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Radiothérapie à dose réduite guidée par TEP/TDM au 18F-FDG pour le carcinome du nasopharynx

17 février 2023 mis à jour par: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Une étude multicentrique de phase II sur la radiothérapie à dose réduite guidée par TEP/TDM au 18F-FDG pour le carcinome du nasopharynx

Le but de cette étude est d'explorer si la radiothérapie à dose réduite guidée par TEP/TDM au 18F-FDG maintiendrait les résultats de survie chez les patients atteints de carcinome du nasopharynx (NPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits avec une réponse métabolique complète (CMR) et plus de 70 % de réponse métabolique partielle (PMR) selon les critères PERCIST à la 25e fraction recevront une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) à dose réduite (dose prescrite, 63,6 Gy, 2,12 Gy par fractions, 30 fractions), pour ceux qui ont une RMP ≤ 70 % recevront la dose conventionnelle (dose prescrite, 70 Gy, 2,12 Gy par fractions, 33 fractions).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weijun Ding
        • Sous-enquêteur:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Recrutement
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:
          • Shenpeng Ying
          • Numéro de téléphone: 13957608158
        • Chercheur principal:
          • Shenpeng Ying
        • Sous-enquêteur:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317500
        • Recrutement
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Contact:
          • Guangxian You, MD
          • Numéro de téléphone: 13676668511
        • Chercheur principal:
          • Guangxian You
        • Sous-enquêteur:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318050
        • Recrutement
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haihua Yang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xiate Zhou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pathologie confirmée carcinome épidermoïde du nasopharynx.
  2. Étape I-IVA (8e système de mise en scène AJCC/UICC).
  3. Âgé de 18 à 80 ans.
  4. KPS≥70.
  5. Avoir des lésions mesurables sur 18F-FDG PET/CT avant le traitement.
  6. HGB≥90 g/L，ANC≥1.5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT, AST < 2,5 fois la LSN ; TBIL < 2,0 × LSN.
  8. CCR≥60ml/min ou Cr<1.5×ULN.
  9. Consentement éclairé signé.
  10. Avoir une condition de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau non mélanique de stade I ou du carcinome du col de l'utérus in situ).
  2. Âge <18 ou >80 ans.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Antécédents de radiothérapie (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).
  5. Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions.
  6. Avec une infection grave et une maladie interne.
  7. Un dysfonctionnement d'organe majeur, tel qu'une insuffisance cardio-pulmonaire, rénale, hépatique décompensée, ne peut tolérer un traitement chirurgical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à dose réduite
Les patients atteignant une RMC et plus de 70 % de PMR à la 25e fraction recevront une radiothérapie à dose réduite pendant 30 fractions.
Radiation: Dose réduite
Les patients avec CMR et plus de 70% PMR à la 25e fraction recevront une radiothérapie à dose réduite pendant 30 fractions.
Médicament: Chimiothérapie
Les patients de stade II recevront simultanément du cisplatine pendant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), et les patients de stade III-IVA recevront une chimiothérapie d'induction à base de platine tous les 21 jours pendant au moins deux cycles suivis de cisplatine simultané pendant l'IMRT.
Comparateur actif: Groupe de dose conventionnel
Les patients qui n'atteignent pas une RMC ou une RMP de 70 % à la 25e fraction recevront une radiothérapie à dose conventionnelle pendant 33 fractions.
Médicament: Chimiothérapie
Les patients de stade II recevront simultanément du cisplatine pendant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), et les patients de stade III-IVA recevront une chimiothérapie d'induction à base de platine tous les 21 jours pendant au moins deux cycles suivis de cisplatine simultané pendant l'IMRT.
Radiation: Dose conventionnelle
Les patients qui n'atteignent pas une RMC ou une RMP de 70 % à la 25e fraction recevront une radiothérapie à dose conventionnelle pendant 33 fractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locale-régionale (LRFS)
Délai: 5 années
Le LRFS est évalué et calculé à partir de la date de début du traitement jusqu'au jour de la première rechute locorégionale ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
La SG a été définie comme la durée depuis la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
5 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
La survie sans progression est calculée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression quel que soit le site ou du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
5 années
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 5 années
La DMFS est évaluée et calculée à partir de la date d'initiation du traitement jusqu'au jour des premières métastases à distance ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
5 années
Incidence des complications aiguës liées au traitement
Délai: jusqu'à 3 mois
les événements indésirables liés au traitement seront évalués par le NCI-CTC5.0 critères et critères RTOG/EORTC.
jusqu'à 3 mois
Incidence des complications tardives liées au traitement
Délai: jusqu'à 5 ans
les événements indésirables liés au traitement seront évalués par le NCI-CTC5.0 critères et critères RTOG/EORTC.
jusqu'à 5 ans
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 5 ans
l'efficacité sera mesurée par PERCIST1.0 et les critères RECIST1.1.
jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs
Délai: jusqu'à 5 ans
La corrélation entre la dose de radiothérapie avec des biomarqueurs tels que les lymphocytes du sang périphérique et l'EBV-ADN.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taizhou Hospital

Collaborateurs

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRR-202103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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