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비인두 암종에 대한 18F-FDG PET/CT 안내 감소 선량 방사선 요법

2023년 2월 17일 업데이트: Haihua Yang, Taizhou Hospital

비인두 암종에 대한 18F-FDG PET/CT 유도 저선량 방사선 요법의 다기관 2상 연구

이 연구의 목적은 18F-FDG PET/CT 유도 저용량 방사선 요법이 비인두 암종(NPC) 환자에서 생존 결과를 유지할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

25분할에서 PERCIST 기준에 따른 완전 대사 반응(CMR) 및 부분 대사 반응(PMR)이 70% 이상인 등록 환자는 감소된 선량(처방 선량, 63.6 Gy, 2.12 Gy)의 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받게 됩니다. 분획당, 30 분획), PMR이 70% 이하인 사람은 기존 선량(처방 선량, 70Gy, 분획당 2.12 Gy, 33 분획)을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • 모병
        • Taizhou Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weijun Ding
        • 부수사관:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • 모병
        • Taizhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Shenpeng Ying
          • 전화번호: 13957608158
        • 수석 연구원:
          • Shenpeng Ying
        • 부수사관:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317500
        • 모병
        • Taizhou Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Guangxian You, MD
          • 전화번호: 13676668511
        • 수석 연구원:
          • Guangxian You
        • 부수사관:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318050
        • 모병
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haihua Yang, MD
        • 부수사관:
          • Xiate Zhou, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학은 비인두 편평 세포 암종을 확인했습니다.
  2. I-IVA기(8thAJCC/UICC 병기 시스템).
  3. 18-80세.
  4. KPS≥70.
  5. 치료 전 18F-FDG PET/CT에서 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  6. HGB≥90g/L，ANC≥1.5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT,AST < ULN의 2.5배; TBIL < 2.0×ULN.
  8. CCR≥60ml/분 또는 Cr<1.5×ULN.
  9. 서명된 동의서.
  10. 후속 조건이 있습니다.

제외 기준:

  1. 과거의 악성 병력(1기 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
  2. 18세 미만 또는 80세 초과.
  3. 임신 또는 수유.
  4. 이전 방사선 요법의 이력(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외).
  5. 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
  6. 심각한 감염 및 내부 질병.
  7. 보상되지 않은 심폐, 신장, 간부전과 같은 주요 장기 기능 장애는 외과 적 치료를 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감소된 복용량 그룹
25분할에서 CMR 및 70% 이상의 PMR을 달성한 환자는 30분할에 대해 감소된 선량의 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사능: 선량 감소
25분할에서 CMR 및 PMR이 70% 이상인 환자는 30분할에 대해 감소된 선량의 방사선 치료를 받게 됩니다.
의약품: 화학 요법
2기 환자는 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 동안 동시 시스플라틴을 받게 되며, 3기-IVA 환자는 IMRT 동안 동시 시스플라틴에 이어 최소 2주기 동안 21일마다 백금 기반 유도 화학 요법을 받게 됩니다.
활성 비교기: 기존 복용량 그룹
25분할에서 CMR 또는 70% PMR을 달성하지 못한 환자는 33분할에 대해 기존 선량 방사선 요법을 받게 됩니다.
의약품: 화학 요법
2기 환자는 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 동안 동시 시스플라틴을 받게 되며, 3기-IVA 환자는 IMRT 동안 동시 시스플라틴에 이어 최소 2주기 동안 21일마다 백금 기반 유도 화학 요법을 받게 됩니다.
방사능: 기존 용량
25분할에서 CMR 또는 70% PMR을 달성하지 못한 환자는 33분할에 대해 기존 선량 방사선 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 5 년
LRFS는 치료 시작일부터 첫 번째 국소 재발일까지 또는 마지막 추적 방문일까지 평가되고 계산됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
OS는 치료 개시일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의하거나 마지막 추적 관찰일에서 중도절단하였다.
5 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
무진행생존기간은 치료 개시일로부터 임의의 부위에서 최초 진행일 또는 임의의 원인으로 인한 사망일까지 또는 마지막 추적 관찰일에서 중절된 날까지 계산한다.
5 년
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 5 년
DMFS는 치료 개시일부터 첫 번째 원격 전이일까지 또는 마지막 후속 방문일까지 평가 및 계산됩니다.
5 년
치료 관련 급성 합병증의 발생률
기간: 최대 3개월
치료 관련 부작용은 NCI-CTC5.0에 의해 평가됩니다. 기준 및 RTOG/EORTC 기준.
최대 3개월
치료 관련 후기 합병증 발생률
기간: 최대 5년
치료 관련 부작용은 NCI-CTC5.0에 의해 평가됩니다. 기준 및 RTOG/EORTC 기준.
최대 5년
전체 응답률
기간: 최대 5년
효능은 PERCIST1.0으로 측정됩니다. 및 RECIST1.1 기준.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: 최대 5년
말초 혈액 림프구 및 EBV-DNA와 같은 바이오마커와 방사선 치료 선량 사이의 상관관계.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taizhou Hospital

협력자

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRR-202103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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