Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FDG PET/CT geleide radiotherapie met verlaagde dosis voor nasofarynxcarcinoom

17 februari 2023 bijgewerkt door: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Een multicenter fase II-onderzoek naar 18F-FDG PET/CT-begeleide radiotherapie met verlaagde dosis voor nasofarynxcarcinoom

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of 18F-FDG PET/CT geleide radiotherapie met verlaagde dosis de overlevingsresultaten bij patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) zou behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven patiënten met volledige metabole respons (CMR) en meer dan 70% gedeeltelijke metabole respons (PMR) volgens de PERCIST-criteria bij de 25e fractie zullen intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) van een lagere dosis (voorgeschreven dosis, 63,6 Gy, 2,12 Gy per fracties, 30 fracties), voor diegenen die met ≤70% PMR een conventionele dosis zullen krijgen (voorgeschreven dosis, 70Gy, 2,12 Gy per fracties, 33 fracties).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Werving
        • Taizhou Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weijun Ding
        • Onderonderzoeker:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Werving
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:
          • Shenpeng Ying
          • Telefoonnummer: 13957608158
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shenpeng Ying
        • Onderonderzoeker:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317500
        • Werving
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Contact:
          • Guangxian You, MD
          • Telefoonnummer: 13676668511
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guangxian You
        • Onderonderzoeker:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318050
        • Werving
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haihua Yang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xiate Zhou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologie bevestigde nasofarynx plaveiselcelcarcinoom.
  2. Fase I-IVA (8thAJCC/UICC staging-systeem).
  3. Leeftijd 18-80 jaar.
  4. KPS≥70.
  5. Heb vóór de behandeling meetbare laesies op 18F-FDG PET/CT.
  6. HGB≥90g/L,ANC≥1.5×109 /L,PLT≥80×109 /L.
  7. ALAT,AST<2,5 maal ULN;TBIL<2,0×ULN.
  8. CCR≥60ml/min of Cr<1,5×ULN.
  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  10. Heb een vervolgconditie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van maligniteiten in het verleden (behalve stadium I niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ).
  2. Leeftijd <18 of >80 jaar.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Geschiedenis van eerdere radiotherapie (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume).
  5. Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of knooppunten.
  6. Met ernstige infectie en inwendige ziekte.
  7. Ernstige orgaandisfunctie, zoals gedecompenseerde cardiopulmonale, nier- of leverfalen, tolereert geen chirurgische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met verlaagde dosis
De patiënten die CMR bereiken en meer dan 70% PMR bij de 25e fractie zullen gedurende 30 fracties een verlaagde dosis radiotherapie krijgen.
Straling: Verlaagde dosis
De patiënten met CMR en meer dan 70% PMR in de 25e fractie krijgen gedurende 30 fracties een verlaagde dosis radiotherapie.
Geneesmiddel: Chemotherapie
De patiënten met stadium II zullen gelijktijdig cisplatine krijgen tijdens intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), en stadium III-IVA-patiënten zullen om de 21 dagen gedurende ten minste twee cycli op platina gebaseerde inductiechemotherapie krijgen, gevolgd door gelijktijdig cisplatine tijdens IMRT.
Actieve vergelijker: Conventionele doseringsgroep
De patiënten die bij de 25e fractie geen CMR of 70% PMR bereiken, krijgen conventionele radiotherapie voor 33 fracties.
Geneesmiddel: Chemotherapie
De patiënten met stadium II zullen gelijktijdig cisplatine krijgen tijdens intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), en stadium III-IVA-patiënten zullen om de 21 dagen gedurende ten minste twee cycli op platina gebaseerde inductiechemotherapie krijgen, gevolgd door gelijktijdig cisplatine tijdens IMRT.
Straling: Conventionele dosis
De patiënten die bij de 25e fractie geen CMR of 70% PMR bereiken, krijgen conventionele radiotherapie voor 33 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal-regionale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De LRFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de dag van de eerste locoregionale terugval of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste progressie op een willekeurige plaats of overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
5 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De DMFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de dag van de eerste metastasen op afstand of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
5 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde acute complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden
behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld door NCI-CTC5.0 criteria en RTOG/EORTC-criteria.
tot 3 maanden
Incidentie van behandelingsgerelateerde late complicaties
Tijdsspanne: tot 5 jaar
behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld door NCI-CTC5.0 criteria en RTOG/EORTC-criteria.
tot 5 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
werkzaamheid zal worden gemeten door PERCIST1.0 en RECIST1.1-criteria.
tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De correlatie tussen de radiotherapiedosis met biomarkers zoals perifere bloedlymfocyten en EBV-DNA.
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taizhou Hospital

Medewerkers

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRR-202103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren