- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04813705
18F-FDG PET/CT-guidet strålebehandling med reduceret dosis til nasopharyngealt karcinom
17. februar 2023 opdateret af: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Et multicenter fase II-studie af 18F-FDG PET/CT-guidet strålebehandling med reduceret dosis for nasopharyngealt karcinom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om 18F-FDG PET/CT-styret strålebehandling med reduceret dosis vil opretholde overlevelsesresultater hos patienter med nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte patienter med komplet metabolisk respons (CMR) og mere end 70 % partiel metabolisk respons (PMR) i henhold til PERCIST-kriterier ved den 25. fraktion vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med reduceret dosis (ordineret dosis, 63,6 Gy, 2,12 Gy) fraktioner, 30 fraktioner), for dem, der med ≤70 % PMR vil modtage konventionel dosis (ordineret dosis, 70Gy, 2,12 Gy pr. fraktioner, 33 fraktioner).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haihua Yang, MD
- Telefonnummer: 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Rekruttering
- Taizhou Hospital
-
Kontakt:
- Haihua Yang, MD
- Telefonnummer: +86 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Weijun Ding
-
Underforsker:
- Jian Zhu
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Rekruttering
- Taizhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Shenpeng Ying
- Telefonnummer: 13957608158
-
Ledende efterforsker:
- Shenpeng Ying
-
Underforsker:
- Bo Wu
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317500
- Rekruttering
- Taizhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Guangxian You, MD
- Telefonnummer: 13676668511
-
Ledende efterforsker:
- Guangxian You
-
Underforsker:
- Linggang Zhu
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318050
- Rekruttering
- Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
-
Kontakt:
- Haihua Yang, MD
- Telefonnummer: +86 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Haihua Yang, MD
-
Underforsker:
- Xiate Zhou, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologi bekræftede nasopharyngealt pladecellekarcinom.
- Stage I-IVA (8thAJCC/UICC iscenesættelsessystem).
- I alderen 18-80 år.
- KPS≥70.
- Har målbare læsioner på 18F-FDG PET/CT før behandling.
- HGB≥90 g/L,ANC≥1,5×109 /L,PLT≥80×109 /L.
- ALT,AST<2,5 gange ULN;TBIL<2,0×ULN.
- CCR≥60ml/min eller Cr<1,5×ULN.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Har opfølgningstilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitetshistorie (undtagen fase I ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ).
- Alder <18 eller >80 år.
- Graviditet eller amning.
- Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
- Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
- Med svær infektion og indre sygdom.
- Større organdysfunktion, såsom dekompenseret kardiopulmonal, nyre, leversvigt, kan ikke tolerere kirurgisk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Reduceret dosis gruppe
De patienter, der opnår CMR og mere end 70 % PMR ved 25. fraktion, vil modtage strålebehandling med reduceret dosis for 30 fraktioner.
|
Patienterne med CMR og mere end 70 % PMR ved 25. fraktion vil modtage strålebehandling med reduceret dosis for 30 fraktioner.
Patienterne med trin II vil modtage samtidig cisplatin under intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), og trin III-IVA-patienter vil modtage platinbaseret induktionskemoterapi hver 21. dag i mindst to cyklusser efterfulgt af samtidig cisplatin under IMRT.
|
Aktiv komparator: Konventionel dosisgruppe
De patienter, der ikke opnår CMR eller 70 % PMR ved 25. fraktion, vil modtage konventionel dosisstrålebehandling for 33 fraktioner.
|
Patienterne med trin II vil modtage samtidig cisplatin under intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), og trin III-IVA-patienter vil modtage platinbaseret induktionskemoterapi hver 21. dag i mindst to cyklusser efterfulgt af samtidig cisplatin under IMRT.
De patienter, der ikke opnår CMR eller 70 % PMR ved 25. fraktion, vil modtage konventionel dosisstrålebehandling for 33 fraktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal-regional gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år
|
LRFS evalueres og beregnes fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til dagen for det første lokoregionale tilbagefald eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
OS blev defineret som varigheden fra datoen for påbegyndelse af behandling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
|
5 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
Fremskridtsfri overlevelse beregnes fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for det første fremskridt på ethvert sted eller dødsfald af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
|
5 år
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
|
DMFS evalueres og beregnes fra datoen for påbegyndelse af behandlingen indtil dagen for de første fjernmetastaser eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
|
5 år
|
Forekomst af behandlingsrelaterede akutte komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder
|
behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af NCI-CTC5.0
kriterier og RTOG/EORTC-kriterier.
|
op til 3 måneder
|
Forekomst af behandlingsrelaterede senkomplikationer
Tidsramme: op til 5 år
|
behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af NCI-CTC5.0
kriterier og RTOG/EORTC-kriterier.
|
op til 5 år
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 5 år
|
effektivitet vil blive målt ved PERCIST1.0
og RECIST1.1 kriterier.
|
op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører
Tidsramme: op til 5 år
|
Korrelationen mellem strålebehandlingsdosis med biomarkører såsom perifert blodlymfocyt og EBV-DNA.
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- PRR-202103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Reduceret dosis
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Stivkrampe | DifteriForenede Stater, Canada
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterAfsluttetNeoplasmer i mavenKorea, Republikken