長期にわたる象牙質知覚過敏症治療におけるボンディングとフッ化物ニスの有効性。
象牙質知覚過敏症の長期治療に対するボンディングとフッ化物ニスの有効性：口分割ランダム化臨床試験
目的:
この分割口デザインによる in vivo ランダム化臨床試験の目的は、象牙質過敏症を呈する成人患者を対象に、フッ化物含有ワニスの院内塗布と接着レジンの院内塗布の 1 回の臨床効果を評価することでした。
材料および方法：
研究コホートは38人の白人の外来患者で構成され、合計180本の歯がフッ化物ワニス（FV）で治療され、160本の歯が接着剤（BA）で治療された。 FV グループのベースラインの痛みは、両方のスケール (SCHIFF および VAS) でわずかに高かった。 結果の測定は、製品適用 (登録) の 1 ～ 2 週間前、適用日のベースライン (慣らし期間の終了: T0a、T0b、T0c)、および適用後 1 週間および 1、2、6 か月後に評価されました。最初の治療。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00161
- Department of Oral and Maxillo-Facial Sciences, Sapienza University of Rome
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身性病変がないこと（ASA クラス I）。
- 妊娠中または授乳中ではない。
- 良好な口腔衛生。
- 上下の歯列弓に象牙質が露出した敏感な歯が1本以上ある。
- 現代では、上部または下部アーチの左右の対応部分に露出した象牙質が存在します。
除外基準:
- 治療開始の6か月前に、家庭内またはオフィスで専門的なフッ化物塗布と漂白を行う。
- 抗炎症薬、鎮痛薬、向精神薬の長期使用。
- 摂食障害、患者が象牙質過敏症を引き起こす、または発症しやすい全身状態（胃食道逆流症など）。
- 歯周手術を受けており、研究前の過去3か月以内。
- -研究前の過去3か月以内に歯科矯正治療を受けていること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フッ化ワニス
露出した象牙質の表面に塗布するフッ素ニス
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フッ化ワニスは、5% フッ化ナトリウム (22.600 ppm フッ化物) と 5% フッ化カルシウムを含む単回投与の透明ワニスです。 塗布は製造元の指示に従って実行されました。 ワニスを清潔で乾燥した表面に塗布し、フッ化物ワニスを吸収させるために 10 ～ 20 秒後、空気で乾燥させました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：接着剤
露出した象牙質の表面に塗布する接着剤
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結合剤は単回投与で二重硬化する万能接着剤であり、その塗布は過敏な歯頸部の症例に対して製造業者の指示に従って行われました。
接着はエッチングせずに、清潔で乾燥した表面に適用されました。
10 秒後、余分な材料を除去し、30 秒間光硬化させました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シッフ感度スケールによる痛みのレベルの評価
時間枠：すべての研究参加者は、減感作剤の適用前に、ベースラインでの痛みの強さのスコアを記録するよう求められました。
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参加者は 0、1、2、または 3 のスコアを付けました。 0 = 刺激に対して被験者は反応しない、1 = 被験者は反応するが継続する、2 = 被験者は反応して動く、または中止を要求する、3 = 刺激に対して痛みを伴う反応があり、中止が要求される。 スコアが低いほど、過敏症は低くなります。 エアブラスト刺激が使用され、冷気のジェットに対する反応が試験官によって評価されました。 |
すべての研究参加者は、減感作剤の適用前に、ベースラインでの痛みの強さのスコアを記録するよう求められました。
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シッフ感度スケールによる痛みのレベルの評価
時間枠：すべての研究参加者は、減感作剤の適用後 7 日目に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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参加者は 0、1、2、または 3 のスコアを付けました。 0 = 刺激に対して被験者は反応しない、1 = 被験者は反応するが継続する、2 = 被験者は反応して動く、または中止を要求する、3 = 刺激に対して痛みを伴う反応があり、中止が要求される。 スコアが低いほど、過敏症は低くなります。 エアブラスト刺激が使用され、冷気のジェットに対する反応が試験官によって評価されました。 |
すべての研究参加者は、減感作剤の適用後 7 日目に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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シッフ感度スケールによる痛みのレベルの評価
時間枠：すべての研究参加者は、減感作剤の適用後 1 か月後に痛みの強さのスコアを記録するよう求められました。
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参加者は 0、1、2、または 3 のスコアを付けました。 0 = 刺激に対して被験者は反応しない、1 = 被験者は反応するが継続する、2 = 被験者は反応して動く、または中止を要求する、3 = 刺激に対して痛みを伴う反応があり、中止が要求される。 スコアが低いほど、過敏症は低くなります。 エアブラスト刺激が使用され、冷気のジェットに対する反応が試験官によって評価されました。 |
すべての研究参加者は、減感作剤の適用後 1 か月後に痛みの強さのスコアを記録するよう求められました。
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シッフ感度スケールによる痛みのレベルの評価
時間枠：すべての研究参加者は、減感作剤の適用後 2 か月後に痛みの強さのスコアを記録するよう求められました。
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参加者は 0、1、2、または 3 のスコアを付けました。 0 = 刺激に対して被験者は反応しない、1 = 被験者は反応するが継続する、2 = 被験者は反応して動く、または中止を要求する、3 = 刺激に対して痛みを伴う反応があり、中止が要求される。 スコアが低いほど、過敏症は低くなります。 エアブラスト刺激が使用され、冷気のジェットに対する反応が試験官によって評価されました。 |
すべての研究参加者は、減感作剤の適用後 2 か月後に痛みの強さのスコアを記録するよう求められました。
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シッフ感度スケールによる痛みのレベルの評価
時間枠：すべての研究参加者は、減感作剤の適用後 6 か月後に痛みの強さのスコアを記録するよう求められました。
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参加者は 0、1、2、または 3 のスコアを付けました。 0 = 刺激に対して被験者は反応しない、1 = 被験者は反応するが継続する、2 = 被験者は反応して動く、または中止を要求する、3 = 刺激に対して痛みを伴う反応があり、中止が要求される。 スコアが低いほど、過敏症は低くなります。 エアブラスト刺激が使用され、冷気のジェットに対する反応が試験官によって評価されました。 |
すべての研究参加者は、減感作剤の適用後 6 か月後に痛みの強さのスコアを記録するよう求められました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みのレベルの評価
時間枠：すべての研究参加者は、減感作剤の適用前に、ベースラインでの痛みの強さのスコアを記録するよう求められました。
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痛みのレベルは、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの視覚スケールで評価されました。 スコアが低いほど、過敏症は低くなります。 エアブラスト刺激が使用され、冷気のジェットに対する反応が試験官によって評価されました。 |
すべての研究参加者は、減感作剤の適用前に、ベースラインでの痛みの強さのスコアを記録するよう求められました。
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みのレベルの評価
時間枠：すべての研究参加者は、減感作剤の適用後 7 日目に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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痛みのレベルは、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの視覚スケールで評価されました。 スコアが低いほど、過敏症は低くなります。 エアブラスト刺激が使用され、冷気のジェットに対する反応が試験官によって評価されました。 |
すべての研究参加者は、減感作剤の適用後 7 日目に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みのレベルの評価
時間枠：すべての研究参加者は、減感作剤の適用後 1 か月後に痛みの強さのスコアを記録するよう求められました。
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痛みのレベルは、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの視覚スケールで評価されました。 スコアが低いほど、過敏症は低くなります。 エアブラスト刺激が使用され、冷気のジェットに対する反応が試験官によって評価されました。 |
すべての研究参加者は、減感作剤の適用後 1 か月後に痛みの強さのスコアを記録するよう求められました。
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みのレベルの評価
時間枠：すべての研究参加者は、減感作剤の適用後 2 か月後に痛みの強さのスコアを記録するよう求められました。
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痛みのレベルは、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの視覚スケールで評価されました。 スコアが低いほど、過敏症は低くなります。 エアブラスト刺激が使用され、冷気のジェットに対する反応が試験官によって評価されました。 |
すべての研究参加者は、減感作剤の適用後 2 か月後に痛みの強さのスコアを記録するよう求められました。
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みのレベルの評価
時間枠：すべての研究参加者は、減感作剤の適用後 6 か月後に痛みの強さのスコアを記録するよう求められました。
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痛みのレベルは、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの視覚スケールで評価されました。 スコアが低いほど、過敏症は低くなります。 エアブラスト刺激が使用され、冷気のジェットに対する反応が試験官によって評価されました。 |
すべての研究参加者は、減感作剤の適用後 6 か月後に痛みの強さのスコアを記録するよう求められました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Livia Ottolenghi, DDS,PhD、University of Roma La Sapienza
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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