Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-FDG PET/CT irányított, csökkentett dózisú sugárterápia orrgarat karcinóma esetén

2023. február 17. frissítette: Haihua Yang, Taizhou Hospital

A 18F-FDG PET/CT irányított, csökkentett dózisú sugárterápiás többközpontú II. fázisú vizsgálata orrgarat karcinóma esetén

A tanulmány célja annak feltárása, hogy a 18F-FDG PET/CT által irányított csökkentett dózisú sugárterápia fenntartja-e a túlélési eredményeket nasopharyngealis karcinómás (NPC) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PERCIST kritériumok szerint a 25. frakciónál teljes metabolikus választ (CMR) és több mint 70%-os részleges metabolikus választ (PMR) mutató bevont betegek csökkentett dózisú intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kapnak (előírt dózis, 63,6 Gy, 2,12 Gy). frakciónként, 30 frakció), azoknak, akik ≤70% PMR-rel rendelkeznek, hagyományos adagot kapnak (előírt dózis, 70Gy, 2,12 Gy frakciónként, 33 frakció).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

93

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 317000
        • Toborzás
        • Taizhou Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weijun Ding
        • Alkutató:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 317000
        • Toborzás
        • Taizhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shenpeng Ying
          • Telefonszám: 13957608158
        • Kutatásvezető:
          • Shenpeng Ying
        • Alkutató:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 317500
        • Toborzás
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guangxian You, MD
          • Telefonszám: 13676668511
        • Kutatásvezető:
          • Guangxian You
        • Alkutató:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318050
        • Toborzás
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haihua Yang, MD
        • Alkutató:
          • Xiate Zhou, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A patológia nasopharyngealis laphámsejtes karcinómát igazolt.
  2. Stage I-IVA (8thAJCC/UICC staging system).
  3. 18-80 éves korig.
  4. KPS≥70.
  5. A kezelés előtt legyen mérhető elváltozás 18F-FDG PET/CT-n.
  6. HGB≥90 g/L，ANC≥1,5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT,AST az ULN 2,5-szerese；TBIL<2,0×ULN.
  8. CCR≥60ml/perc vagy Cr<1,5×ULN.
  9. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  10. Nyomon követési feltétellel.

Kizárási kritériumok:

  1. Múltbeli rosszindulatú daganatok (kivéve az I. stádiumú, nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot).
  2. 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor.
  3. Terhesség vagy szoptatás.
  4. Korábbi sugárkezelés anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákokat, amelyek a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül vannak).
  5. Korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikát) az elsődleges daganaton vagy csomópontokon.
  6. Súlyos fertőzéssel és belső betegséggel.
  7. A súlyos szervi működési zavarok, mint a dekompenzált kardiopulmonális, vese-, májelégtelenség, nem tolerálják a sebészeti kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csökkentett dózisú csoport
A 25. frakciónál CMR-t és több mint 70%-os PMR-t elérő betegek 30 frakcióra csökkentett dózisú sugárkezelést kapnak.
Sugárzás: Csökkentett adag
A 25. frakciónál CMR-rel és több mint 70%-os PMR-rel rendelkező betegek 30 frakcióig kapnak csökkentett dózisú sugárterápiát.
Drog: Kemoterápia
A II. stádiumú betegek egyidejűleg ciszplatint kapnak az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) alatt, a III-IVA stádiumú betegek pedig platina alapú indukciós kemoterápiát kapnak 21 naponként legalább két cikluson keresztül, majd egyidejű ciszplatint az IMRT alatt.
Aktív összehasonlító: Hagyományos dóziscsoport
Azok a betegek, akik a 25. frakciónál nem értek el CMR-t vagy 70%-os PMR-t, 33 frakcióra kapnak hagyományos dózisú sugárterápiát.
Drog: Kemoterápia
A II. stádiumú betegek egyidejűleg ciszplatint kapnak az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) alatt, a III-IVA stádiumú betegek pedig platina alapú indukciós kemoterápiát kapnak 21 naponként legalább két cikluson keresztül, majd egyidejű ciszplatint az IMRT alatt.
Sugárzás: Hagyományos dózis
Azok a betegek, akik a 25. frakciónál nem értek el CMR-t vagy 70%-os PMR-t, 33 frakcióra kapnak hagyományos dózisú sugárterápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi-regionális kiújulásmentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 5 év
Az LRFS-t a kezelés megkezdésének napjától az első lokoregionális relapszus napjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig értékelik és számítják.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
Az OS-t úgy határozták meg, mint az időtartamot a kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.
5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
Az előrehaladás nélküli túlélést a kezelés megkezdésének időpontjától számítják az első előrehaladás időpontjáig bármely helyen, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák.
5 év
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 5 év
A DMFS-t a kezelés megkezdésének napjától az első távoli metasztázisok napjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig értékelik és számítják.
5 év
A kezeléssel összefüggő akut szövődmények előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket az NCI-CTC5.0 értékeli kritériumok és RTOG/EORTC kritériumok.
legfeljebb 3 hónapig
A kezeléssel összefüggő késői szövődmények előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 évig
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket az NCI-CTC5.0 értékeli kritériumok és RTOG/EORTC kritériumok.
legfeljebb 5 évig
Általános válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 5 évig
a hatékonyságot a PERCIST1.0 méri és RECIST1.1 kritériumok.
legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A sugárterápiás dózis és a biomarkerek, például a perifériás vér limfocita és az EBV-DNS közötti összefüggés.
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taizhou Hospital

Együttműködők

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRR-202103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel