Effektiviteten til en bonding og en fluorlakk for langvarig dentinoverfølsomhetsbehandling.
Effektiviteten av en bonding og en fluorlakk for langvarig dentin-overfølsomhetsbehandling: en randomisert klinisk studie med delt munn
Mål:
Målet med denne in vivo randomiserte kliniske studien med delt munndesign var å evaluere den kliniske effekten av én påføring på kontoret av en fluorholdig lakk og på kontoret av en bindeharpiks hos voksne pasienter med dentinoverfølsomhet.
Materialer og metoder:
Studiekohorten besto av 38 kaukasiske polikliniske pasienter, og totalt 180 tenner ble behandlet med fluorlakk (FV) og 160 - med bindemiddel (BA). Baseline smerte i FV-gruppen var litt høyere på begge skalaer (SCHIFF og VAS). Resultatmålinger ble vurdert én eller to uker før produktpåføring (registrering), ved baseline på påføringsdagene (slutten av innkjøringsperioden: T0a, T0b, T0c), og ved 1 uke og 1-2-6 måneder etter første behandling.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00161
- Department of Oral and Maxillo-Facial Sciences, Sapienza University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fravær av systemiske patologier (ASA klasse I);
- ikke gravid eller ammende;
- god munnhygiene;
- med ≥1 sensitiv tann med eksponert dentin på øvre eller nedre tannbuer;
- moderne tilstedeværelse av eksponert dentin både på venstre og høyre motstykke av øvre eller nedre bue.
Ekskluderingskriterier:
- profesjonell fluorpåføring og bleking i hjemmet eller på kontoret 6 måneder før behandlingsstart;
- langvarig bruk av antiinflammatoriske, smertestillende og psykotrope stoffer;
- spiseforstyrrelser, systemiske tilstander som forårsaker eller disponerer pasienter for å utvikle dentinoverfølsomhet (for eksempel gastroøsofageal reflukssykdom);
- periodontal kirurgi og innen de foregående tre månedene før studien;
- kjeveortopedisk behandling innen de foregående tre månedene før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lakk fluor
Lakk fluor som skal påføres på overflaten av eksponert dentin
|
Fernissfluorid er en enkeltdose gjennomsiktig lakk med 5 % natriumfluorid (22.600 ppm fluor) og 5 % kalsiumfluorid. Påføringen ble utført i henhold til produsentens instruksjoner. Lakken ble påført på en ren og tørr overflate, deretter etter 10-20 sekunder for å la fluorlakken absorberes, ble den deretter tørket med luft.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bindemiddel
Bindemiddel som skal påføres på overflaten av eksponert dentin
|
Bindemiddel er et enkeltdose dobbeltherdende universallim og påføringen ble utført i henhold til produsentens instruksjoner for tilfeller med overfølsomme tannhalser.
Bindingen ble påført uten etsning, på en ren og tørr overflate.
Etter 10 s ble alt overflødig materiale fjernet og deretter lysherdet i 30 s.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av smertevurdering med Schiff Sensitivity Scale
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore ved baseline før påføring av desensibiliserende midlene
|
En poengsum på 0, 1, 2 eller 3 ble gitt av deltakeren. 0 = Ingen subjektrespons på stimulus, 1 = Subjektrespons men vil fortsette, 2 = Subjekt reagerer og beveger seg eller ber om seponering, 3 = Smertefull respons på stimulus, seponering forespurt. Jo lavere skåre, jo lavere er overfølsomheten. Air-blast stimulus ble brukt: responsen på en stråle av kald luft ble vurdert av undersøkeren. |
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore ved baseline før påføring av desensibiliserende midlene
|
|
Nivå av smertevurdering med Schiff Sensitivity Scale
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore syv dager etter påføring av desensibiliserende midlene
|
En poengsum på 0, 1, 2 eller 3 ble gitt av deltakeren. 0 = Ingen subjektrespons på stimulus, 1 = Subjektrespons men vil fortsette, 2 = Subjekt reagerer og beveger seg eller ber om seponering, 3 = Smertefull respons på stimulus, seponering forespurt. Jo lavere skåre, jo lavere er overfølsomheten. Air-blast stimulus ble brukt: responsen på en stråle av kald luft ble vurdert av undersøkeren. |
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore syv dager etter påføring av desensibiliserende midlene
|
|
Nivå av smertevurdering med Schiff Sensitivity Scale
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore en måned etter påføring av desensibiliserende midlene
|
En poengsum på 0, 1, 2 eller 3 ble gitt av deltakeren. 0 = Ingen subjektrespons på stimulus, 1 = Subjektrespons men vil fortsette, 2 = Subjekt reagerer og beveger seg eller ber om seponering, 3 = Smertefull respons på stimulus, seponering forespurt. Jo lavere skåre, jo lavere er overfølsomheten. Air-blast stimulus ble brukt: responsen på en stråle av kald luft ble vurdert av undersøkeren. |
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore en måned etter påføring av desensibiliserende midlene
|
|
Nivå av smertevurdering med Schiff Sensitivity Scale
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore to måneder etter påføring av desensibiliserende midlene
|
En poengsum på 0, 1, 2 eller 3 ble gitt av deltakeren. 0 = Ingen subjektrespons på stimulus, 1 = Subjektrespons men vil fortsette, 2 = Subjekt reagerer og beveger seg eller ber om seponering, 3 = Smertefull respons på stimulus, seponering forespurt. Jo lavere skåre, jo lavere er overfølsomheten. Air-blast stimulus ble brukt: responsen på en stråle av kald luft ble vurdert av undersøkeren. |
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore to måneder etter påføring av desensibiliserende midlene
|
|
Nivå av smertevurdering med Schiff Sensitivity Scale
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore seks måneder etter påføring av desensibiliserende midlene
|
En poengsum på 0, 1, 2 eller 3 ble gitt av deltakeren. 0 = Ingen subjektrespons på stimulus, 1 = Subjektrespons men vil fortsette, 2 = Subjekt reagerer og beveger seg eller ber om seponering, 3 = Smertefull respons på stimulus, seponering forespurt. Jo lavere skåre, jo lavere er overfølsomheten. Air-blast stimulus ble brukt: responsen på en stråle av kald luft ble vurdert av undersøkeren. |
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore seks måneder etter påføring av desensibiliserende midlene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av smertevurdering med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore ved baseline før påføring av desensibiliserende midlene
|
Nivået av smerte ble evaluert på en visuell skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte"). Jo lavere skåre, jo lavere er overfølsomheten. Air-blast stimulus ble brukt: responsen på en stråle av kald luft ble vurdert av undersøkeren. |
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore ved baseline før påføring av desensibiliserende midlene
|
|
Nivå av smertevurdering med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore syv dager etter påføring av desensibiliserende midlene
|
Nivået av smerte ble evaluert på en visuell skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte"). Jo lavere skåre, jo lavere er overfølsomheten. Air-blast stimulus ble brukt: responsen på en stråle av kald luft ble vurdert av undersøkeren. |
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore syv dager etter påføring av desensibiliserende midlene
|
|
Nivå av smertevurdering med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore en måned etter påføring av desensibiliserende midlene
|
Nivået av smerte ble evaluert på en visuell skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte"). Jo lavere skåre, jo lavere er overfølsomheten. Air-blast stimulus ble brukt: responsen på en stråle av kald luft ble vurdert av undersøkeren. |
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore en måned etter påføring av desensibiliserende midlene
|
|
Nivå av smertevurdering med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore to måneder etter påføring av desensibiliserende midlene
|
Nivået av smerte ble evaluert på en visuell skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte"). Jo lavere skåre, jo lavere er overfølsomheten. Air-blast stimulus ble brukt: responsen på en stråle av kald luft ble vurdert av undersøkeren. |
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore to måneder etter påføring av desensibiliserende midlene
|
|
Nivå av smertevurdering med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore seks måneder etter påføring av desensibiliserende midlene
|
Nivået av smerte ble evaluert på en visuell skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte"). Jo lavere skåre, jo lavere er overfølsomheten. Air-blast stimulus ble brukt: responsen på en stråle av kald luft ble vurdert av undersøkeren. |
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore seks måneder etter påføring av desensibiliserende midlene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Livia Ottolenghi, DDS,PhD, University of Roma La Sapienza
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5877/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .