Wirksamkeit eines Bondings und eines Fluoridlacks zur langfristigen Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit.
Wirksamkeit eines Bondings und eines Fluoridlacks zur langfristigen Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit: eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie
Ziele:
Das Ziel dieser randomisierten klinischen In-vivo-Studie mit Split-Mouth-Design bestand darin, die klinische Wirksamkeit einer Anwendung eines fluoridhaltigen Lacks in der Praxis und einer Anwendung eines Haftharzes in der Praxis bei erwachsenen Patienten mit Dentinüberempfindlichkeit zu bewerten.
Materialen und Methoden:
Die Studienkohorte bestand aus 38 kaukasischen ambulanten Patienten, sodass insgesamt 180 Zähne mit Fluoridlack (FV) und 160 mit Haftvermittler (BA) behandelt wurden. Der Ausgangsschmerz in der FV-Gruppe war auf beiden Skalen (SCHIFF und VAS) etwas höher. Die Ergebnismessungen wurden eine oder zwei Wochen vor der Produktanwendung (Einschreibung), zu Studienbeginn an den Anwendungstagen (Ende der Einlaufphase: T0a, T0b, T0c) sowie eine Woche und 1-2-6 Monate danach ausgewertet erste Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00161
- Department of Oral and Maxillo-Facial Sciences, Sapienza University of Rome
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen systemischer Pathologien (ASA-Klasse I);
- nicht schwanger oder stillend;
- gute Mundhygiene;
- mit ≥1 empfindlichen Zahn mit freiliegendem Dentin auf den oberen oder unteren Zahnbögen;
- zeitgenössisches Vorhandensein von freiliegendem Dentin sowohl am linken als auch am rechten Gegenstück des oberen oder unteren Zahnbogens.
Ausschlusskriterien:
- Fluoridanwendung und Aufhellung zu Hause oder in der Praxis 6 Monate vor Beginn der Behandlung;
- Langzeiteinnahme von entzündungshemmenden, schmerzstillenden und psychotropen Medikamenten;
- Essstörungen, systemische Erkrankungen, die bei Patienten zur Entwicklung einer Dentinüberempfindlichkeit führen oder diese prädisponieren (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit);
- Parodontalchirurgie und innerhalb der letzten drei Monate vor der Studie;
- kieferorthopädische Behandlung innerhalb der letzten drei Monate vor der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lackfluorid
Fluoridlack zum Auftragen auf die Oberfläche des freiliegenden Dentins
|
Lackfluorid ist ein transparenter Einzeldosislack mit 5 % Natriumfluorid (22.600 ppm Fluorid) und 5 % Calciumfluorid. Die Anwendung erfolgte nach Herstellerangaben. Der Lack wurde auf eine saubere und trockene Oberfläche aufgetragen, dann nach 10–20 Sekunden, damit der Fluoridlack absorbiert werden konnte, an der Luft getrocknet.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Haftvermittler
Haftvermittler zum Auftragen auf die Oberfläche des freiliegenden Dentins
|
Der Haftvermittler ist ein dualhärtender Universalklebstoff in Einzeldosen und seine Anwendung erfolgte gemäß den Herstelleranweisungen für Fälle mit überempfindlichen Zahnhälsen.
Die Verklebung erfolgte ohne Ätzen auf einer sauberen und trockenen Oberfläche.
Nach 10 s wurde überschüssiges Material entfernt und anschließend 30 s lang lichtgehärtet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung des Schmerzniveaus mit der Schiff-Sensitivitätsskala
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitätswert zu Beginn vor der Anwendung der Desensibilisierungsmittel aufzuzeichnen
|
Der Teilnehmer gab eine Punktzahl von 0, 1, 2 oder 3 an. 0 = Keine Reaktion des Subjekts auf den Reiz, 1 = Reaktion des Subjekts, wird aber fortgesetzt, 2 = Subjekt reagiert und bewegt sich oder fordert zum Abbruch auf, 3 = Schmerzhafte Reaktion auf den Stimulus, Abbruch wird angefordert. Je niedriger der Wert, desto geringer ist die Überempfindlichkeit. Es wurde ein Luftstoßreiz verwendet: Die Reaktion auf einen Kaltluftstrahl wurde vom Untersucher bewertet. |
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitätswert zu Beginn vor der Anwendung der Desensibilisierungsmittel aufzuzeichnen
|
|
Beurteilung des Schmerzniveaus mit der Schiff-Sensitivitätsskala
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitätswert sieben Tage nach der Anwendung der Desensibilisierungsmittel aufzuzeichnen
|
Der Teilnehmer gab eine Punktzahl von 0, 1, 2 oder 3 an. 0 = Keine Reaktion des Subjekts auf den Reiz, 1 = Reaktion des Subjekts, wird aber fortgesetzt, 2 = Subjekt reagiert und bewegt sich oder fordert zum Abbruch auf, 3 = Schmerzhafte Reaktion auf den Stimulus, Abbruch wird angefordert. Je niedriger der Wert, desto geringer ist die Überempfindlichkeit. Es wurde ein Luftstoßreiz verwendet: Die Reaktion auf einen Kaltluftstrahl wurde vom Untersucher bewertet. |
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitätswert sieben Tage nach der Anwendung der Desensibilisierungsmittel aufzuzeichnen
|
|
Beurteilung des Schmerzniveaus mit der Schiff-Sensitivitätsskala
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, einen Monat nach der Anwendung der Desensibilisierungsmittel den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
|
Der Teilnehmer gab eine Punktzahl von 0, 1, 2 oder 3 an. 0 = Keine Reaktion des Subjekts auf den Reiz, 1 = Reaktion des Subjekts, wird aber fortgesetzt, 2 = Subjekt reagiert und bewegt sich oder fordert zum Abbruch auf, 3 = Schmerzhafte Reaktion auf den Stimulus, Abbruch wird angefordert. Je niedriger der Wert, desto geringer ist die Überempfindlichkeit. Es wurde ein Luftstoßreiz verwendet: Die Reaktion auf einen Kaltluftstrahl wurde vom Untersucher bewertet. |
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, einen Monat nach der Anwendung der Desensibilisierungsmittel den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
|
|
Beurteilung des Schmerzniveaus mit der Schiff-Sensitivitätsskala
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitätswert zwei Monate nach der Anwendung der Desensibilisierungsmittel aufzuzeichnen
|
Der Teilnehmer gab eine Punktzahl von 0, 1, 2 oder 3 an. 0 = Keine Reaktion des Subjekts auf den Reiz, 1 = Reaktion des Subjekts, wird aber fortgesetzt, 2 = Subjekt reagiert und bewegt sich oder fordert zum Abbruch auf, 3 = Schmerzhafte Reaktion auf den Stimulus, Abbruch wird angefordert. Je niedriger der Wert, desto geringer ist die Überempfindlichkeit. Es wurde ein Luftstoßreiz verwendet: Die Reaktion auf einen Kaltluftstrahl wurde vom Untersucher bewertet. |
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitätswert zwei Monate nach der Anwendung der Desensibilisierungsmittel aufzuzeichnen
|
|
Beurteilung des Schmerzniveaus mit der Schiff-Sensitivitätsskala
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitätswert sechs Monate nach der Anwendung der Desensibilisierungsmittel aufzuzeichnen
|
Der Teilnehmer gab eine Punktzahl von 0, 1, 2 oder 3 an. 0 = Keine Reaktion des Subjekts auf den Reiz, 1 = Reaktion des Subjekts, wird aber fortgesetzt, 2 = Subjekt reagiert und bewegt sich oder fordert zum Abbruch auf, 3 = Schmerzhafte Reaktion auf den Stimulus, Abbruch wird angefordert. Je niedriger der Wert, desto geringer ist die Überempfindlichkeit. Es wurde ein Luftstoßreiz verwendet: Die Reaktion auf einen Kaltluftstrahl wurde vom Untersucher bewertet. |
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitätswert sechs Monate nach der Anwendung der Desensibilisierungsmittel aufzuzeichnen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung des Schmerzniveaus mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitätswert zu Beginn vor der Anwendung der Desensibilisierungsmittel aufzuzeichnen
|
Die Schmerzstärke wurde anhand einer visuellen Skala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („maximaler Schmerz“) bewertet. Je niedriger der Wert, desto geringer ist die Überempfindlichkeit. Es wurde ein Luftstoßreiz verwendet: Die Reaktion auf einen Kaltluftstrahl wurde vom Untersucher bewertet. |
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitätswert zu Beginn vor der Anwendung der Desensibilisierungsmittel aufzuzeichnen
|
|
Beurteilung des Schmerzniveaus mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitätswert sieben Tage nach der Anwendung der Desensibilisierungsmittel aufzuzeichnen
|
Die Schmerzstärke wurde anhand einer visuellen Skala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („maximaler Schmerz“) bewertet. Je niedriger der Wert, desto geringer ist die Überempfindlichkeit. Es wurde ein Luftstoßreiz verwendet: Die Reaktion auf einen Kaltluftstrahl wurde vom Untersucher bewertet. |
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitätswert sieben Tage nach der Anwendung der Desensibilisierungsmittel aufzuzeichnen
|
|
Beurteilung des Schmerzniveaus mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, einen Monat nach der Anwendung der Desensibilisierungsmittel den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
|
Die Schmerzstärke wurde anhand einer visuellen Skala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („maximaler Schmerz“) bewertet. Je niedriger der Wert, desto geringer ist die Überempfindlichkeit. Es wurde ein Luftstoßreiz verwendet: Die Reaktion auf einen Kaltluftstrahl wurde vom Untersucher bewertet. |
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, einen Monat nach der Anwendung der Desensibilisierungsmittel den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
|
|
Beurteilung des Schmerzniveaus mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitätswert zwei Monate nach der Anwendung der Desensibilisierungsmittel aufzuzeichnen
|
Die Schmerzstärke wurde anhand einer visuellen Skala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („maximaler Schmerz“) bewertet. Je niedriger der Wert, desto geringer ist die Überempfindlichkeit. Es wurde ein Luftstoßreiz verwendet: Die Reaktion auf einen Kaltluftstrahl wurde vom Untersucher bewertet. |
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitätswert zwei Monate nach der Anwendung der Desensibilisierungsmittel aufzuzeichnen
|
|
Beurteilung des Schmerzniveaus mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitätswert sechs Monate nach der Anwendung der Desensibilisierungsmittel aufzuzeichnen
|
Die Schmerzstärke wurde anhand einer visuellen Skala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („maximaler Schmerz“) bewertet. Je niedriger der Wert, desto geringer ist die Überempfindlichkeit. Es wurde ein Luftstoßreiz verwendet: Die Reaktion auf einen Kaltluftstrahl wurde vom Untersucher bewertet. |
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitätswert sechs Monate nach der Anwendung der Desensibilisierungsmittel aufzuzeichnen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Livia Ottolenghi, DDS,PhD, University of Roma La Sapienza
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5877/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .