Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FDG PET/CT-veiledet strålebehandling med redusert dose for nasofarynxkarsinom

17. februar 2023 oppdatert av: Haihua Yang, Taizhou Hospital

En multisenter fase II-studie av 18F-FDG PET/CT-veiledet strålebehandling med redusert dose for nasofarynxkarsinom

Hensikten med denne studien er å undersøke om 18F-FDG PET/CT-veiledet strålebehandling med redusert dose vil opprettholde overlevelsesresultater hos pasienter med nasofaryngeal karsinom (NPC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte pasienter med fullstendig metabolsk respons (CMR) og mer enn 70 % partiell metabolsk respons (PMR) i henhold til PERCIST-kriteriene ved 25. fraksjon vil motta intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med redusert dose (foreskrevet dose, 63,6 Gy, 2,12 Gy) per fraksjoner, 30 fraksjoner), for de som med ≤70 % PMR vil få konvensjonell dose (foreskrevet dose, 70Gy, 2,12 Gy per fraksjoner, 33 fraksjoner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weijun Ding
        • Underetterforsker:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shenpeng Ying
          • Telefonnummer: 13957608158
        • Hovedetterforsker:
          • Shenpeng Ying
        • Underetterforsker:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317500
        • Rekruttering
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guangxian You, MD
          • Telefonnummer: 13676668511
        • Hovedetterforsker:
          • Guangxian You
        • Underetterforsker:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318050
        • Rekruttering
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haihua Yang, MD
        • Underetterforsker:
          • Xiate Zhou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologi bekreftet nasofaryngealt plateepitelkarsinom.
  2. Stage I-IVA (8thAJCC/UICC iscenesettelsessystem).
  3. I alderen 18-80 år.
  4. KPS≥70.
  5. Ha målbare lesjoner på 18F-FDG PET/CT før behandling.
  6. HGB≥90 g/L，ANC≥1,5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT,AST<2,5 ganger ULN；TBIL<2,0×ULN.
  8. CCR≥60ml/min eller Cr<1,5×ULN.
  9. Signert informert samtykke.
  10. Har oppfølgingstilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitetshistorie (bortsett fra stadium I ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ).
  2. Alder <18 eller >80 år.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Anamnese med tidligere strålebehandling (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
  5. Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
  6. Med alvorlig infeksjon og indre sykdom.
  7. Større organdysfunksjon, som dekompensert kardiopulmonal, nyre, leversvikt, tåler ikke kirurgisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert dose gruppe
Pasientene som oppnår CMR og mer enn 70 % PMR ved 25. fraksjon vil få redusert dose strålebehandling for 30 fraksjoner.
Stråling: Redusert dose
Pasientene med CMR og mer enn 70 % PMR ved 25. fraksjon vil få redusert dose strålebehandling for 30 fraksjoner.
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasientene med stadium II vil motta samtidig cisplatin under intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), og stadium III-IVA pasienter vil motta platinabasert induksjonskjemoterapi hver 21. dag i minst to sykluser etterfulgt av samtidig cisplatin under IMRT.
Aktiv komparator: Konvensjonell dosegruppe
Pasientene som ikke oppnår CMR eller 70 % PMR ved 25. fraksjon vil få konvensjonell dose strålebehandling for 33 fraksjoner.
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasientene med stadium II vil motta samtidig cisplatin under intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), og stadium III-IVA pasienter vil motta platinabasert induksjonskjemoterapi hver 21. dag i minst to sykluser etterfulgt av samtidig cisplatin under IMRT.
Stråling: Konvensjonell dose
Pasientene som ikke oppnår CMR eller 70 % PMR ved 25. fraksjon vil få konvensjonell dose strålebehandling for 33 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional gjentaksfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år
LRFS blir evaluert og beregnet fra behandlingsstart til dagen for første lokoregionale tilbakefall eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS ble definert som varigheten fra datoen for oppstart av behandling til datoen for død av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Fremdriftsfri overlevelse beregnes fra datoen for oppstart av behandling til datoen for første fremgang på et hvilket som helst sted eller død av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
DMFS blir evaluert og beregnet fra datoen for oppstart av behandlingen til dagen for første fjernmetastaser eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
5 år
Forekomst av behandlingsrelaterte akutte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert av NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG/EORTC-kriterier.
opptil 3 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte senkomplikasjoner
Tidsramme: opptil 5 år
behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert av NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG/EORTC-kriterier.
opptil 5 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 5 år
effektivitet vil bli målt ved PERCIST1.0 og RECIST1.1 kriterier.
opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: opptil 5 år
Korrelasjonen mellom strålebehandlingsdosen med biomarkører som perifert blodlymfocytt og EBV-DNA.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taizhou Hospital

Samarbeidspartnere

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRR-202103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Redusert dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere