Efectividad de un Bonding y un Barniz de Fluoruro para el Tratamiento de Hipersensibilidad Dentinaria a Largo Plazo.
Eficacia de un adhesivo y un barniz de fluoruro para el tratamiento a largo plazo de la hipersensibilidad dentinaria: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
Objetivos:
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado in vivo con diseño de boca dividida fue evaluar la eficacia clínica de una aplicación en el consultorio de un barniz que contiene fluoruro y la aplicación en el consultorio de una resina adhesiva en pacientes adultos que presentaban hipersensibilidad de la dentina.
Materiales y métodos:
La cohorte del estudio consistió en 38 pacientes ambulatorios caucásicos, dando un total de 180 dientes tratados con barniz de fluoruro (FV) y 160 con agente adhesivo (BA). El dolor basal en el grupo FV fue ligeramente superior en ambas escalas (SCHIFF y VAS). Las mediciones de resultados se evaluaron una o dos semanas antes de la aplicación del producto (inscripción), al inicio en los días de la aplicación (final del período de ejecución: T0a, T0b, T0c) y 1 semana y 1-2-6 meses después primer tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00161
- Department of Oral and Maxillo-Facial Sciences, Sapienza University of Rome
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ausencia de patologías sistémicas (ASA clase I);
- no embarazada o lactando;
- buena higiene bucal;
- con ≥1 diente sensible con dentina expuesta en arcos dentales superiores o inferiores;
- presencia contemporánea de dentina expuesta tanto en la contraparte izquierda como en la derecha del arco superior o inferior.
Criterio de exclusión:
- aplicación de flúor y blanqueamiento profesional doméstico o en consultorio 6 meses antes del inicio del tratamiento;
- uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios, analgésicos y psicotrópicos;
- trastornos alimentarios, condiciones sistémicas que causan o predisponen a los pacientes a desarrollar hipersensibilidad de la dentina (por ejemplo, enfermedad por reflujo gastroesofágico);
- cirugía periodontal y dentro de los tres meses previos al estudio;
- tratamiento de ortodoncia dentro de los tres meses previos al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Barniz de flúor
Barniz de flúor para aplicar sobre la superficie de dentina expuesta
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El barniz al fluor es un barniz transparente monodosis con un 5 % de fluoruro sódico (22.600 ppm de fluoruro) y un 5 % de fluoruro cálcico. La aplicación se realizó de acuerdo a las instrucciones del fabricante. El barniz se aplicó sobre una superficie limpia y seca, luego, después de 10-20 segundos para permitir que el barniz de fluoruro se absorbiera, se secó con aire.
Otros nombres:
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Comparador activo: Agente emocional
Agente adhesivo para aplicar sobre la superficie de la dentina expuesta
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El agente adhesivo es un adhesivo universal monodosis de curado dual y su aplicación se realizó de acuerdo a las instrucciones del fabricante para casos con cuellos dentales hipersensibles.
El adhesivo se aplicó sin grabado, sobre una superficie limpia y seca.
Después de 10 s, se eliminó cualquier exceso de material y luego se fotopolimerizó durante 30 s.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de dolor con la escala de sensibilidad de Schiff
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor al inicio del estudio, antes de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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El participante otorgó una puntuación de 0, 1, 2 o 3. 0 = El sujeto no responde al estímulo, 1 = El sujeto responde pero continuará, 2 = El sujeto responde y se mueve o solicita la interrupción, 3 = Respuesta dolorosa al estímulo, se solicita la interrupción. A menor puntuación, menor hipersensibilidad. Se utilizó un estímulo de chorro de aire: el examinador calificó la respuesta a un chorro de aire frío. |
Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor al inicio del estudio, antes de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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Evaluación del nivel de dolor con la escala de sensibilidad de Schiff
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor siete días después de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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El participante otorgó una puntuación de 0, 1, 2 o 3. 0 = El sujeto no responde al estímulo, 1 = El sujeto responde pero continuará, 2 = El sujeto responde y se mueve o solicita la interrupción, 3 = Respuesta dolorosa al estímulo, se solicita la interrupción. A menor puntuación, menor hipersensibilidad. Se utilizó un estímulo de chorro de aire: el examinador calificó la respuesta a un chorro de aire frío. |
Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor siete días después de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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Evaluación del nivel de dolor con la escala de sensibilidad de Schiff
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor un mes después de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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El participante otorgó una puntuación de 0, 1, 2 o 3. 0 = El sujeto no responde al estímulo, 1 = El sujeto responde pero continuará, 2 = El sujeto responde y se mueve o solicita la interrupción, 3 = Respuesta dolorosa al estímulo, se solicita la interrupción. A menor puntuación, menor hipersensibilidad. Se utilizó un estímulo de chorro de aire: el examinador calificó la respuesta a un chorro de aire frío. |
Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor un mes después de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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Evaluación del nivel de dolor con la escala de sensibilidad de Schiff
Periodo de tiempo: A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor dos meses después de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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El participante otorgó una puntuación de 0, 1, 2 o 3. 0 = El sujeto no responde al estímulo, 1 = El sujeto responde pero continuará, 2 = El sujeto responde y se mueve o solicita la interrupción, 3 = Respuesta dolorosa al estímulo, se solicita la interrupción. A menor puntuación, menor hipersensibilidad. Se utilizó un estímulo de chorro de aire: el examinador calificó la respuesta a un chorro de aire frío. |
A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor dos meses después de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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Evaluación del nivel de dolor con la escala de sensibilidad de Schiff
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor seis meses después de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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El participante otorgó una puntuación de 0, 1, 2 o 3. 0 = El sujeto no responde al estímulo, 1 = El sujeto responde pero continuará, 2 = El sujeto responde y se mueve o solicita la interrupción, 3 = Respuesta dolorosa al estímulo, se solicita la interrupción. A menor puntuación, menor hipersensibilidad. Se utilizó un estímulo de chorro de aire: el examinador calificó la respuesta a un chorro de aire frío. |
Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor seis meses después de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de dolor con la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor al inicio del estudio, antes de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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El nivel de dolor se evaluó en una escala visual de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo"). A menor puntuación, menor hipersensibilidad. Se utilizó un estímulo de chorro de aire: el examinador calificó la respuesta a un chorro de aire frío. |
Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor al inicio del estudio, antes de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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Evaluación del nivel de dolor con la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor siete días después de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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El nivel de dolor se evaluó en una escala visual de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo"). A menor puntuación, menor hipersensibilidad. Se utilizó un estímulo de chorro de aire: el examinador calificó la respuesta a un chorro de aire frío. |
Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor siete días después de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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Evaluación del nivel de dolor con la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor un mes después de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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El nivel de dolor se evaluó en una escala visual de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo"). A menor puntuación, menor hipersensibilidad. Se utilizó un estímulo de chorro de aire: el examinador calificó la respuesta a un chorro de aire frío. |
Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor un mes después de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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Evaluación del nivel de dolor con la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor dos meses después de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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El nivel de dolor se evaluó en una escala visual de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo"). A menor puntuación, menor hipersensibilidad. Se utilizó un estímulo de chorro de aire: el examinador calificó la respuesta a un chorro de aire frío. |
A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor dos meses después de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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Evaluación del nivel de dolor con la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor seis meses después de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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El nivel de dolor se evaluó en una escala visual de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo"). A menor puntuación, menor hipersensibilidad. Se utilizó un estímulo de chorro de aire: el examinador calificó la respuesta a un chorro de aire frío. |
Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor seis meses después de la aplicación de los agentes desensibilizantes.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Livia Ottolenghi, DDS,PhD, University of Roma La Sapienza
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 5877/2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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