Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FDG PET/CT Sterowana radioterapia zmniejszonymi dawkami raka nosogardzieli

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Wieloośrodkowe badanie fazy II radioterapii 18F-FDG pod kontrolą PET/CT w leczeniu raka nosogardzieli

Celem tego badania jest zbadanie, czy radioterapia z obniżoną dawką pod kontrolą PET/CT pod kontrolą 18F-FDG utrzymałaby wyniki przeżycia u pacjentów z rakiem nosogardzieli (NPC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci z całkowitą odpowiedzią metaboliczną (CMR) i ponad 70% częściową odpowiedzią metaboliczną (PMR) zgodnie z kryteriami PERCIST przy 25. na frakcje, 30 frakcji), dla tych, którzy z PMR ≤70% otrzymają dawkę konwencjonalną (przepisana dawka, 70 Gy, 2,12 Gy na frakcje, 33 frakcje).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weijun Ding
        • Pod-śledczy:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shenpeng Ying
          • Numer telefonu: 13957608158
        • Główny śledczy:
          • Shenpeng Ying
        • Pod-śledczy:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317500
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guangxian You, MD
          • Numer telefonu: 13676668511
        • Główny śledczy:
          • Guangxian You
        • Pod-śledczy:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318050
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haihua Yang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiate Zhou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologia potwierdziła raka płaskonabłonkowego jamy nosowo-gardłowej.
  2. Etap I-IVA (system stopniowania 8thAJCC/UICC).
  3. Wiek 18-80 lat.
  4. KPS≥70.
  5. Mieć mierzalne zmiany na 18F-FDG PET/CT przed leczeniem.
  6. HGB≥90 g/L，ANC≥1,5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT, AST <2,5-krotność GGN; TBIL <2,0 × GGN.
  8. CCR≥60ml/min lub Cr<1,5×ULN.
  9. Podpisana świadoma zgoda.
  10. Mieć stan kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nowotworów złośliwych w przeszłości (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w I stopniu zaawansowania lub raka szyjki macicy in situ).
  2. Wiek <18 lub >80 lat.
  3. Ciąża lub laktacja.
  4. Historia wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
  5. Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  6. Z poważną infekcją i chorobą wewnętrzną.
  7. Dysfunkcje głównych narządów, takie jak niewyrównana niewydolność krążeniowo-oddechowa, nerek, wątroby, nie tolerują leczenia chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa o zmniejszonej dawce
Pacjenci, u których uzyskano CMR i ponad 70% PMR na 25. frakcji, otrzymają radioterapię w zmniejszonej dawce do 30 frakcji.
Promieniowanie: Zmniejszona dawka
Pacjenci z CMR i ponad 70% PMR w 25. frakcji otrzymają radioterapię w zmniejszonej dawce do 30 frakcji.
Lek: Chemoterapia
Pacjenci w stadium II będą otrzymywali jednocześnie cisplatynę podczas radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), a pacjenci w stadium III-IVA będą otrzymywali chemioterapię indukcyjną opartą na platynie co 21 dni przez co najmniej dwa cykle, a następnie równoczesną cisplatynę podczas IMRT.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa dawkowania
Chorzy, którzy nie osiągną CMR lub 70% PMR na 25. frakcji otrzymają radioterapię konwencjonalną dawką dla 33 frakcji.
Lek: Chemoterapia
Pacjenci w stadium II będą otrzymywali jednocześnie cisplatynę podczas radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), a pacjenci w stadium III-IVA będą otrzymywali chemioterapię indukcyjną opartą na platynie co 21 dni przez co najmniej dwa cykle, a następnie równoczesną cisplatynę podczas IMRT.
Promieniowanie: Konwencjonalna dawka
Chorzy, którzy nie osiągną CMR lub 70% PMR na 25. frakcji otrzymają radioterapię konwencjonalną dawką dla 33 frakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu lokalnego i regionalnego (LRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
LRFS ocenia się i oblicza od daty rozpoczęcia leczenia do dnia pierwszego nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby oblicza się od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej progresji w dowolnym miejscu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub cenzuruje się w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
DMFS ocenia się i oblicza od daty rozpoczęcia leczenia do dnia wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Częstość występowania ostrych powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione przez NCI-CTC5.0 kryteria i kryteria RTOG/EORTC.
do 3 miesięcy
Częstość występowania późnych powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 5 lat
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione przez NCI-CTC5.0 kryteria i kryteria RTOG/EORTC.
do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
skuteczność będzie mierzona metodą PERCIST1.0 oraz kryteria RECIST1.1.
do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: do 5 lat
Korelacja między dawką radioterapii a biomarkerami, takimi jak limfocyty krwi obwodowej i EBV-DNA.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taizhou Hospital

Współpracownicy

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRR-202103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Zmniejszona dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj