Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FDG PET/CT guidad strålbehandling med reducerad dos för nasofarynxkarcinom

17 februari 2023 uppdaterad av: Haihua Yang, Taizhou Hospital

En multicenter fas II-studie av 18F-FDG PET/CT guidad strålbehandling med reducerad dos för nasofarynxkarcinom

Syftet med denna studie är att undersöka om 18F-FDG PET/CT-styrd strålbehandling med reducerad dos skulle bibehålla överlevnadsresultat hos patienter med nasofarynxkarcinom (NPC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryterade patienter med fullständigt metaboliskt svar (CMR) och mer än 70 % partiellt metaboliskt svar (PMR) enligt PERCIST-kriterier vid den 25:e fraktionen kommer att få intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med reducerad dos (föreskriven dos, 63,6 Gy, 2,12 Gy per fraktioner, 30 fraktioner), för de som med ≤70 % PMR kommer att få konventionell dos (föreskriven dos, 70Gy, 2,12 Gy per fraktioner, 33 fraktioner).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weijun Ding
        • Underutredare:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekrytering
        • Taizhou central hospital
        • Kontakt:
          • Shenpeng Ying
          • Telefonnummer: 13957608158
        • Huvudutredare:
          • Shenpeng Ying
        • Underutredare:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317500
        • Rekrytering
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guangxian You, MD
          • Telefonnummer: 13676668511
        • Huvudutredare:
          • Guangxian You
        • Underutredare:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318050
        • Rekrytering
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haihua Yang, MD
        • Underutredare:
          • Xiate Zhou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologi bekräftade nasofaryngealt skivepitelcancer.
  2. Steg I-IVA (8thAJCC/UICC iscensättningssystem).
  3. Ålder 18-80 år.
  4. KPS≥70.
  5. Ha mätbara lesioner på 18F-FDG PET/CT före behandling.
  6. HGB≥90 g/L，ANC≥1,5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT,AST<2,5 gånger ULN；TBIL<2,0×ULN.
  8. CCR≥60ml/min eller Cr<1,5×ULN.
  9. Undertecknat informerat samtycke.
  10. Har uppföljningstillstånd.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare malignitetshistoria (förutom stadium I icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ).
  2. Ålder <18 eller >80 år.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Historik med tidigare strålbehandling (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym).
  5. Tidigare kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk) till primärtumör eller noder.
  6. Med svår infektion och inre sjukdom.
  7. Större organdysfunktion, såsom dekompenserad hjärt-lung-, njur-, leversvikt, kan inte tolerera kirurgisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp med reducerad dos
Patienter som uppnår CMR och mer än 70 % PMR vid 25:e fraktionen kommer att få strålbehandling med reducerad dos för 30 fraktioner.
Strålning: Minskad dos
Patienterna med CMR och mer än 70 % PMR vid 25:e fraktionen kommer att få strålbehandling med reducerad dos för 30 fraktioner.
Läkemedel: Kemoterapi
Patienterna med stadium II kommer att få samtidig cisplatin under intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), och patienter i stadium III-IVA kommer att få platinabaserad induktionskemoterapi var 21:e dag under minst två cykler följt av samtidig cisplatin under IMRT.
Aktiv komparator: Konventionell dosgrupp
De patienter som inte uppnår CMR eller 70 % PMR vid 25:e fraktionen kommer att få konventionell dos strålbehandling för 33 fraktioner.
Läkemedel: Kemoterapi
Patienterna med stadium II kommer att få samtidig cisplatin under intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), och patienter i stadium III-IVA kommer att få platinabaserad induktionskemoterapi var 21:e dag under minst två cykler följt av samtidig cisplatin under IMRT.
Strålning: Konventionell dos
De patienter som inte uppnår CMR eller 70 % PMR vid 25:e fraktionen kommer att få konventionell dos strålbehandling för 33 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal-regional återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: 5 år
LRFS utvärderas och beräknas från behandlingsstart till dagen för första lokoregionala återfall eller till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
OS definierades som varaktigheten från datumet för påbörjande av behandlingen till datumet för dödsfallet av någon orsak eller censurerat vid datumet för den senaste uppföljningen.
5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
Progressfri överlevnad beräknas från datumet för påbörjande av behandlingen till datumet för det första framstegen på någon plats eller dödsfall av någon orsak eller censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.
5 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 5 år
DMFS utvärderas och beräknas från datumet för påbörjande av behandlingen till dagen för första fjärrmetastaser eller till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
5 år
Förekomst av behandlingsrelaterade akuta komplikationer
Tidsram: upp till 3 månader
behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas av NCI-CTC5.0 kriterier och RTOG/EORTC-kriterier.
upp till 3 månader
Förekomst av behandlingsrelaterade sena komplikationer
Tidsram: upp till 5 år
behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas av NCI-CTC5.0 kriterier och RTOG/EORTC-kriterier.
upp till 5 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: upp till 5 år
effektivitet kommer att mätas med PERCIST1.0 och RECIST1.1 kriterier.
upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer
Tidsram: upp till 5 år
Korrelationen mellan strålbehandlingsdosen med biomarkörer som perifert blodlymfocyt och EBV-DNA.
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taizhou Hospital

Samarbetspartners

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRR-202103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Minskad dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera