このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上咽頭がんに対する 18F-FDG PET/CT 誘導減量放射線療法

2023年2月17日 更新者：Haihua Yang、Taizhou Hospital

上咽頭がんに対する 18F-FDG PET/CT 誘導減量放射線療法の多施設第 II 相試験

この研究の目的は、18F-FDG PET/CT 誘導減量放射線療法が上咽頭癌 (NPC) 患者の生存転帰を維持するかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

25番目のフラクションでPERCIST基準に従って完全代謝反応（CMR）および70％を超える部分代謝反応（PMR）を有する登録患者は、減量（処方線量、63.6 Gy、2.12 Gy）の強度変調放射線療法（IMRT）を受ける。分割あたり、30 分割）、PMR が 70% 以下の場合は、従来の線量（処方線量、70Gy、分割あたり 2.12 Gy、33 分割）を受ける予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • 募集
        • Taizhou Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weijun Ding
        • 副調査官：
          • Jian Zhu
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • 募集
        • Taizhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Shenpeng Ying
          • 電話番号：13957608158
        • 主任研究者：
          • Shenpeng Ying
        • 副調査官：
          • Bo Wu
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317500
        • 募集
        • Taizhou Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Guangxian You, MD
          • 電話番号：13676668511
        • 主任研究者：
          • Guangxian You
        • 副調査官：
          • Linggang Zhu
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318050
        • 募集
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haihua Yang, MD
        • 副調査官：
          • Xiate Zhou, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学は、鼻咽頭扁平上皮癌を確認した。
  2. Stage I-IVA（8thAJCC/UICC staging system）。
  3. 18～80歳。
  4. KPS≧70。
  5. -治療前に18F-FDG PET / CTで測定可能な病変がある。
  6. HGB≥90 g/L，ANC≥1.5×109 /L，PLT≧80×109 /L.
  7. ALT,AST<ULNの2.5倍；TBIL<2.0×ULN。
  8. CCR≧60ml/分またはCr＜1.5×ULN。
  9. 署名されたインフォームドコンセント。
  10. 経過観察中。

除外基準:

  1. -過去の悪性腫瘍の病歴（ステージIの非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）。
  2. 年齢が 18 歳未満または 80 歳以上。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. -以前の放射線療法の履歴（意図したRT治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く）。
  5. -原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術（診断を除く）。
  6. 重度の感染症と内臓疾患を伴う。
  7. 非代償性心肺、腎臓、肝不全などの主要な臓器機能障害は、外科的治療に耐えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：減量群
25 回目の分割で CMR と 70% 以上の PMR を達成した患者は、30 回の分割で線量を減らした放射線療法を受けます。
放射線：減量
CMR および 25 番目の分割で 70% 以上の PMR を有する患者は、30 分割の減量放射線療法を受けます。
薬：化学療法
ステージIIの患者は、強度変調放射線療法（IMRT）中に同時シスプラチンを受け、ステージIII-IVAの患者は、プラチナベースの導入化学療法を21日ごとに少なくとも2サイクル受け、その後IMRT中に同時シスプラチンを受けます。
アクティブコンパレータ：従来の用量群
25 回目の分割で CMR または 70% PMR を達成しない患者は、33 回の分割で従来の線量の放射線療法を受けます。
薬：化学療法
ステージIIの患者は、強度変調放射線療法（IMRT）中に同時シスプラチンを受け、ステージIII-IVAの患者は、プラチナベースの導入化学療法を21日ごとに少なくとも2サイクル受け、その後IMRT中に同時シスプラチンを受けます。
放射線：従来の用量
25 回目の分割で CMR または 70% PMR を達成しない患者は、33 回の分割で従来の線量の放射線療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所-地域無再発生存期間 (LRFS)
時間枠：5年
LRFS は、治療開始日から最初の局所領域再発日まで、または最後のフォローアップ訪問日まで評価および計算されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
OSは、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されるか、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
無増悪生存期間は、治療の開始日から、任意の部位での最初の進行または何らかの原因による死亡の日までを計算するか、最後のフォローアップの日に打ち切ります。
5年
無遠隔転移生存期間 (DMFS)
時間枠：5年
DMFSは、治療開始日から最初の遠隔転移の日まで、または最後のフォローアップ訪問の日まで評価および計算されます。
5年
治療関連の急性合併症の発生率
時間枠：3ヶ月まで
治療関連の有害事象はNCI-CTC5.0によって評価されます 基準および RTOG/EORTC 基準。
3ヶ月まで
治療関連の後期合併症の発生率
時間枠：最長5年
治療関連の有害事象はNCI-CTC5.0によって評価されます 基準および RTOG/EORTC 基準。
最長5年
全体の回答率
時間枠：最長5年
有効性はPERCIST1.0によって測定されます およびRECIST1.1基準。
最長5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠：最長5年
末梢血リンパ球やEBV-DNAなどのバイオマーカーと放射線治療線量との相関。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taizhou Hospital

協力者

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Haihua Yang, MD、Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRR-202103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

上咽頭がんの臨床試験

減量の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する