Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia de dosis reducida guiada por TEP/TC con 18F-FDG para el carcinoma de nasofaringe

17 de febrero de 2023 actualizado por: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Un estudio multicéntrico de fase II de radioterapia de dosis reducida guiada por TEP/TC con 18F-FDG para el carcinoma de nasofaringe

El propósito de este estudio es explorar si la radioterapia de dosis reducida guiada por 18F-FDG PET/CT mantendría los resultados de supervivencia en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes inscritos con respuesta metabólica completa (CMR) y más del 70 % de respuesta metabólica parcial (PMR) según los criterios PERCIST en la fracción 25 recibirán radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de dosis reducida (dosis prescrita, 63,6 Gy, 2,12 Gy por fracciones, 30 fracciones), para quienes con ≤70% PMR recibirán dosis convencional (dosis prescrita, 70Gy, 2,12 Gy por fracciones, 33 fracciones).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haihua Yang, MD
  • Número de teléfono: 13819639006
  • Correo electrónico: yhh93181@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weijun Ding
        • Sub-Investigador:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Reclutamiento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Shenpeng Ying
          • Número de teléfono: 13957608158
        • Investigador principal:
          • Shenpeng Ying
        • Sub-Investigador:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317500
        • Reclutamiento
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Guangxian You, MD
          • Número de teléfono: 13676668511
        • Investigador principal:
          • Guangxian You
        • Sub-Investigador:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318050
        • Reclutamiento
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haihua Yang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Xiate Zhou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El estudio anatomopatológico confirmó carcinoma epidermoide de nasofaringe.
  2. Etapa I-IVA (sistema de estadificación 8thAJCC/UICC).
  3. Edad 18-80 años.
  4. KPS≥70.
  5. Tener lesiones medibles en 18F-FDG PET/CT antes del tratamiento.
  6. HGB≥90g/L，ANC≥1.5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT, AST <2,5 veces de ULN; TBIL <2,0 × ULN.
  8. CCR≥60ml/min o Cr<1,5×ULN.
  9. Consentimiento informado firmado.
  10. Tener condición de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de neoplasias malignas pasadas (excepto cáncer de piel no melanoma en estadio I o carcinoma de cuello uterino in situ).
  2. Edad <18 o >80 años.
  3. Embarazo o lactancia.
  4. Antecedentes de radioterapia previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).
  5. Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios.
  6. Con infección severa y enfermedad interna.
  7. Disfunciones de órganos mayores, tales como insuficiencia cardiopulmonar, renal, hepática descompensada, no pueden tolerar el tratamiento quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis reducida
Los pacientes que logren RMC y más del 70 % de RMP en la fracción 25 recibirán radioterapia de dosis reducida durante 30 fracciones.
Radiación: Dosis reducida
Los pacientes con RMC y más del 70 % de RMP en la fracción 25 recibirán radioterapia en dosis reducida durante 30 fracciones.
Droga: Quimioterapia
Los pacientes con estadio II recibirán cisplatino concurrente durante la radioterapia de intensidad modulada (IMRT), y los pacientes con estadio III-IVA recibirán quimioterapia de inducción basada en platino cada 21 días durante al menos dos ciclos seguidos de cisplatino concurrente durante IMRT.
Comparador activo: Grupo de dosis convencional
Los pacientes que no alcancen una RMC o una RMP del 70 % en la fracción 25 recibirán radioterapia en dosis convencional durante 33 fracciones.
Droga: Quimioterapia
Los pacientes con estadio II recibirán cisplatino concurrente durante la radioterapia de intensidad modulada (IMRT), y los pacientes con estadio III-IVA recibirán quimioterapia de inducción basada en platino cada 21 días durante al menos dos ciclos seguidos de cisplatino concurrente durante IMRT.
Radiación: Dosis convencional
Los pacientes que no alcancen una RMC o una RMP del 70 % en la fracción 25 recibirán radioterapia en dosis convencional durante 33 fracciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia local-regional (LRFS)
Periodo de tiempo: 5 años
La LRFS se evalúa y calcula desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el día de la primera recaída locorregional o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
La SG se definió como la duración desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de progreso se calcula desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del primer progreso en cualquier sitio o muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
5 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 5 años
El DMFS se evalúa y calcula desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el día de las primeras metástasis a distancia o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
5 años
Incidencia de complicaciones agudas relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán evaluados por NCI-CTC5.0 criterios y criterios RTOG/EORTC.
hasta 3 meses
Incidencia de complicaciones tardías relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años
los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán evaluados por NCI-CTC5.0 criterios y criterios RTOG/EORTC.
hasta 5 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 5 años
la eficacia será medida por PERCIST1.0 y criterios RECIST1.1.
hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La correlación entre la dosis de radioterapia con biomarcadores como linfocitos de sangre periférica y EBV-DNA.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taizhou Hospital

Colaboradores

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRR-202103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dosis reducida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir