Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FDG PET/CT ohjattu pieniannoksinen sädehoito nenänielun karsinoomaan

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Monikeskustutkimus vaiheen II 18F-FDG PET/CT ohjatusta pienennetyn annoksen sädehoidosta nenänielun karsinooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ylläpitäisikö 18F-FDG PET/CT -ohjattu pieniannoksinen sädehoito eloonjäämistuloksia nenänielun karsinoomapotilailla (NPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetut potilaat, joilla on täydellinen metabolinen vaste (CMR) ja yli 70 % osittainen metabolinen vaste (PMR) PERCIST-kriteerien mukaan 25. jakeessa, saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) pienemmällä annoksella (määrätty annos, 63,6 Gy, 2,12 Gy fraktioita kohti, 30 fraktiota), niille, joilla on ≤70 % PMR, saavat tavanomaisen annoksen (määrätty annos, 70 Gy, 2,12 Gy per fraktio, 33 fraktiota).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weijun Ding
        • Alatutkija:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Rekrytointi
        • Taizhou central hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shenpeng Ying
          • Puhelinnumero: 13957608158
        • Päätutkija:
          • Shenpeng Ying
        • Alatutkija:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317500
        • Rekrytointi
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guangxian You, MD
          • Puhelinnumero: 13676668511
        • Päätutkija:
          • Guangxian You
        • Alatutkija:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318050
        • Rekrytointi
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haihua Yang, MD
        • Alatutkija:
          • Xiate Zhou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologia vahvisti nenänielun okasolusyövän.
  2. Vaihe I-IVA (8thAJCC/UICC-vaihejärjestelmä).
  3. Ikäraja 18-80 vuotta.
  4. KPS≥70.
  5. Pidä mitattavissa olevia vaurioita 18F-FDG PET/CT:llä ennen hoitoa.
  6. HGB≥90 g/l，ANC≥1,5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT,AST < 2,5-kertainen ULN-arvossa；TBIL<2,0×ULN.
  8. CCR≥60ml/min tai Cr<1,5×ULN.
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  10. On seurantaehto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi I-vaiheen ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
  2. Ikä <18 tai >80 vuotta.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Aikaisempi sädehoito (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
  5. Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
  6. Vaikea infektio ja sisäinen sairaus.
  7. Suuret elinten toimintahäiriöt, kuten sydämen, keuhkojen, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, eivät kestä kirurgista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alennettu annosryhmä
Potilaat, jotka saavuttavat CMR:n ja yli 70 % PMR:n 25. fraktiolla, saavat pienennetyn annoksen sädehoitoa 30 fraktiolle.
Säteily: Alennettu annos
Potilaat, joilla on CMR ja yli 70 % PMR 25. fraktiolla, saavat pienennetyn annoksen sädehoitoa 30 fraktiolle.
Lääke: Kemoterapia
Potilaat, joilla on vaihe II, saavat samanaikaisesti sisplatiinia intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) aikana, ja vaiheen III-IVA potilaat saavat platinapohjaista induktiokemoterapiaa 21 päivän välein vähintään kahden syklin ajan, minkä jälkeen sisplatiinia annetaan samanaikaisesti IMRT:n aikana.
Active Comparator: Perinteinen annosryhmä
Potilaat, jotka eivät saavuta CMR- tai 70-prosenttista PMR-arvoa 25. fraktiolla, saavat tavanomaista sädehoitoa 33 fraktiolle.
Lääke: Kemoterapia
Potilaat, joilla on vaihe II, saavat samanaikaisesti sisplatiinia intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) aikana, ja vaiheen III-IVA potilaat saavat platinapohjaista induktiokemoterapiaa 21 päivän välein vähintään kahden syklin ajan, minkä jälkeen sisplatiinia annetaan samanaikaisesti IMRT:n aikana.
Säteily: Perinteinen annos
Potilaat, jotka eivät saavuta CMR- tai 70-prosenttista PMR-arvoa 25. fraktiolla, saavat tavanomaista sädehoitoa 33 fraktiolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen alueellinen toistuva eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
LRFS arvioidaan ja lasketaan hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen lokoregionaaliseen pahenemispäivään tai viimeiseen seurantakäyntiin saakka.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin kestoksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
5 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin missä tahansa paikassa tapahtui ensimmäinen eteneminen tai kuolee mistä tahansa syystä tai sensuroidaan viimeisen seurannan päivämääränä.
5 vuotta
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
DMFS arvioidaan ja lasketaan hoidon aloituspäivästä ensimmäisten kaukaisten etäpesäkkeiden päivään tai viimeiseen seurantakäyntiin asti.
5 vuotta
Hoitoon liittyvien akuuttien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan NCI-CTC5.0:lla ja RTOG/EORTC-kriteerit.
jopa 3 kuukautta
Hoitoon liittyvien myöhäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan NCI-CTC5.0:lla ja RTOG/EORTC-kriteerit.
jopa 5 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
tehoa mitataan PERCIST1.0:lla ja RECIST1.1 kriteerit.
jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Sädehoitoannoksen korrelaatio biomarkkerien, kuten ääreisveren lymfosyyttien ja EBV-DNA:n, välillä.
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taizhou Hospital

Yhteistyökumppanit

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRR-202103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alennettu annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa