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18F-FDG PET/CT Radioterapia guidata a dose ridotta per carcinoma nasofaringeo

17 febbraio 2023 aggiornato da: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Uno studio multicentrico di fase II sulla radioterapia a dose ridotta guidata PET/TC con 18F-FDG per il carcinoma nasofaringeo

Lo scopo di questo studio è di esplorare se la radioterapia a dose ridotta guidata da 18F-FDG PET/CT manterrebbe gli esiti di sopravvivenza nei pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati con risposta metabolica completa (CMR) e più del 70% di risposta metabolica parziale (PMR) secondo i criteri PERCIST alla 25a frazione riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT) a dose ridotta (dose prescritta, 63,6 Gy, 2,12 Gy per frazioni, 30 frazioni), per coloro che con PMR ≤70% riceveranno una dose convenzionale (dose prescritta, 70Gy, 2,12 Gy per frazioni, 33 frazioni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weijun Ding
        • Sub-investigatore:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Shenpeng Ying
          • Numero di telefono: 13957608158
        • Investigatore principale:
          • Shenpeng Ying
        • Sub-investigatore:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317500
        • Reclutamento
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Guangxian You, MD
          • Numero di telefono: 13676668511
        • Investigatore principale:
          • Guangxian You
        • Sub-investigatore:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318050
        • Reclutamento
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haihua Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiate Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La patologia ha confermato il carcinoma a cellule squamose rinofaringeo.
  2. Fase I-IVA (sistema di stadiazione 8thAJCC/UICC).
  3. Età 18-80 anni.
  4. KPS≥70.
  5. Avere lesioni misurabili su 18F-FDG PET/CT prima del trattamento.
  6. HGB≥90g/L,ANC≥1.5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT,AST<2,5 volte l'ULN；TBIL<2,0×ULN.
  8. CCR≥60ml/min o Cr<1,5×ULN.
  9. Consenso informato firmato.
  10. Avere una condizione di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori maligni pregressi (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma in stadio I o del carcinoma cervicale in situ).
  2. Età <18 o >80 anni.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
  5. Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
  6. Con grave infezione e malattia interna.
  7. Le principali disfunzioni d'organo, come scompensato cardiopolmonare, renale, insufficienza epatica, non possono tollerare il trattamento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a dose ridotta
I pazienti che raggiungono CMR e oltre il 70% di PMR alla 25a frazione riceveranno radioterapia a dose ridotta per 30 frazioni.
Radiazione: Dose ridotta
I pazienti con CMR e più del 70% di PMR alla 25a frazione riceveranno radioterapia a dose ridotta per 30 frazioni.
Droga: Chemioterapia
I pazienti con stadio II riceveranno cisplatino concomitante durante la radioterapia a intensità modulata (IMRT) e i pazienti con stadio III-IVA riceveranno chemioterapia di induzione a base di platino ogni 21 giorni per almeno due cicli seguiti da cisplatino concomitante durante IMRT.
Comparatore attivo: Gruppo dose convenzionale
I pazienti che non raggiungono la CMR o il 70% di PMR alla 25a frazione riceveranno radioterapia a dose convenzionale per 33 frazioni.
Droga: Chemioterapia
I pazienti con stadio II riceveranno cisplatino concomitante durante la radioterapia a intensità modulata (IMRT) e i pazienti con stadio III-IVA riceveranno chemioterapia di induzione a base di platino ogni 21 giorni per almeno due cicli seguiti da cisplatino concomitante durante IMRT.
Radiazione: Dose convenzionale
I pazienti che non raggiungono la CMR o il 70% di PMR alla 25a frazione riceveranno radioterapia a dose convenzionale per 33 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale (LRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il LRFS viene valutato e calcolato dalla data di inizio del trattamento fino al giorno della prima recidiva locoregionale o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è stata definita come la durata dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data del primo progresso in qualsiasi sito o morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il DMFS viene valutato e calcolato dalla data di inizio del trattamento fino al giorno delle prime metastasi a distanza o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
5 anni
Incidenza delle complicanze acute correlate al trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati da NCI-CTC5.0 criteri e criteri RTOG/EORTC.
fino a 3 mesi
Incidenza delle complicanze tardive correlate al trattamento
Lasso di tempo: fino a 5 anni
gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati da NCI-CTC5.0 criteri e criteri RTOG/EORTC.
fino a 5 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
l'efficacia sarà misurata mediante PERCIST1.0 e criteri RECIST1.1.
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La correlazione tra la dose di radioterapia con biomarcatori come i linfociti del sangue periferico e EBV-DNA.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taizhou Hospital

Collaboratori

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRR-202103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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