Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FDG PET/CT řízená radioterapie se sníženou dávkou pro karcinom nosohltanu

17. února 2023 aktualizováno: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Multicentrická studie fáze II 18F-FDG PET/CT řízené radioterapie se sníženou dávkou pro karcinom nosohltanu

Účelem této studie je prozkoumat, zda by 18F-FDG PET/CT řízená radioterapie se sníženou dávkou udržela výsledky přežití u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem (NPC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti s kompletní metabolickou odpovědí (CMR) a více než 70% parciální metabolickou odpovědí (PMR) podle kritérií PERCIST na 25. frakci dostanou radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) sníženou dávkou (předepsaná dávka, 63,6 Gy, 2,12 Gy na frakce, 30 frakcí), pro ty, kteří s ≤70 % PMR dostanou konvenční dávku (předepsaná dávka, 70 Gy, 2,12 Gy na frakce, 33 frakcí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weijun Ding
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shenpeng Ying
          • Telefonní číslo: 13957608158
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shenpeng Ying
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317500
        • Nábor
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guangxian You, MD
          • Telefonní číslo: 13676668511
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guangxian You
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318050
        • Nábor
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haihua Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiate Zhou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologie potvrdila spinocelulární karcinom nosohltanu.
  2. Stupeň I-IVA (8. AJCC/UICC stagingový systém).
  3. Ve věku 18-80 let.
  4. KPS≥70.
  5. Před léčbou mějte měřitelné léze na 18F-FDG PET/CT.
  6. HGB≥90 g/L, ANC≥1,5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT,AST<2,5násobek ULN；TBIL<2,0xULN.
  8. CCR≥60 ml/min nebo Cr<1,5×ULN.
  9. Podepsaný informovaný souhlas.
  10. Mít následnou podmínku.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulé malignity v anamnéze (kromě nemelanomového kožního karcinomu stadia I nebo cervikálního karcinomu in situ).
  2. Věk <18 nebo >80 let.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Předchozí radioterapie v anamnéze (s výjimkou nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
  5. Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  6. Se závažnou infekcí a vnitřním onemocněním.
  7. Dysfunkce hlavních orgánů, jako je dekompenzace kardiopulmonálního, ledvinového, jaterního selhání, nesnesou chirurgickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina se sníženou dávkou
Pacienti, kteří dosáhli CMR a více než 70 % PMR na 25. frakci, dostanou radioterapii se sníženou dávkou pro 30 frakcí.
Záření: Snížená dávka
Pacienti s CMR a více než 70% PMR ve 25. frakci budou dostávat sníženou dávku radioterapie pro 30 frakcí.
Lék: Chemoterapie
Pacienti ve stádiu II budou dostávat souběžně cisplatinu během radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a pacienti ve stádiu III-IVA budou dostávat indukční chemoterapii na bázi platiny každých 21 dní po dobu alespoň dvou cyklů následovaných souběžnou cisplatinou během IMRT.
Aktivní komparátor: Konvenční dávková skupina
Pacienti, kteří nedosáhnou CMR nebo 70% PMR na 25. frakci, dostanou konvenční dávku radioterapie pro 33 frakcí.
Lék: Chemoterapie
Pacienti ve stádiu II budou dostávat souběžně cisplatinu během radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a pacienti ve stádiu III-IVA budou dostávat indukční chemoterapii na bázi platiny každých 21 dní po dobu alespoň dvou cyklů následovaných souběžnou cisplatinou během IMRT.
Záření: Konvenční dávka
Pacienti, kteří nedosáhnou CMR nebo 70% PMR na 25. frakci, dostanou konvenční dávku radioterapie pro 33 frakcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokálně-regionální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 5 let
LRFS se hodnotí a vypočítává od data zahájení léčby do dne prvního lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS byla definována jako doba trvání od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese se počítá od data zahájení léčby do data prvního progrese na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
5 let
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
DMFS se hodnotí a vypočítává od data zahájení léčby do dne prvních vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
5 let
Výskyt akutních komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: až 3 měsíce
nežádoucí příhody související s léčbou budou hodnoceny pomocí NCI-CTC5.0 kritéria a kritéria RTOG/EORTC.
až 3 měsíce
Výskyt pozdních komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: až 5 let
nežádoucí příhody související s léčbou budou hodnoceny pomocí NCI-CTC5.0 kritéria a kritéria RTOG/EORTC.
až 5 let
Celková míra odezvy
Časové okno: až 5 let
účinnost bude měřena pomocí PERCIST1.0 a kritéria RECIST1.1.
až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: až 5 let
Korelace mezi dávkou radioterapie s biomarkery, jako jsou lymfocyty periferní krve a EBV-DNA.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taizhou Hospital

Spolupracovníci

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRR-202103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Snížená dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit