Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FDG ПЭТ/КТ-направляемая лучевая терапия с уменьшенной дозой для карциномы носоглотки

17 февраля 2023 г. обновлено: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Многоцентровое исследование II фазы радиотерапии с уменьшенной дозой под контролем ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при карциноме носоглотки

Целью данного исследования является изучение того, будет ли лучевая терапия с уменьшенной дозой под контролем ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ поддерживать результаты выживаемости у пациентов с карциномой носоглотки (РНГ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включенные пациенты с полным метаболическим ответом (ПМР) и частичным метаболическим ответом (ПМР) более 70% по критериям PERCIST на 25-й фракции будут получать модулированную по интенсивности лучевую терапию (ЛТМИ) в уменьшенной дозе (предписанная доза, 63,6 Гр, 2,12 Гр). на фракции, 30 фракций), для тех, кто с ≤70% PMR получит обычную дозу (предписанная доза, 70 Гр, 2,12 Гр на фракции, 33 фракции).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haihua Yang, MD
  • Номер телефона: 13819639006
  • Электронная почта: yhh93181@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital
        • Контакт:
          • Haihua Yang, MD
          • Номер телефона: +86 13819639006
          • Электронная почта: yhh93181@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Weijun Ding
        • Младший исследователь:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Рекрутинг
        • Taizhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Shenpeng Ying
          • Номер телефона: 13957608158
        • Главный следователь:
          • Shenpeng Ying
        • Младший исследователь:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317500
        • Рекрутинг
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Guangxian You, MD
          • Номер телефона: 13676668511
        • Главный следователь:
          • Guangxian You
        • Младший исследователь:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318050
        • Рекрутинг
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Контакт:
          • Haihua Yang, MD
          • Номер телефона: +86 13819639006
          • Электронная почта: yhh93181@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Haihua Yang, MD
        • Младший исследователь:
          • Xiate Zhou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патология подтверждена плоскоклеточным раком носоглотки.
  2. Этап I-IVA (система стадирования 8thAJCC/UICC).
  3. Возраст 18-80 лет.
  4. КПС≥70.
  5. Иметь поддающиеся измерению поражения на ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ до лечения.
  6. HGB≥90 г/л, ANC≥1,5×109 /л, PLT≥80×109 /л.
  7. АЛТ, АСТ<ВГН в 2,5 раза; ТБИЛ<2,0×ВГН.
  8. CCR≥60 мл/мин или Cr<1,5×ВГН.
  9. Подписанное информированное согласие.
  10. Иметь последующее условие.

Критерий исключения:

  1. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи I стадии или карциномы шейки матки in situ).
  2. Возраст <18 или >80 лет.
  3. Беременность или лактация.
  4. Предыдущая лучевая терапия в анамнезе (за исключением случаев немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии).
  5. Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) по поводу первичной опухоли или узлов.
  6. При тяжелой инфекции и внутренних заболеваниях.
  7. Основные органные дисфункции, такие как декомпенсация сердечно-легочной, почечной, печеночной недостаточности, не переносят хирургического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с уменьшенной дозой
Пациенты, достигшие CMR и более 70% PMR на 25-й фракции, будут получать уменьшенную дозу лучевой терапии в течение 30 фракций.
Радиация: Уменьшенная доза
Пациенты с ЦМР и ПМР более 70% на 25-й фракции будут получать сниженную дозу лучевой терапии на 30 фракций.
Лекарство: Химиотерапия
Пациенты со стадией II будут одновременно получать цисплатин во время лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), а пациенты со стадией III-IVA будут получать индукционную химиотерапию на основе платины каждые 21 день в течение как минимум двух циклов с последующим одновременным введением цисплатина во время IMRT.
Активный компаратор: Группа обычных доз
Пациенты, которые не достигают CMR или 70% PMR на 25-й фракции, будут получать обычную лучевую терапию в течение 33 фракций.
Лекарство: Химиотерапия
Пациенты со стадией II будут одновременно получать цисплатин во время лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), а пациенты со стадией III-IVA будут получать индукционную химиотерапию на основе платины каждые 21 день в течение как минимум двух циклов с последующим одновременным введением цисплатина во время IMRT.
Радиация: Обычная доза
Пациенты, которые не достигают CMR или 70% PMR на 25-й фракции, будут получать обычную лучевую терапию в течение 33 фракций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локально-регионарная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 5 лет
LRFS оценивается и рассчитывается с даты начала лечения до дня первого локорегионарного рецидива или до даты последнего контрольного визита.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
ОВ определяли как продолжительность от даты начала лечения до даты смерти от любой причины или цензурировали на дату последнего наблюдения.
5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость без прогрессирования рассчитывается от даты начала лечения до даты первого прогресса в любом месте или смерти от любой причины или цензурируется на дату последнего наблюдения.
5 лет
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 5 лет
DMFS оценивается и рассчитывается с даты начала лечения до дня первых отдаленных метастазов или до даты последнего контрольного визита.
5 лет
Частота острых осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 3 месяцев
нежелательные явления, связанные с лечением, будут оцениваться NCI-CTC5.0 критерии и критерии RTOG/EORTC.
до 3 месяцев
Частота поздних осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 5 лет
нежелательные явления, связанные с лечением, будут оцениваться NCI-CTC5.0 критерии и критерии RTOG/EORTC.
до 5 лет
Общая скорость отклика
Временное ограничение: до 5 лет
эффективность будет измеряться PERCIST1.0 и критерии RECIST1.1.
до 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры
Временное ограничение: до 5 лет
Корреляция между дозой лучевой терапии и биомаркерами, такими как лимфоциты периферической крови и ДНК ВЭБ.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taizhou Hospital

Соавторы

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRR-202103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Клинические исследования Уменьшенная доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться