Эффективность бондинга и фторсодержащего лака при длительном лечении гиперчувствительности дентина.
Эффективность бондинга и фторсодержащего лака при длительном лечении гиперчувствительности дентина: рандомизированное клиническое исследование с разделением рта
Цели:
Целью этого рандомизированного клинического исследования in vivo с разделенным дизайном полости рта была оценка клинической эффективности одного амбулаторного применения фторсодержащего лака и амбулаторного применения бондинговой смолы у взрослых пациентов с гиперчувствительностью дентина.
Материалы и методы:
В исследование вошли 38 амбулаторных больных европеоидной расы, всего 180 зубов были обработаны фторлаком (ФЛ) и 160 - бондингом (БА). Исходный уровень боли в группе ФВ был немного выше по обеим шкалам (SCHIFF и ВАШ). Показатели результатов оценивались за одну или две недели до применения продукта (зачисление), на исходном уровне в дни применения (конец вводного периода: T0a, T0b, T0c), а также через 1 неделю и через 1-2-6 месяцев после первое лечение.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00161
- Department of Oral and Maxillo-Facial Sciences, Sapienza University of Rome
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- отсутствие системных патологий (I класс по ASA);
- не беременны и не кормите грудью;
- хорошая гигиена полости рта;
- с ≥1 чувствительным зубом с обнаженным дентином на верхней или нижней зубной дуге;
- современное наличие обнаженного дентина как на левой, так и на правой стороне верхней или нижней челюсти.
Критерий исключения:
- домашнее или офисное профессиональное применение фтора и отбеливание за 6 месяцев до начала лечения;
- длительный прием противовоспалительных, обезболивающих и психотропных средств;
- расстройства пищевого поведения, системные состояния, вызывающие или предрасполагающие пациентов к развитию гиперчувствительности дентина (например, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- хирургии пародонта и в течение предшествующих трех месяцев до исследования;
- ортодонтическое лечение в течение предшествующих трех месяцев до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лак фтористый
Фторсодержащий лак для нанесения на поверхность обнаженного дентина
|
Лак фторид представляет собой однократную дозу прозрачного лака с 5 % фторида натрия (22 600 частей на миллион фторида) и 5 % фторида кальция. Применение было выполнено в соответствии с инструкциями производителя. Лак наносили на чистую и сухую поверхность, затем через 10-20 секунд для впитывания фторлака сушили воздухом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Связующий агент
Адгезив для нанесения на поверхность обнаженного дентина
|
Адгезив представляет собой однодозовый универсальный адгезив двойного отверждения, и его применение выполняли в соответствии с инструкцией производителя для случаев с гиперчувствительными шейками зубов.
Бондинг наносился без травления, на чистую и сухую поверхность.
Через 10 секунд лишний материал удаляли, а затем полимеризовали светом в течение 30 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня боли по шкале чувствительности Шиффа
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли на исходном уровне до применения десенсибилизирующих агентов.
|
Участник ставил 0, 1, 2 или 3 балла. 0 = Субъект не отвечает на стимул, 1 = Субъект отвечает, но будет продолжать, 2 = Субъект отвечает и двигается или требует прекращения, 3 = Болезненная реакция на стимул, требуется прекращение. Чем ниже балл, тем ниже гиперчувствительность. Использовался воздушный раздражитель: реакция на струю холодного воздуха оценивалась исследователем. |
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли на исходном уровне до применения десенсибилизирующих агентов.
|
|
Оценка уровня боли по шкале чувствительности Шиффа
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли через семь дней после применения десенсибилизирующих средств.
|
Участник ставил 0, 1, 2 или 3 балла. 0 = Субъект не отвечает на стимул, 1 = Субъект отвечает, но будет продолжать, 2 = Субъект отвечает и двигается или требует прекращения, 3 = Болезненная реакция на стимул, требуется прекращение. Чем ниже балл, тем ниже гиперчувствительность. Использовался воздушный раздражитель: реакция на струю холодного воздуха оценивалась исследователем. |
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли через семь дней после применения десенсибилизирующих средств.
|
|
Оценка уровня боли по шкале чувствительности Шиффа
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли через месяц после применения десенсибилизирующих средств.
|
Участник ставил 0, 1, 2 или 3 балла. 0 = Субъект не отвечает на стимул, 1 = Субъект отвечает, но будет продолжать, 2 = Субъект отвечает и двигается или требует прекращения, 3 = Болезненная реакция на стимул, требуется прекращение. Чем ниже балл, тем ниже гиперчувствительность. Использовался воздушный раздражитель: реакция на струю холодного воздуха оценивалась исследователем. |
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли через месяц после применения десенсибилизирующих средств.
|
|
Оценка уровня боли по шкале чувствительности Шиффа
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли через два месяца после применения десенсибилизирующих средств.
|
Участник ставил 0, 1, 2 или 3 балла. 0 = Субъект не отвечает на стимул, 1 = Субъект отвечает, но будет продолжать, 2 = Субъект отвечает и двигается или требует прекращения, 3 = Болезненная реакция на стимул, требуется прекращение. Чем ниже балл, тем ниже гиперчувствительность. Использовался воздушный раздражитель: реакция на струю холодного воздуха оценивалась исследователем. |
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли через два месяца после применения десенсибилизирующих средств.
|
|
Оценка уровня боли по шкале чувствительности Шиффа
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли через шесть месяцев после применения десенсибилизирующих средств.
|
Участник ставил 0, 1, 2 или 3 балла. 0 = Субъект не отвечает на стимул, 1 = Субъект отвечает, но будет продолжать, 2 = Субъект отвечает и двигается или требует прекращения, 3 = Болезненная реакция на стимул, требуется прекращение. Чем ниже балл, тем ниже гиперчувствительность. Использовался воздушный раздражитель: реакция на струю холодного воздуха оценивалась исследователем. |
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли через шесть месяцев после применения десенсибилизирующих средств.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли на исходном уровне до применения десенсибилизирующих агентов.
|
Уровень боли оценивали по визуальной шкале от 0 («нет боли») до 10 («максимальная боль»). Чем ниже балл, тем ниже гиперчувствительность. Использовался воздушный раздражитель: реакция на струю холодного воздуха оценивалась исследователем. |
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли на исходном уровне до применения десенсибилизирующих агентов.
|
|
Оценка уровня боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли через семь дней после применения десенсибилизирующих средств.
|
Уровень боли оценивали по визуальной шкале от 0 («нет боли») до 10 («максимальная боль»). Чем ниже балл, тем ниже гиперчувствительность. Использовался воздушный раздражитель: реакция на струю холодного воздуха оценивалась исследователем. |
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли через семь дней после применения десенсибилизирующих средств.
|
|
Оценка уровня боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли через месяц после применения десенсибилизирующих средств.
|
Уровень боли оценивали по визуальной шкале от 0 («нет боли») до 10 («максимальная боль»). Чем ниже балл, тем ниже гиперчувствительность. Использовался воздушный раздражитель: реакция на струю холодного воздуха оценивалась исследователем. |
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли через месяц после применения десенсибилизирующих средств.
|
|
Оценка уровня боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли через два месяца после применения десенсибилизирующих средств.
|
Уровень боли оценивали по визуальной шкале от 0 («нет боли») до 10 («максимальная боль»). Чем ниже балл, тем ниже гиперчувствительность. Использовался воздушный раздражитель: реакция на струю холодного воздуха оценивалась исследователем. |
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли через два месяца после применения десенсибилизирующих средств.
|
|
Оценка уровня боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли через шесть месяцев после применения десенсибилизирующих средств.
|
Уровень боли оценивали по визуальной шкале от 0 («нет боли») до 10 («максимальная боль»). Чем ниже балл, тем ниже гиперчувствительность. Использовался воздушный раздражитель: реакция на струю холодного воздуха оценивалась исследователем. |
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли через шесть месяцев после применения десенсибилизирующих средств.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Livia Ottolenghi, DDS,PhD, University of Roma La Sapienza
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5877/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .