Epidemiologisk studie för att övervaka studiedeltagare med resekerat steg II (hög risk) eller steg III kolorektal cancer för cirkulerande tumör-DNA före, under och efter deras behandling med adjuvant kemoterapi
21 maj 2026 uppdaterad av: BioNTech SE
Epidemiologisk studie för att fastställa prevalensen av ctDNA-positivitet hos deltagare med steg II (hög risk) eller steg III CRC efter operation med kurativ (R0) avsikt och efterföljande adjuvant kemoterapi med övervakning av ctDNA under klinisk uppföljning
Detta är en epidemiologisk studie på flera platser utformad för att övervaka cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) status hos deltagare med steg II (hög risk)/III kolorektal cancer (CRC) efter resektion/före adjuvant kemoterapi (AdCTx), under loppet av AdCTx och under en period av 630 dagar därefter, enligt CRC-stadier och sjukdomsegenskaper.
Deltagarna får ingen terapeutisk intervention som en del av denna studie. Denna studie kommer att identifiera deltagare som kan vara potentiella kandidater för den kliniska prövningen BNT122-01 (NCT04486378), en studie av RO7198457 efter slutförande av standard AdCTx i denna patientpopulation. Baserat på behörighetskriterierna för den studien kommer denna studie att identifiera deltagare med bekräftad CRC i stadie II (hög risk)/III som är positiva för ctDNA efter resektion och därför löper hög risk för återfall av sjukdomen för att berika studiekohorten BNT122-01. Dessa deltagare kommer att ha möjlighet att gå in i screening för BNT122-01 vid screeningbesök 2 i det försöket om de uppfyller behörighetskriterierna för BNT000-001 under screening. Data från bedömningarna från BNT000-001 kommer att överföras till BNT122-01-försöket där det är möjligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enskilda deltagare kommer att vara involverade i studien i minst 12 månader till upp till 29 månader (maximal uppföljning 21 månader efter avslutad ADCTX [besök 10]).
För alla deltagare som överför till BNT122-01 (NCT04486378) kommer studiedeltagandet i BNT000-001 att sluta vid screening för BNT122-01.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2079
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Campus Middelheim
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
-
Bruges, Belgien, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
-
Ronse, Belgien, 9600
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
-
Verviers, Belgien, 4800
- Centre Hospitalier Regional, CHR
-
-
-
-
California
-
California City, California, Förenta staterna, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- John Muir Clinical Research Center
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Marin Cancer Care
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- The Oncology Institute of Hope
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Centro Oncologico Galicia
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Barcelona, Spanien, 08028
- IOR- Instituto Quiron Dexeus
-
Granollers, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Manresa, Spanien, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
-
Ourense, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Reus, Spanien, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Terrassa, Spanien, 08222
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
-
Donauwörth, Tyskland, 86609
- Cancer Center Donauwoerth and Dachau
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes Hospital
-
Elmshorn, Tyskland, 25335
- Asklepios MVZ Elmshorn
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft BSF
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
-
Hamburg, Tyskland, 22417
- Asklepios Kliniken Nord
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel gGmbH
-
Mainz, Tyskland, 55122
- Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- ze:ro ARZTPRAXEN
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
München, Tyskland, 81737
- Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Prosper Hospital
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Weißenfels, Tyskland, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
-
Witten, Tyskland, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med steg II (hög risk)/III CRC efter resektion (R0) och som är planerade att få AdCTx kommer att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha gett informerat samtycke som indikerar att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning.
Måste ha Steg II/Steg III rektalcancer eller Steg II (hög risk)/Steg III tjocktarmscancer enligt AJCC 2017 som har kirurgiskt total resekerats (R0 bekräftad av patologisk rapport). Steg II (högrisk) tjocktarmscancer definieras som (något av):
- T4
- Betyg ≥ 3
- Klinisk presentation med tarmobstruktion eller perforering
- Histologiska tecken på vaskulär, lymfatisk eller perineural invasion
- < 12 noder undersökta
- Adekvat tumörmaterial i formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) block eller som sektionerad vävnad (endast efter godkännande av sponsor) måste finnas tillgängligt, helst från resektion. Provet ska skickas in tillsammans med en tillhörande patologirapport. Flera prover kan tillhandahållas som tillgängliga, men prioritet bör ges till vävnad med högst tumörinnehåll och lägst nekrotisk yta.
- Avsikt att få en standardbehandling adjuvant kemoterapi (AdCTx) inom 8 veckor efter operationen, och vara schemalagd för minst 3 månaders behandling (inklusive vilodagar) enligt den behandlande läkaren eller utredaren.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Tillräcklig ändorgansfunktion.
Exklusions kriterier:
- Induktion av neoadjuvant systemisk terapi före resektion av CRC.
- Tidigare systemisk utredningsterapi.
Positiv serologi för hepatit B (såvida inte immun på grund av vaccination eller löst naturlig infektion eller om inte passiv immunisering på grund av immunglobulinbehandling):
- Positivt test för antikroppar mot hepatit B kärnantigener (anti HBc) och
- Negativt test för antikroppar mot hepatit B ytantigener (anti HB).
- Aktiv hepatit C-virus (HCV) infektion; deltagare som har avslutat kurativ antiviral behandling med HCV-virusmängd under gränsen för kvantifiering genom polymeraskedjereaktion (PCR) är tillåtna.
- Deltagaren har en historia av antikroppspositivitet mot humant immunbristvirus (HIV), eller testar positivt för HIV vid screening.
- Resttumörklassificering efter annan operation än R0 (mikroskopisk marginalnegativ resektion).
Deltagare med känd tidigare eller aktuell malignitet annan än inklusionsdiagnos, med undantag för:
- Livmoderhalscancer av stadium 1B eller mindre.
- Icke-invasiv basalcells- eller skivepitelhudkarcinom.
- Icke-invasiv, ytlig blåscancer.
- Prostatacancer med nuvarande PSA-nivå < 0,1 ng/ml.
- All botbar cancer med ett fullständigt svar (CR) av > 2 års varaktighet.
- Deltagaren har inte påbörjat standardvården AdCTx inom 8 veckor efter operationen.
- Deltagaren har fått mindre än 3 månader (inklusive vilodagar) av AdCTx-behandling.
- Otillräckligt tumörmaterial (antingen kvalitet eller kvantitet) för att stödja analys av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA).
- Deltagare som tidigare har genomgått splenektomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med R0 Resected Stage II (hög risk) eller steg III CRC
Deltagarna som är berättigade till denna epidemiologiska studie är de med helt resekterat steg II (hög risk)/III CRC (per American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8: e reviderade utgåva -iscensättningssystem) på grund av att få standard för vårdkemoterapi i minst 3 månader efter operationen.
|
Blodprover för in vitro -testning av ctDNA -status kommer att dras vid studiebesök var tredje månad i 21 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ctDNA-positivitet i postkirurgin/ad-adctx-blodprovet
Tidsram: 4 till 8 veckor (28 till 56 dagar) efter operationen och inom 7 dagar före ADCTX start
|
Blodprov taget postkirurgi och kemoterapi före ad-adjuvant.
|
4 till 8 veckor (28 till 56 dagar) efter operationen och inom 7 dagar före ADCTX start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överföring av deltagare från BNT000-001-studien till den kliniska prövningen BNT122-01
Tidsram: 4 veckor efter besök 1 (efter tillgänglighet av ctDNA-positivitetsstatus)
|
Den absoluta och relativa frekvensen av deltagare som kommer att överföras till den kliniska prövningen BNT122-01 från denna epidemiologiska studie kommer att rapporteras.
|
4 veckor efter besök 1 (efter tillgänglighet av ctDNA-positivitetsstatus)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BNT000-001
- DRKS00025104 (Annan identifierare: Deutsches Register Klinischen Studien (German Clinical Trials Register))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .