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Radioterapia de dose reduzida guiada por 18F-FDG PET/CT para carcinoma nasofaríngeo

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Um estudo multicêntrico de fase II de radioterapia de dose reduzida guiada por 18F-FDG PET/CT para carcinoma de nasofaringe

O objetivo deste estudo é explorar se a radioterapia de dose reduzida guiada por 18F-FDG PET / CT manteria os resultados de sobrevida em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos com resposta metabólica completa (CMR) e mais de 70% de resposta metabólica parcial (PMR) de acordo com os critérios PERCIST na 25ª fração receberão radioterapia de intensidade modulada (IMRT) de dose reduzida (dose prescrita, 63,6 Gy, 2,12 Gy por frações, 30 frações), para aqueles com PMR ≤70% receberão dose convencional (dose prescrita, 70Gy, 2,12 Gy por frações, 33 frações).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weijun Ding
        • Subinvestigador:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Recrutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contato:
          • Shenpeng Ying
          • Número de telefone: 13957608158
        • Investigador principal:
          • Shenpeng Ying
        • Subinvestigador:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317500
        • Recrutamento
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Contato:
          • Guangxian You, MD
          • Número de telefone: 13676668511
        • Investigador principal:
          • Guangxian You
        • Subinvestigador:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318050
        • Recrutamento
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haihua Yang, MD
        • Subinvestigador:
          • Xiate Zhou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Patologia confirmou carcinoma de células escamosas nasofaríngeo.
  2. Estágio I-IVA (sistema de estadiamento 8thAJCC/UICC).
  3. Idade 18-80 anos.
  4. KPS≥70.
  5. Ter lesões mensuráveis ​​em 18F-FDG PET/CT antes do tratamento.
  6. HGB≥90 g/L，ANC≥1,5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT,AST<2,5 vezes o LSN；TBIL<2,0×ULN.
  8. CCR≥60ml/min ou Cr<1,5×ULN.
  9. Consentimento informado assinado.
  10. Tem condição de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de malignidades anteriores (exceto câncer de pele não melanoma estágio I ou carcinoma cervical in situ).
  2. Idade <18 ou >80 anos.
  3. Gravidez ou lactação.
  4. História de radioterapia anterior (exceto para câncer de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido).
  5. Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos.
  6. Com infecção grave e doença interna.
  7. Disfunções orgânicas importantes, como insuficiência cardiopulmonar, renal e hepática descompensadas, não toleram o tratamento cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dose reduzida
Os pacientes que atingirem CMR e mais de 70% de PMR na 25ª fração receberão radioterapia em dose reduzida para 30 frações.
Radiação: Dose reduzida
Os pacientes com RMC e mais de 70% de PMR na 25ª fração receberão radioterapia em dose reduzida para 30 frações.
Medicamento: Quimioterapia
Os pacientes com estágio II receberão cisplatina concomitante durante a radioterapia de intensidade modulada (IMRT), e os pacientes com estágio III-IVA receberão quimioterapia de indução à base de platina a cada 21 dias por pelo menos dois ciclos seguidos de cisplatina concomitante durante IMRT.
Comparador Ativo: Grupo de dose convencional
Os pacientes que não atingirem CMR ou 70% PMR na 25ª fração receberão radioterapia de dose convencional para 33 frações.
Medicamento: Quimioterapia
Os pacientes com estágio II receberão cisplatina concomitante durante a radioterapia de intensidade modulada (IMRT), e os pacientes com estágio III-IVA receberão quimioterapia de indução à base de platina a cada 21 dias por pelo menos dois ciclos seguidos de cisplatina concomitante durante IMRT.
Radiação: Dose convencional
Os pacientes que não atingirem CMR ou 70% PMR na 25ª fração receberão radioterapia de dose convencional para 33 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência local-regional (LRFS)
Prazo: 5 anos
O LRFS é avaliado e calculado a partir da data de início do tratamento até o dia da primeira recidiva locorregional ou até a data da última consulta de acompanhamento.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
A OS foi definida como a duração desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
A sobrevida livre de progresso é calculada a partir da data de início do tratamento até a data do primeiro progresso em qualquer local ou morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
5 anos
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 5 anos
O DMFS é avaliado e calculado a partir da data de início do tratamento até o dia das primeiras metástases distantes ou até a data da última consulta de acompanhamento.
5 anos
Incidência de complicações agudas relacionadas ao tratamento
Prazo: até 3 meses
eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados por NCI-CTC5.0 critérios e critérios RTOG/EORTC.
até 3 meses
Incidência de complicações tardias relacionadas ao tratamento
Prazo: até 5 anos
eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados por NCI-CTC5.0 critérios e critérios RTOG/EORTC.
até 5 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: até 5 anos
a eficácia será medida por PERCIST1.0 e critérios RECIST1.1.
até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: até 5 anos
A correlação entre a dose de radioterapia com biomarcadores como linfócitos do sangue periférico e EBV-DNA.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taizhou Hospital

Colaboradores

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRR-202103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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