Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FDG PET/CT-guidet strålebehandling med reduceret dosis til nasopharyngealt karcinom

17. februar 2023 opdateret af: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Et multicenter fase II-studie af 18F-FDG PET/CT-guidet strålebehandling med reduceret dosis for nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om 18F-FDG PET/CT-styret strålebehandling med reduceret dosis vil opretholde overlevelsesresultater hos patienter med nasopharyngeal carcinoma (NPC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter med komplet metabolisk respons (CMR) og mere end 70 % partiel metabolisk respons (PMR) i henhold til PERCIST-kriterier ved den 25. fraktion vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med reduceret dosis (ordineret dosis, 63,6 Gy, 2,12 Gy) fraktioner, 30 fraktioner), for dem, der med ≤70 % PMR vil modtage konventionel dosis (ordineret dosis, 70Gy, 2,12 Gy pr. fraktioner, 33 fraktioner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weijun Ding
        • Underforsker:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shenpeng Ying
          • Telefonnummer: 13957608158
        • Ledende efterforsker:
          • Shenpeng Ying
        • Underforsker:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317500
        • Rekruttering
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guangxian You, MD
          • Telefonnummer: 13676668511
        • Ledende efterforsker:
          • Guangxian You
        • Underforsker:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318050
        • Rekruttering
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haihua Yang, MD
        • Underforsker:
          • Xiate Zhou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologi bekræftede nasopharyngealt pladecellekarcinom.
  2. Stage I-IVA (8thAJCC/UICC iscenesættelsessystem).
  3. I alderen 18-80 år.
  4. KPS≥70.
  5. Har målbare læsioner på 18F-FDG PET/CT før behandling.
  6. HGB≥90 g/L，ANC≥1,5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT,AST<2,5 gange ULN；TBIL<2,0×ULN.
  8. CCR≥60ml/min eller Cr<1,5×ULN.
  9. Underskrevet informeret samtykke.
  10. Har opfølgningstilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitetshistorie (undtagen fase I ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ).
  2. Alder <18 eller >80 år.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  5. Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  6. Med svær infektion og indre sygdom.
  7. Større organdysfunktion, såsom dekompenseret kardiopulmonal, nyre, leversvigt, kan ikke tolerere kirurgisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret dosis gruppe
De patienter, der opnår CMR og mere end 70 % PMR ved 25. fraktion, vil modtage strålebehandling med reduceret dosis for 30 fraktioner.
Stråling: Reduceret dosis
Patienterne med CMR og mere end 70 % PMR ved 25. fraktion vil modtage strålebehandling med reduceret dosis for 30 fraktioner.
Medicin: Kemoterapi
Patienterne med trin II vil modtage samtidig cisplatin under intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), og trin III-IVA-patienter vil modtage platinbaseret induktionskemoterapi hver 21. dag i mindst to cyklusser efterfulgt af samtidig cisplatin under IMRT.
Aktiv komparator: Konventionel dosisgruppe
De patienter, der ikke opnår CMR eller 70 % PMR ved 25. fraktion, vil modtage konventionel dosisstrålebehandling for 33 fraktioner.
Medicin: Kemoterapi
Patienterne med trin II vil modtage samtidig cisplatin under intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), og trin III-IVA-patienter vil modtage platinbaseret induktionskemoterapi hver 21. dag i mindst to cyklusser efterfulgt af samtidig cisplatin under IMRT.
Stråling: Konventionel dosis
De patienter, der ikke opnår CMR eller 70 % PMR ved 25. fraktion, vil modtage konventionel dosisstrålebehandling for 33 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år
LRFS evalueres og beregnes fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til dagen for det første lokoregionale tilbagefald eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS blev defineret som varigheden fra datoen for påbegyndelse af behandling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Fremskridtsfri overlevelse beregnes fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for det første fremskridt på ethvert sted eller dødsfald af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
DMFS evalueres og beregnes fra datoen for påbegyndelse af behandlingen indtil dagen for de første fjernmetastaser eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
5 år
Forekomst af behandlingsrelaterede akutte komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder
behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG/EORTC-kriterier.
op til 3 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede senkomplikationer
Tidsramme: op til 5 år
behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG/EORTC-kriterier.
op til 5 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 5 år
effektivitet vil blive målt ved PERCIST1.0 og RECIST1.1 kriterier.
op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: op til 5 år
Korrelationen mellem strålebehandlingsdosis med biomarkører såsom perifert blodlymfocyt og EBV-DNA.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taizhou Hospital

Samarbejdspartnere

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRR-202103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner