18F-FDG PET/CT引导鼻咽癌减量放疗
2023年2月17日 更新者：Haihua Yang、Taizhou Hospital
18F-FDG PET/CT引导鼻咽癌减量放疗的多中心II期研究
本研究的目的是探讨 18F-FDG PET/CT 引导的减量放疗是否能维持鼻咽癌 (NPC) 患者的生存结果。
研究概览
详细说明
根据 PERCIST 标准，第 25 次分次完全代谢反应 (CMR) 和部分代谢反应 (PMR) 超过 70% 的入组患者将接受减量调强放射治疗 (IMRT)（规定剂量，63.6 Gy，2.12 Gy每次分割，30 次分割），对于 PMR ≤70% 的患者，将接受常规剂量（规定剂量，70Gy，每次分割 2.12Gy，33 次分割）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haihua Yang, MD
- 电话号码：13819639006
- 邮箱：yhh93181@hotmail.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- 招聘中
- Taizhou Hospital
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接触：
- Haihua Yang, MD
- 电话号码：+86 13819639006
- 邮箱：yhh93181@hotmail.com
-
首席研究员：
- Weijun Ding
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副研究员：
- Jian Zhu
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- 招聘中
- Taizhou Central Hospital
-
接触：
- Shenpeng Ying
- 电话号码：13957608158
-
首席研究员：
- Shenpeng Ying
-
副研究员：
- Bo Wu
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317500
- 招聘中
- Taizhou Cancer Hospital
-
接触：
- Guangxian You, MD
- 电话号码：13676668511
-
首席研究员：
- Guangxian You
-
副研究员：
- Linggang Zhu
-
Taizhou、Zhejiang、中国、318050
- 招聘中
- Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
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接触：
- Haihua Yang, MD
- 电话号码：+86 13819639006
- 邮箱：yhh93181@hotmail.com
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首席研究员：
- Haihua Yang, MD
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副研究员：
- Xiate Zhou, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实为鼻咽鳞状细胞癌。
- I-IVA期（8thAJCC/UICC分期系统）。
- 18-80岁。
- KPS≥70。
- 治疗前在 18F-FDG PET/CT 上有可测量的病灶。
- HGB≥90 g/L，ANC≥1.5×109 /L，PLT≥80×109 /L。
- ALT、AST<ULN的2.5倍；TBIL<2.0×ULN。
- CCR≥60ml/min或Cr<1.5×ULN。
- 签署知情同意书。
- 有随访情况。
排除标准：
- 既往恶性肿瘤病史（I 期非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
- 年龄 <18 岁或 >80 岁。
- 怀孕或哺乳。
- 既往放疗史（非黑色素瘤皮肤癌超出预期放疗范围）。
- 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过化疗或手术（诊断性除外）。
- 伴有严重感染和内科疾病。
- 失代偿性心肺、肾、肝功能衰竭等主要器官功能障碍不能耐受手术治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减量组
第 25 次达到 CMR 且 PMR 超过 70% 的患者将接受减量放疗 30 次。
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CMR 和第 25 次 PMR 超过 70% 的患者将接受减量放疗 30 次。
II 期患者将在调强放疗 (IMRT) 期间接受同步顺铂治疗，III-IVA 期患者将接受每 21 天一次的铂类诱导化疗至少两个周期，然后在 IMRT 期间接受同步顺铂治疗。
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有源比较器：常规剂量组
第 25 次未达到 CMR 或 70% PMR 的患者将接受 33 次常规剂量放疗。
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II 期患者将在调强放疗 (IMRT) 期间接受同步顺铂治疗，III-IVA 期患者将接受每 21 天一次的铂类诱导化疗至少两个周期，然后在 IMRT 期间接受同步顺铂治疗。
第 25 次未达到 CMR 或 70% PMR 的患者将接受 33 次常规剂量放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域无复发生存期 (LRFS)
大体时间：5年
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LRFS 的评估和计算从开始治疗之日起至首次局部区域复发之日或直至最后一次随访之日止。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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OS 被定义为从开始治疗之日到因任何原因死亡或截尾到最后一次随访之日的持续时间。
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5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
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无进展生存期是从开始治疗之日到任何部位首次进展或因任何原因死亡或截尾到最后一次随访之日计算的。
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5年
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无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：5年
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DMFS 是从开始治疗之日到第一次远处转移之日或最后一次随访之日的评估和计算。
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5年
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治疗相关急性并发症的发生率
大体时间：长达 3 个月
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治疗相关的不良事件将通过 NCI-CTC5.0 进行评估
标准和 RTOG/EORTC 标准。
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长达 3 个月
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治疗相关晚期并发症的发生率
大体时间：长达 5 年
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治疗相关的不良事件将通过 NCI-CTC5.0 进行评估
标准和 RTOG/EORTC 标准。
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长达 5 年
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整体回复率
大体时间：长达 5 年
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疗效将通过PERCIST1.0来衡量
和 RECIST1.1 标准。
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长达 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物
大体时间：长达 5 年
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放疗剂量与外周血淋巴细胞、EBV-DNA等生物标志物的相关性。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haihua Yang, MD、Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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