Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bondingu a fluoridového laku pro dlouhodobou léčbu hypersenzitivity dentinu.

21. března 2021 aktualizováno: Livia Ottolenghi, University of Roma La Sapienza

Účinnost bondingu a fluoridového laku pro dlouhodobou léčbu přecitlivělosti dentinu: randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Cíle:

Cílem této in vivo randomizované klinické studie s designem rozdělených úst bylo vyhodnotit klinickou účinnost jedné ambulantní aplikace laku s obsahem fluoridu a aplikace pojivové pryskyřice v ordinaci u dospělých pacientů s hypersenzitivitou dentinu.

Materiály a metody:

Studovanou kohortu tvořilo 38 kavkazských ambulantních pacientů, celkem 180 zubů bylo ošetřeno fluoridovým lakem (FV) a 160 - bondingem (BA). Výchozí bolest ve skupině FV byla mírně vyšší na obou škálách (SCHIFF a VAS). Měření výsledků byla hodnocena jeden nebo dva týdny před aplikací produktu (zařazením), na začátku ve dnech aplikace (konec zaváděcího období: T0a, T0b, T0c) a 1 týden a 1-2-6 měsíců po první ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00161
        • Department of Oral and Maxillo-Facial Sciences, Sapienza University of Rome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepřítomnost systémových patologií (ASA třída I);
  • netěhotná nebo kojící;
  • dobrá ústní hygiena;
  • s ≥1 citlivým zubem s obnaženým dentinem na horních nebo dolních zubních obloucích;
  • současná přítomnost obnaženého dentinu na levém i pravém protějšku horního nebo dolního oblouku.

Kritéria vyloučení:

  • domácí nebo ambulantní profesionální aplikace fluoridu a bělení 6 měsíců před zahájením léčby;
  • dlouhodobé užívání protizánětlivých, analgetických a psychotropních léků;
  • poruchy příjmu potravy, systémové stavy, které způsobují nebo predisponují pacienty k rozvoji hypersenzitivity dentinu (například gastroezofageální refluxní choroba);
  • periodontální chirurgii a během předchozích tří měsíců před studií;
  • ortodontickou léčbu během předchozích tří měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorid laku
Fluorid laku k aplikaci na povrch obnaženého dentinu
Postup: Aplikace lakového fluoridového desenzibilizačního činidla na bukální povrchy obnaženého dentinu

Fluorid laku je jednodávkový transparentní lak s 5 % fluoridu sodného (22 600 ppm fluoridu) a 5 % fluoridu vápenatého.

Aplikace byla provedena podle pokynů výrobce. Lak byl nanesen na čistý a suchý povrch, poté po 10-20 sekundách, aby se fluoridový lak vstřebal, byl vysušen vzduchem.

Ostatní jména:
  • Bifluorid, Voco GmbH
Aktivní komparátor: Pojivo
Bondační činidlo, které se nanáší na povrch obnaženého dentinu
Postup: Aplikace desenzibilizačního činidla na bukální povrchy obnaženého dentinu
Bonding agent je jednodávkové duálně tuhnoucí univerzální lepidlo a jeho aplikace byla provedena dle návodu výrobce pro případy s přecitlivělými zubními krčky. Lepení bylo aplikováno bez leptání, na čistý a suchý povrch. Po 10 s byl odstraněn veškerý přebytečný materiál a poté vytvrzován světlem po dobu 30 s.
Ostatní jména:
  • Futurabond U, Voco GmbH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úrovně bolesti pomocí Schiffovy škály citlivosti
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti na začátku před aplikací desenzibilizačních činidel

Účastník udělil skóre 0, 1, 2 nebo 3. 0 = žádná odezva subjektu na stimul, 1 = odezva subjektu, ale bude pokračovat, 2 = subjekt reaguje a pohybuje se nebo požaduje přerušení, 3 = bolestivá reakce na stimul, je požadováno přerušení.

Čím nižší skóre, tím nižší je přecitlivělost. Byl použit stimul air-blast: reakce na proud studeného vzduchu byla hodnocena vyšetřujícím.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti na začátku před aplikací desenzibilizačních činidel
Hodnocení úrovně bolesti pomocí Schiffovy škály citlivosti
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti sedm dní po aplikaci desenzibilizačních činidel

Účastník udělil skóre 0, 1, 2 nebo 3. 0 = žádná odezva subjektu na stimul, 1 = odezva subjektu, ale bude pokračovat, 2 = subjekt reaguje a pohybuje se nebo požaduje přerušení, 3 = bolestivá reakce na stimul, je požadováno přerušení.

Čím nižší skóre, tím nižší je přecitlivělost. Byl použit stimul air-blast: reakce na proud studeného vzduchu byla hodnocena vyšetřujícím.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti sedm dní po aplikaci desenzibilizačních činidel
Hodnocení úrovně bolesti pomocí Schiffovy škály citlivosti
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti jeden měsíc po aplikaci desenzibilizačních činidel

Účastník udělil skóre 0, 1, 2 nebo 3. 0 = žádná odezva subjektu na stimul, 1 = odezva subjektu, ale bude pokračovat, 2 = subjekt reaguje a pohybuje se nebo požaduje přerušení, 3 = bolestivá reakce na stimul, je požadováno přerušení.

Čím nižší skóre, tím nižší je přecitlivělost. Byl použit stimul air-blast: reakce na proud studeného vzduchu byla hodnocena vyšetřujícím.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti jeden měsíc po aplikaci desenzibilizačních činidel
Hodnocení úrovně bolesti pomocí Schiffovy škály citlivosti
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti dva měsíce po aplikaci desenzibilizačních činidel

Účastník udělil skóre 0, 1, 2 nebo 3. 0 = žádná odezva subjektu na stimul, 1 = odezva subjektu, ale bude pokračovat, 2 = subjekt reaguje a pohybuje se nebo požaduje přerušení, 3 = bolestivá reakce na stimul, je požadováno přerušení.

Čím nižší skóre, tím nižší je přecitlivělost. Byl použit stimul air-blast: reakce na proud studeného vzduchu byla hodnocena vyšetřujícím.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti dva měsíce po aplikaci desenzibilizačních činidel
Hodnocení úrovně bolesti pomocí Schiffovy škály citlivosti
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti šest měsíců po aplikaci desenzibilizačních činidel

Účastník udělil skóre 0, 1, 2 nebo 3. 0 = žádná odezva subjektu na stimul, 1 = odezva subjektu, ale bude pokračovat, 2 = subjekt reaguje a pohybuje se nebo požaduje přerušení, 3 = bolestivá reakce na stimul, je požadováno přerušení.

Čím nižší skóre, tím nižší je přecitlivělost. Byl použit stimul air-blast: reakce na proud studeného vzduchu byla hodnocena vyšetřujícím.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti šest měsíců po aplikaci desenzibilizačních činidel

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti na začátku před aplikací desenzibilizačních činidel

Úroveň bolesti byla hodnocena na vizuální stupnici od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest").

Čím nižší skóre, tím nižší je přecitlivělost. Byl použit stimul air-blast: reakce na proud studeného vzduchu byla hodnocena vyšetřujícím.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti na začátku před aplikací desenzibilizačních činidel
Hodnocení úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti sedm dní po aplikaci desenzibilizačních činidel

Úroveň bolesti byla hodnocena na vizuální stupnici od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest").

Čím nižší skóre, tím nižší je přecitlivělost. Byl použit stimul air-blast: reakce na proud studeného vzduchu byla hodnocena vyšetřujícím.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti sedm dní po aplikaci desenzibilizačních činidel
Hodnocení úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti jeden měsíc po aplikaci desenzibilizačních činidel

Úroveň bolesti byla hodnocena na vizuální stupnici od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest").

Čím nižší skóre, tím nižší je přecitlivělost. Byl použit stimul air-blast: reakce na proud studeného vzduchu byla hodnocena vyšetřujícím.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti jeden měsíc po aplikaci desenzibilizačních činidel
Hodnocení úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti dva měsíce po aplikaci desenzibilizačních činidel

Úroveň bolesti byla hodnocena na vizuální stupnici od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest").

Čím nižší skóre, tím nižší je přecitlivělost. Byl použit stimul air-blast: reakce na proud studeného vzduchu byla hodnocena vyšetřujícím.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti dva měsíce po aplikaci desenzibilizačních činidel
Hodnocení úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti šest měsíců po aplikaci desenzibilizačních činidel

Úroveň bolesti byla hodnocena na vizuální stupnici od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest").

Čím nižší skóre, tím nižší je přecitlivělost. Byl použit stimul air-blast: reakce na proud studeného vzduchu byla hodnocena vyšetřujícím.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti šest měsíců po aplikaci desenzibilizačních činidel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Livia Ottolenghi, DDS,PhD, University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5877/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ke snížení hypersenzitivity dentinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit