Effectiviteit van een hechting en een fluoridelak voor langdurige behandeling van overgevoeligheid voor dentine.
Effectiviteit van een hechting en een fluoridevernis voor langdurige behandeling van overgevoeligheid voor dentine: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond
Doelstellingen:
Het doel van deze in vivo gerandomiseerde klinische studie met split-mouth opzet was het evalueren van de klinische werkzaamheid van één in-office applicatie van een fluoridehoudende vernis en in-office applicatie van een hechthars bij volwassen patiënten met overgevoeligheid voor dentine.
Materialen en methodes:
Het studiecohort bestond uit 38 blanke poliklinische patiënten, waardoor in totaal 180 tanden werden behandeld met fluoridevernis (FV) en 160 - met bindmiddel (BA). Baseline-pijn in de FV-groep was iets hoger op beide schalen (SCHIFF en VAS). Uitkomstmetingen werden één of twee weken vóór producttoepassing (inschrijving), bij baseline op de toepassingsdagen (einde van de inloopperiode: T0a, T0b, T0c), en na 1 week en 1-2-6 maanden na eerste behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00161
- Department of Oral and Maxillo-Facial Sciences, Sapienza University of Rome
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- afwezigheid van systemische pathologieën (ASA klasse I);
- niet zwanger of borstvoeding gevend;
- goede mondhygiëne;
- met ≥1 gevoelige tand met zichtbaar dentine op de bovenste of onderste tandbogen;
- hedendaagse aanwezigheid van blootliggend dentine zowel aan de linker als de rechter tegenhanger van de boven- of onderboog.
Uitsluitingscriteria:
- thuis of op kantoor professionele fluoridetoepassing en bleken 6 maanden voor aanvang van de behandeling;
- langdurig gebruik van ontstekingsremmende, pijnstillende en psychofarmaca;
- eetstoornissen, systemische aandoeningen die ervoor zorgen of patiënten vatbaar maken voor het ontwikkelen van overgevoeligheid voor dentine (bijvoorbeeld gastro-oesofageale refluxziekte);
- parodontale chirurgie en binnen de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- orthodontische behandeling binnen de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vernis fluoride
Vernisfluoride voor aanbrengen op het oppervlak van blootliggend dentine
|
Fluoride lak is een transparante lak in één dosis met 5 % natriumfluoride (22.600 ppm fluoride) en 5 % calciumfluoride. De toepassing is uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. De vernis werd aangebracht op een schoon en droog oppervlak, vervolgens na 10-20 seconden om de fluoridevernis te laten absorberen, vervolgens gedroogd met lucht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hechtmiddel
Hechtmiddel om aan te brengen op het oppervlak van blootgesteld dentine
|
Bonding Agent is een dubbel uithardende universele lijm met enkelvoudige dosis en werd aangebracht volgens de instructies van de fabrikant voor gevallen met overgevoelige tandhalzen.
De bonding werd aangebracht zonder te etsen, op een schoon en droog oppervlak.
Na 10 s werd overtollig materiaal verwijderd en daarna 30 s met licht uitgehard.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van pijnbeoordeling met de Schiff-gevoeligheidsschaal
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore bij de basislijn vast te leggen, vóór de toepassing van de desensibiliserende middelen
|
De deelnemer gaf een score van 0, 1, 2 of 3. 0 = geen reactie van proefpersoon op prikkel, 1 = reactie van proefpersoon maar gaat door, 2 = proefpersoon reageert en beweegt of verzoekt om stopzetting, 3 = pijnlijke reactie op prikkel, stopzetting gevraagd. Hoe lager de score, hoe lager de overgevoeligheid. Air-blast stimulus werd gebruikt: de reactie op een straal koude lucht werd beoordeeld door de onderzoeker. |
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore bij de basislijn vast te leggen, vóór de toepassing van de desensibiliserende middelen
|
|
Niveau van pijnbeoordeling met de Schiff-gevoeligheidsschaal
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore zeven dagen na het aanbrengen van de desensibiliserende middelen te noteren
|
De deelnemer gaf een score van 0, 1, 2 of 3. 0 = geen reactie van proefpersoon op prikkel, 1 = reactie van proefpersoon maar gaat door, 2 = proefpersoon reageert en beweegt of verzoekt om stopzetting, 3 = pijnlijke reactie op prikkel, stopzetting gevraagd. Hoe lager de score, hoe lager de overgevoeligheid. Air-blast stimulus werd gebruikt: de reactie op een straal koude lucht werd beoordeeld door de onderzoeker. |
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore zeven dagen na het aanbrengen van de desensibiliserende middelen te noteren
|
|
Niveau van pijnbeoordeling met de Schiff-gevoeligheidsschaal
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore een maand na het aanbrengen van de desensibiliserende middelen te noteren
|
De deelnemer gaf een score van 0, 1, 2 of 3. 0 = geen reactie van proefpersoon op prikkel, 1 = reactie van proefpersoon maar gaat door, 2 = proefpersoon reageert en beweegt of verzoekt om stopzetting, 3 = pijnlijke reactie op prikkel, stopzetting gevraagd. Hoe lager de score, hoe lager de overgevoeligheid. Air-blast stimulus werd gebruikt: de reactie op een straal koude lucht werd beoordeeld door de onderzoeker. |
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore een maand na het aanbrengen van de desensibiliserende middelen te noteren
|
|
Niveau van pijnbeoordeling met de Schiff-gevoeligheidsschaal
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore twee maanden na het aanbrengen van de desensibiliserende middelen te noteren
|
De deelnemer gaf een score van 0, 1, 2 of 3. 0 = geen reactie van proefpersoon op prikkel, 1 = reactie van proefpersoon maar gaat door, 2 = proefpersoon reageert en beweegt of verzoekt om stopzetting, 3 = pijnlijke reactie op prikkel, stopzetting gevraagd. Hoe lager de score, hoe lager de overgevoeligheid. Air-blast stimulus werd gebruikt: de reactie op een straal koude lucht werd beoordeeld door de onderzoeker. |
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore twee maanden na het aanbrengen van de desensibiliserende middelen te noteren
|
|
Niveau van pijnbeoordeling met de Schiff-gevoeligheidsschaal
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore zes maanden na het aanbrengen van de desensibiliserende middelen te noteren
|
De deelnemer gaf een score van 0, 1, 2 of 3. 0 = geen reactie van proefpersoon op prikkel, 1 = reactie van proefpersoon maar gaat door, 2 = proefpersoon reageert en beweegt of verzoekt om stopzetting, 3 = pijnlijke reactie op prikkel, stopzetting gevraagd. Hoe lager de score, hoe lager de overgevoeligheid. Air-blast stimulus werd gebruikt: de reactie op een straal koude lucht werd beoordeeld door de onderzoeker. |
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore zes maanden na het aanbrengen van de desensibiliserende middelen te noteren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijnbeoordeling met de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore bij de basislijn vast te leggen, vóór de toepassing van de desensibiliserende middelen
|
Het pijnniveau werd geëvalueerd op een visuele schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn"). Hoe lager de score, hoe lager de overgevoeligheid. Air-blast stimulus werd gebruikt: de reactie op een straal koude lucht werd beoordeeld door de onderzoeker. |
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore bij de basislijn vast te leggen, vóór de toepassing van de desensibiliserende middelen
|
|
Mate van pijnbeoordeling met de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore zeven dagen na het aanbrengen van de desensibiliserende middelen te noteren
|
Het pijnniveau werd geëvalueerd op een visuele schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn"). Hoe lager de score, hoe lager de overgevoeligheid. Air-blast stimulus werd gebruikt: de reactie op een straal koude lucht werd beoordeeld door de onderzoeker. |
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore zeven dagen na het aanbrengen van de desensibiliserende middelen te noteren
|
|
Mate van pijnbeoordeling met de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore een maand na het aanbrengen van de desensibiliserende middelen te noteren
|
Het pijnniveau werd geëvalueerd op een visuele schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn"). Hoe lager de score, hoe lager de overgevoeligheid. Air-blast stimulus werd gebruikt: de reactie op een straal koude lucht werd beoordeeld door de onderzoeker. |
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore een maand na het aanbrengen van de desensibiliserende middelen te noteren
|
|
Mate van pijnbeoordeling met de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore twee maanden na het aanbrengen van de desensibiliserende middelen te noteren
|
Het pijnniveau werd geëvalueerd op een visuele schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn"). Hoe lager de score, hoe lager de overgevoeligheid. Air-blast stimulus werd gebruikt: de reactie op een straal koude lucht werd beoordeeld door de onderzoeker. |
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore twee maanden na het aanbrengen van de desensibiliserende middelen te noteren
|
|
Mate van pijnbeoordeling met de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore zes maanden na het aanbrengen van de desensibiliserende middelen te noteren
|
Het pijnniveau werd geëvalueerd op een visuele schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn"). Hoe lager de score, hoe lager de overgevoeligheid. Air-blast stimulus werd gebruikt: de reactie op een straal koude lucht werd beoordeeld door de onderzoeker. |
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore zes maanden na het aanbrengen van de desensibiliserende middelen te noteren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Livia Ottolenghi, DDS,PhD, University of Roma La Sapienza
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5877/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .