粘合和氟化物清漆对长期牙本质过敏症治疗的有效性。
粘接和氟化物清漆对长期牙本质过敏症治疗的有效性：一项分口随机临床试验
目标：
这项采用分口设计的体内随机临床试验的目的是评估在牙本质过敏成年患者中使用含氟清漆和使用粘合树脂的诊室应用的临床疗效。
材料和方法：
研究队列由 38 名白种人门诊患者组成，共有 180 颗牙齿接受了氟化物清漆 (FV) 治疗，160 颗牙齿接受了粘合剂 (BA) 治疗。 FV 组的基线疼痛在两个量表（SCHIFF 和 VAS）上都略高。 在产品应用（注册）前一或两周、应用日的基线（磨合期结束：T0a、T0b、T0c）以及 1 周和之后 1-2-6 个月评估结果测量第一次治疗。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
RM
-
Rome、RM、意大利、00161
- Department of Oral and Maxillo-Facial Sciences, Sapienza University of Rome
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 没有系统性病变（ASA I 类）；
- 未怀孕或哺乳；
- 良好的口腔卫生；
- 有≥1颗敏感牙齿，上牙弓或下牙弓有暴露的牙本质；
- 在上牙弓或下牙弓的左右对应物上同时存在暴露的牙本质。
排除标准：
- 治疗开始前 6 个月在家庭或办公室进行专业氟化物应用和漂白；
- 长期服用抗炎、镇痛和精神药物；
- 饮食失调，导致或使患者易患牙本质过敏的全身性疾病（例如，胃食管反流病）；
- 牙周手术和研究前三个月内；
- 研究前三个月内接受过正畸治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟化漆
氟化物清漆涂在暴露的牙本质表面
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氟化物清漆是一种单剂量透明清漆，含有 5% 氟化钠（22.600 ppm 氟化物）和 5% 氟化钙。 该应用程序是根据制造商的说明进行的。 将清漆涂在干净干燥的表面上，然后在 10-20 秒后让氟化物清漆被吸收，然后风干。
其他名称：
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有源比较器：粘合剂
用于暴露牙本质表面的粘合剂
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粘合剂是一种单剂量双固化通用粘合剂，其应用是根据制造商针对牙颈部过敏病例的说明进行的。
在干净干燥的表面上进行粘合，无需蚀刻。
10 秒后去除任何多余的材料，然后光固化 30 秒。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Schiff 敏感性量表评估疼痛程度
大体时间：在应用脱敏剂之前，所有研究参与者都被要求记录基线时的疼痛强度评分
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参与者给出了 0、1、2 或 3 分。 0 = 受试者对刺激没有反应，1 = 受试者有反应但会继续，2 = 受试者有反应并移动或要求停止，3 = 对刺激有疼痛反应，要求停止。 分数越低，超敏反应越低。 使用鼓风刺激：对冷空气射流的反应由检查者评定。 |
在应用脱敏剂之前，所有研究参与者都被要求记录基线时的疼痛强度评分
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使用 Schiff 敏感性量表评估疼痛程度
大体时间：要求所有研究参与者在应用脱敏剂后 7 天记录疼痛强度评分
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参与者给出了 0、1、2 或 3 分。 0 = 受试者对刺激没有反应，1 = 受试者有反应但会继续，2 = 受试者有反应并移动或要求停止，3 = 对刺激有疼痛反应，要求停止。 分数越低，超敏反应越低。 使用鼓风刺激：对冷空气射流的反应由检查者评定。 |
要求所有研究参与者在应用脱敏剂后 7 天记录疼痛强度评分
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使用 Schiff 敏感性量表评估疼痛程度
大体时间：所有研究参与者都被要求在使用脱敏剂后一个月记录疼痛强度评分
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参与者给出了 0、1、2 或 3 分。 0 = 受试者对刺激没有反应，1 = 受试者有反应但会继续，2 = 受试者有反应并移动或要求停止，3 = 对刺激有疼痛反应，要求停止。 分数越低，超敏反应越低。 使用鼓风刺激：对冷空气射流的反应由检查者评定。 |
所有研究参与者都被要求在使用脱敏剂后一个月记录疼痛强度评分
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使用 Schiff 敏感性量表评估疼痛程度
大体时间：所有研究参与者都被要求在使用脱敏剂后两个月记录疼痛强度评分
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参与者给出了 0、1、2 或 3 分。 0 = 受试者对刺激没有反应，1 = 受试者有反应但会继续，2 = 受试者有反应并移动或要求停止，3 = 对刺激有疼痛反应，要求停止。 分数越低，超敏反应越低。 使用鼓风刺激：对冷空气射流的反应由检查者评定。 |
所有研究参与者都被要求在使用脱敏剂后两个月记录疼痛强度评分
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使用 Schiff 敏感性量表评估疼痛程度
大体时间：所有研究参与者都被要求在使用脱敏剂后六个月记录疼痛强度评分
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参与者给出了 0、1、2 或 3 分。 0 = 受试者对刺激没有反应，1 = 受试者有反应但会继续，2 = 受试者有反应并移动或要求停止，3 = 对刺激有疼痛反应，要求停止。 分数越低，超敏反应越低。 使用鼓风刺激：对冷空气射流的反应由检查者评定。 |
所有研究参与者都被要求在使用脱敏剂后六个月记录疼痛强度评分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛程度
大体时间：在应用脱敏剂之前，所有研究参与者都被要求记录基线时的疼痛强度评分
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疼痛程度在从 0（“无痛”）到 10（“最大疼痛”）的视觉等级上进行评估。 分数越低，超敏反应越低。 使用鼓风刺激：对冷空气射流的反应由检查者评定。 |
在应用脱敏剂之前，所有研究参与者都被要求记录基线时的疼痛强度评分
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛程度
大体时间：要求所有研究参与者在应用脱敏剂后 7 天记录疼痛强度评分
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疼痛程度在从 0（“无痛”）到 10（“最大疼痛”）的视觉等级上进行评估。 分数越低，超敏反应越低。 使用鼓风刺激：对冷空气射流的反应由检查者评定。 |
要求所有研究参与者在应用脱敏剂后 7 天记录疼痛强度评分
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛程度
大体时间：所有研究参与者都被要求在使用脱敏剂后一个月记录疼痛强度评分
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疼痛程度在从 0（“无痛”）到 10（“最大疼痛”）的视觉等级上进行评估。 分数越低，超敏反应越低。 使用鼓风刺激：对冷空气射流的反应由检查者评定。 |
所有研究参与者都被要求在使用脱敏剂后一个月记录疼痛强度评分
|
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛程度
大体时间：所有研究参与者都被要求在使用脱敏剂后两个月记录疼痛强度评分
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疼痛程度在从 0（“无痛”）到 10（“最大疼痛”）的视觉等级上进行评估。 分数越低，超敏反应越低。 使用鼓风刺激：对冷空气射流的反应由检查者评定。 |
所有研究参与者都被要求在使用脱敏剂后两个月记录疼痛强度评分
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛程度
大体时间：所有研究参与者都被要求在使用脱敏剂后六个月记录疼痛强度评分
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疼痛程度在从 0（“无痛”）到 10（“最大疼痛”）的视觉等级上进行评估。 分数越低，超敏反应越低。 使用鼓风刺激：对冷空气射流的反应由检查者评定。 |
所有研究参与者都被要求在使用脱敏剂后六个月记录疼痛强度评分
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Livia Ottolenghi, DDS,PhD、University of Roma La Sapienza
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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