) 8. tarkistetun painoksen jaksotusjärjestelmän mukaan), koska he saavat normaalia hoitokemoterapiaa vähintään 3 kuukauden ajan. leikkauksen jälkeen.
Menettely: Säännöllinen verinäytteenotto ctDNA-arviointia varten
Verinäytteet ctDNA-statuksen in vitro -testausta varten otetaan tutkimuskäynneillä kolmen kuukauden välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA-positiivisuuden esiintyminen leikkauksen jälkeisessä/pre-AdCTx-verinäytteessä
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 7 päivän sisällä ennen AdCTx-hoidon alkamispäivää
Verinäyte otettu leikkauksen ja ennen adjuvanttia kemoterapiaa.
4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 7 päivän sisällä ennen AdCTx-hoidon alkamispäivää
CtDNA-positiivisuuden esiintyminen ensimmäisessä AdCTx:n jälkeisessä verinäytteessä
Aikaikkuna: 14-21 päivää viimeisen AdCTx-hoidon jälkeen
Verinäyte otettu adjuvanttikemoterapian jälkeen.
14-21 päivää viimeisen AdCTx-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien siirto BNT000-001-tutkimuksesta kliiniseen BNT122-01-tutkimukseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa käynnin 1 jälkeen (kun ctDNA-positiivisuustila on saatavilla)
Niiden osallistujien absoluuttinen ja suhteellinen esiintymistiheys, jotka siirtyvät kliiniseen BNT122-01-tutkimukseen tästä epidemiologisesta tutkimuksesta, raportoidaan.
4 viikkoa käynnin 1 jälkeen (kun ctDNA-positiivisuustila on saatavilla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech SE

Tutkijat

  • Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNT000-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalisyöpä vaihe II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa