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18F-FDG-PET/CT-geführte Strahlentherapie mit reduzierter Dosis bei Nasopharynxkarzinom

17. Februar 2023 aktualisiert von: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur geführten 18F-FDG-PET/CT-Strahlentherapie mit reduzierter Dosis bei Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine 18F-FDG-PET/CT-geführte Strahlentherapie mit reduzierter Dosis die Überlebensergebnisse bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) aufrechterhalten würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten mit vollständiger metabolischer Remission (CMR) und mehr als 70 % partieller metabolischer Remission (PMR) gemäß den PERCIST-Kriterien in der 25. Fraktion erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit reduzierter Dosis (vorgeschriebene Dosis, 63,6 Gy, 2,12 Gy). pro Fraktion, 30 Fraktionen), für diejenigen, die mit ≤70 % PMR eine konventionelle Dosis erhalten (vorgeschriebene Dosis, 70 Gy, 2,12 Gy pro Fraktion, 33 Fraktionen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weijun Ding
        • Unterermittler:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shenpeng Ying
          • Telefonnummer: 13957608158
        • Hauptermittler:
          • Shenpeng Ying
        • Unterermittler:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317500
        • Rekrutierung
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guangxian You, MD
          • Telefonnummer: 13676668511
        • Hauptermittler:
          • Guangxian You
        • Unterermittler:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318050
        • Rekrutierung
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haihua Yang, MD
        • Unterermittler:
          • Xiate Zhou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Pathologie bestätigte ein Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx.
  2. Stufe I-IVA (8. AJCC/UICC-Staging-System).
  3. Alter 18-80 Jahre.
  4. KPS≥70.
  5. Vor der Behandlung messbare Läsionen im 18F-FDG-PET/CT haben.
  6. HGB≥90 g/l, ANC≥1,5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT, AST < 2,5-facher ULN; TBIL < 2,0 × ULN.
  8. CCR≥60ml/min oder Cr<1,5×ULN.
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  10. Folgebedingung haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs im Stadium I oder Zervixkarzinom in situ).
  2. Alter <18 oder >80 Jahre.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des beabsichtigten RT-Behandlungsvolumens).
  5. Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten.
  6. Mit schwerer Infektion und innerer Krankheit.
  7. Größere Organfunktionsstörungen, wie z. B. dekompensiertes Herz-Lungen-, Nieren- oder Leberversagen, können eine chirurgische Behandlung nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit reduzierter Dosis
Die Patienten, die CMR und mehr als 70 % PMR in der 25. Fraktion erreichen, erhalten eine Strahlentherapie mit reduzierter Dosis für 30 Fraktionen.
Strahlung: Reduzierte Dosis
Die Patienten mit CMR und mehr als 70 % PMR bei der 25. Fraktion erhalten eine Strahlentherapie mit reduzierter Dosis für 30 Fraktionen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Patienten im Stadium II erhalten während der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) gleichzeitig Cisplatin, und die Patienten im Stadium III-IVA erhalten alle 21 Tage für mindestens zwei Zyklen eine platinbasierte Induktionschemotherapie, gefolgt von gleichzeitigem Cisplatin während der IMRT.
Aktiver Komparator: Konventionelle Dosisgruppe
Die Patienten, die in der 25. Fraktion keine CMR oder 70 % PMR erreichen, erhalten eine Strahlentherapie mit konventioneller Dosis für 33 Fraktionen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Patienten im Stadium II erhalten während der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) gleichzeitig Cisplatin, und die Patienten im Stadium III-IVA erhalten alle 21 Tage für mindestens zwei Zyklen eine platinbasierte Induktionschemotherapie, gefolgt von gleichzeitigem Cisplatin während der IMRT.
Strahlung: Herkömmliche Dosis
Die Patienten, die in der 25. Fraktion keine CMR oder 70 % PMR erreichen, erhalten eine Strahlentherapie mit konventioneller Dosis für 33 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal-regionales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die LRFS wird vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tag des ersten lokoregionären Rezidivs oder bis zum Datum des letzten Nachsorgetermins bewertet und berechnet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das OS wurde definiert als die Dauer vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das fortschrittsfreie Überleben wird vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des ersten Fortschritts an einer beliebigen Stelle oder des Todes aus jeglicher Ursache berechnet oder zum Datum der letzten Nachsorge zensiert.
5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die DMFS wird vom Datum der Einleitungsbehandlung bis zum Tag der ersten Fernmetastasen oder bis zum Datum des letzten Kontrollbesuchs ausgewertet und berechnet.
5 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten akuten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden von NCI-CTC5.0 bewertet Kriterien und RTOG/EORTC-Kriterien.
Bis zu 3 Monaten
Auftreten von behandlungsbedingten Spätkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden von NCI-CTC5.0 bewertet Kriterien und RTOG/EORTC-Kriterien.
bis zu 5 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Wirksamkeit wird mit PERCIST1.0 gemessen und RECIST1.1-Kriterien.
bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Korrelation zwischen der Strahlentherapiedosis mit Biomarkern wie peripheren Blutlymphozyten und EBV-DNA.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taizhou Hospital

Mitarbeiter

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRR-202103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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