Étude épidémiologique pour surveiller les participants à l'étude atteints d'un cancer colorectal réséqué de stade II (risque élevé) ou de stade III pour l'ADN tumoral circulant avant, pendant et après leur traitement par chimiothérapie adjuvante
21 mai 2026 mis à jour par: BioNTech SE
Étude épidémiologique pour déterminer la prévalence de la positivité de l'ADNct chez les participants atteints d'un CCR de stade II (risque élevé) ou de stade III après une chirurgie à visée curative (R0) et une chimiothérapie adjuvante ultérieure avec surveillance de l'ADNct pendant le suivi clinique
Il s'agit d'une étude épidémiologique multisite conçue pour surveiller le statut de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) chez les participants atteints d'un cancer colorectal (CRC) de stade II (risque élevé)/III après résection/avant la chimiothérapie adjuvante (AdCTx), au cours de l'AdCTx et pendant une période de 630 jours par la suite, selon les stades du CCR et les caractéristiques de la maladie.
Les participants ne reçoivent aucune intervention thérapeutique dans le cadre de cette étude. Cette étude identifiera les participants qui pourraient être des candidats potentiels pour l'essai clinique BNT122-01 (NCT04486378), une étude de RO7198457 après l'achèvement de l'AdCTx standard dans cette population de patients. Sur la base des critères d'éligibilité pour cet essai, cette étude identifiera les participants atteints d'un CCR confirmé de stade II (risque élevé)/III qui sont positifs pour l'ADNct après résection et sont donc à haut risque de récidive de la maladie pour enrichir la cohorte de l'étude BNT122-01. Ces participants auront la possibilité de participer au dépistage du BNT122-01 lors de la visite de dépistage 2 de cet essai s'ils répondent aux critères d'éligibilité du BNT000-001 lors du dépistage. Les données des évaluations de BNT000-001 seront transmises à l'essai BNT122-01 lorsque cela est possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants individuels seront impliqués dans l'étude pendant au moins 12 mois jusqu'à 29 mois (suivi maximum 21 mois après la fin de l'ADCTX [Visitez 10]).
Pour tous les participants qui se transfèrent à BNT122-01 (NCT04486378), la participation de l'étude à BNT000-001 se terminera au moment du dépistage de BNT122-01.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2079
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Allemagne, 44791
- Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
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Bonn, Allemagne, 53127
- Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
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Donauwörth, Allemagne, 86609
- Cancer Center Donauwoerth and Dachau
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Dortmund, Allemagne, 44137
- St. Johannes Hospital
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Elmshorn, Allemagne, 25335
- Asklepios MVZ Elmshorn
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
- Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
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Halle, Allemagne, 06108
- Studiengesellschaft BSF
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
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Hamburg, Allemagne, 22417
- Asklepios Kliniken Nord
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heilbronn, Allemagne, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Kiel, Allemagne, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel gGmbH
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Mainz, Allemagne, 55122
- Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
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Mannheim, Allemagne, 68165
- ze:ro ARZTPRAXEN
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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München, Allemagne, 81737
- Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
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Recklinghausen, Allemagne, 45659
- Prosper Hospital
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Rostock, Allemagne, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Weißenfels, Allemagne, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
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Wiesbaden, Allemagne, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
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Witten, Allemagne, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
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Antwerp, Belgique, 2020
- ZNA Campus Middelheim
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brasschaat, Belgique, 2930
- VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
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Bruges, Belgique, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Jette, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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La Louvière, Belgique, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Namur, Belgique, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
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Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
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Ronse, Belgique, 9600
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
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Verviers, Belgique, 4800
- Centre Hospitalier Regional, CHR
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruña, Espagne, 15009
- Centro Oncologico Galicia
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
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Barcelona, Espagne, 08028
- IOR- Instituto Quiron Dexeus
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Granollers, Espagne, 08402
- Hospital General de Granollers
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Manresa, Espagne, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
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Ourense, Espagne, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense
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Pamplona, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Reus, Espagne, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Terrassa, Espagne, 08222
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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California City, California, États-Unis, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Clinical Research Center
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Marin Cancer Care
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- The Oncology Institute of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
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Illinois
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology - Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants atteints d'un CCR de stade II (risque élevé)/III après résection (R0) et qui doivent recevoir l'AdCTx seront inscrits à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir donné son consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Capacité à se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur.
Doit avoir un cancer du rectum de stade II / stade III ou un cancer du côlon de stade II (risque élevé) / stade III selon AJCC 2017 qui a été totalement réséqué chirurgicalement (R0 confirmé par un rapport de pathologie). Le cancer du côlon de stade II (risque élevé) est défini comme (l'un des suivants) :
- T4
- Grade ≥ 3
- Présentation clinique avec occlusion intestinale ou perforation
- Signes histologiques d'envahissement vasculaire, lymphatique ou périneural
- < 12 nœuds examinés
- Un matériel tumoral adéquat dans des blocs inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) ou sous forme de tissu sectionné (uniquement sur approbation du promoteur) doit être disponible, de préférence à partir d'une résection. L'échantillon doit être soumis avec un rapport de pathologie associé. Plusieurs échantillons peuvent être fournis selon la disponibilité, mais la priorité doit être accordée aux tissus présentant le contenu tumoral le plus élevé et la zone nécrotique la plus faible.
- Intention de recevoir une chimiothérapie adjuvante standard (AdCTx) dans les 8 semaines suivant la chirurgie, et d'être programmé pour au moins 3 mois de traitement (y compris les jours de repos) selon le médecin traitant ou l'investigateur.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Fonction adéquate des organes cibles.
Critère d'exclusion:
- Induction d'un traitement systémique néoadjuvant avant la résection d'un CCR.
- Traitement expérimental systémique antérieur.
Sérologie positive pour l'hépatite B (sauf si immunisation due à la vaccination ou à une infection naturelle résolue ou si immunisation passive due à un traitement par immunoglobuline) :
- Test positif pour les anticorps dirigés contre les antigènes centraux de l'hépatite B (anti HBc) et
- Test négatif pour les anticorps dirigés contre les antigènes de surface de l'hépatite B (anti HBs).
- Infection active par le virus de l'hépatite C (VHC); les participants ayant terminé un traitement antiviral curatif avec une charge virale VHC inférieure à la limite de quantification par réaction en chaîne par polymérase (PCR) sont autorisés.
- Le participant a des antécédents de positivité aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou est positif pour le VIH lors du dépistage.
- Classification de la tumeur résiduelle après chirurgie autre que R0 (résection microscopique à marge négative).
Participants ayant une malignité passée ou actuelle connue autre qu'un diagnostic d'inclusion, à l'exception de :
- Carcinome cervical de stade 1B ou moins.
- Carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde non invasif.
- Cancer de la vessie superficiel non invasif.
- Cancer de la prostate avec un taux actuel de PSA < 0,1 ng/mL.
- Tout cancer curable avec une réponse complète (RC) d'une durée > 2 ans.
- Le participant n'a pas commencé la norme de soins AdCTx dans les 8 semaines suivant la chirurgie.
- Le participant a reçu moins de 3 mois (y compris les jours de repos) de traitement AdCTx.
- Matériel tumoral inadéquat (qualité ou quantité) pour prendre en charge l'analyse de l'ADN tumoral circulant (ctDNA).
- Participants ayant déjà subi une splénectomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les participants atteints de R0 Résection de stade II (risque élevé) ou de CRC de stade III
Les participants éligibles à cette étude épidémiologique sont ceux qui ont un CRC de stade II (à haut risque) / III (Système d'édition révisé révisé par l'American Committee sur le cancer [AJCC]. suivant la chirurgie.
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Des échantillons de sang pour les tests in vitro du statut de CTDNA seront prélevés lors des visites d'étude tous les 3 mois pendant 21 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence de la positivité de l'ADNNt dans la chirurgie / échantillon pré-ADCTX
Délai: 4 à 8 semaines (28 à 56 jours) après la chirurgie et dans les 7 jours précédant le début de l'ADCTX
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Échantillon de sang prélevé après la chirurgie et chimiothérapie pré-adjuvant.
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4 à 8 semaines (28 à 56 jours) après la chirurgie et dans les 7 jours précédant le début de l'ADCTX
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfert des participants de l'étude BNT000-001 vers l'essai clinique BNT122-01
Délai: 4 semaines après la visite 1 (selon la disponibilité du statut de positivité de l'ADNct)
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La fréquence absolue et relative des participants qui seront transférés à l'essai clinique BNT122-01 à partir de cette étude épidémiologique sera rapportée.
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4 semaines après la visite 1 (selon la disponibilité du statut de positivité de l'ADNct)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNT000-001
- DRKS00025104 (Autre identifiant: Deutsches Register Klinischen Studien (German Clinical Trials Register))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .