A ragasztás és a fluorid lakk hatékonysága a Dentin túlérzékenység hosszú távú kezelésére.
A ragasztás és a fluorid lakk hatékonysága a dentin túlérzékenységének hosszú távú kezelésében: egy osztott szájú randomizált klinikai vizsgálat
Célok:
Ennek az in vivo randomizált, osztott szájú klinikai vizsgálatnak a célja egy fluoridtartalmú lakk és egy kötőgyanta irodai alkalmazásának klinikai hatékonyságának értékelése volt dentin túlérzékenységben szenvedő felnőtt betegeknél.
Anyagok és metódusok:
A vizsgálati csoport 38 kaukázusi járóbetegből állt, összesen 180 fogat kezeltek fluorid lakkal (FV) és 160 fogat kötőanyaggal (BA). A kiindulási fájdalom az FV csoportban kissé magasabb volt mindkét skálán (SCHIFF és VAS). Az eredménymérést egy vagy két héttel a termék alkalmazása előtt (beiratkozás), a kiinduláskor az alkalmazási napokon (a bejáratási időszak vége: T0a, T0b, T0c), valamint 1 héttel és 1-2-6 hónappal azután értékelték. első kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Rome, RM, Olaszország, 00161
- Department of Oral and Maxillo-Facial Sciences, Sapienza University of Rome
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szisztémás patológiák hiánya (ASA I. osztály);
- nem terhes vagy szoptat;
- jó szájhigiénia;
- ≥1 érzékeny fog esetén a felső vagy az alsó fogíven látható dentin;
- exponált dentin jelenléte a felső vagy alsó ív bal és jobb oldalán egyaránt.
Kizárási kritériumok:
- 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt otthoni vagy irodai professzionális fluorid alkalmazása és fehérítés;
- gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és pszichotróp gyógyszerek hosszú távú alkalmazása;
- étkezési rendellenességek, olyan szisztémás állapotok, amelyek a betegek dentin túlérzékenységét okozzák vagy hajlamosítják rá (például gastrooesophagealis reflux betegség);
- periodontális műtét és a vizsgálatot megelőző három hónapban;
- fogszabályozási kezelés a vizsgálatot megelőző három hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lakk fluorid
Fluorid lakk, amelyet a szabaddá tett dentin felületére kell felvinni
|
A lakkfluorid egy adag átlátszó lakk 5% nátrium-fluoriddal (22.600 ppm fluorid) és 5% kalcium-fluoriddal. Az alkalmazás a gyártó utasításai szerint történt. A lakkot tiszta és száraz felületre vittük fel, majd 10-20 másodperc elteltével, hogy a fluoridos lakk felszívódjon, majd levegőn szárítjuk.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kötőanyag
A szabaddá vált dentin felületére felhordandó kötőanyag
|
A kötőanyag egyadagos, kettős kötésű univerzális ragasztó, felhordása a gyártó utasításai szerint történt túlérzékeny fognyak esetén.
A ragasztás maratás nélkül, tiszta és száraz felületen történt.
10 másodperc elteltével a felesleges anyagot eltávolítottuk, majd 30 másodpercig fénykezeltük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom szintjének értékelése a Schiff érzékenységi skálával
Időkeret: A vizsgálat minden résztvevőjét felkérték, hogy rögzítsék a fájdalom intenzitási pontszámát az alapvonalon, a deszenzitizáló szerek alkalmazása előtt.
|
0, 1, 2 vagy 3 pontot adott a résztvevő. 0 = Az alany nem reagál az ingerre, 1 = Az alany reagál, de folytatja, 2 = Az alany válaszol és mozog vagy az ingerlés megszakítását kéri, 3 = Fájdalmas válasz az ingerre, a leállítást kérik. Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb a túlérzékenység. Légfúvás ingert alkalmaztunk: a hideg levegősugárra adott választ a vizsgáló értékelte. |
A vizsgálat minden résztvevőjét felkérték, hogy rögzítsék a fájdalom intenzitási pontszámát az alapvonalon, a deszenzitizáló szerek alkalmazása előtt.
|
|
A fájdalom szintjének értékelése a Schiff érzékenységi skálával
Időkeret: A vizsgálat valamennyi résztvevőjét felkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát a deszenzitizáló szerek alkalmazása után hét nappal.
|
0, 1, 2 vagy 3 pontot adott a résztvevő. 0 = Az alany nem reagál az ingerre, 1 = Az alany reagál, de folytatja, 2 = Az alany válaszol és mozog vagy az ingerlés megszakítását kéri, 3 = Fájdalmas válasz az ingerre, a leállítást kérik. Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb a túlérzékenység. Légfúvás ingert alkalmaztunk: a hideg levegősugárra adott választ a vizsgáló értékelte. |
A vizsgálat valamennyi résztvevőjét felkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát a deszenzitizáló szerek alkalmazása után hét nappal.
|
|
A fájdalom szintjének értékelése a Schiff érzékenységi skálával
Időkeret: A vizsgálat minden résztvevőjét felkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát egy hónappal a deszenzitizáló szerek alkalmazása után.
|
0, 1, 2 vagy 3 pontot adott a résztvevő. 0 = Az alany nem reagál az ingerre, 1 = Az alany reagál, de folytatja, 2 = Az alany válaszol és mozog vagy az ingerlés megszakítását kéri, 3 = Fájdalmas válasz az ingerre, a leállítást kérik. Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb a túlérzékenység. Légfúvás ingert alkalmaztunk: a hideg levegősugárra adott választ a vizsgáló értékelte. |
A vizsgálat minden résztvevőjét felkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát egy hónappal a deszenzitizáló szerek alkalmazása után.
|
|
A fájdalom szintjének értékelése a Schiff érzékenységi skálával
Időkeret: A vizsgálat valamennyi résztvevőjét felkérték, hogy rögzítsék a fájdalom intenzitási pontszámát a deszenzitizáló szerek alkalmazása után két hónappal.
|
0, 1, 2 vagy 3 pontot adott a résztvevő. 0 = Az alany nem reagál az ingerre, 1 = Az alany reagál, de folytatja, 2 = Az alany válaszol és mozog vagy az ingerlés megszakítását kéri, 3 = Fájdalmas válasz az ingerre, a leállítást kérik. Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb a túlérzékenység. Légfúvás ingert alkalmaztunk: a hideg levegősugárra adott választ a vizsgáló értékelte. |
A vizsgálat valamennyi résztvevőjét felkérték, hogy rögzítsék a fájdalom intenzitási pontszámát a deszenzitizáló szerek alkalmazása után két hónappal.
|
|
A fájdalom szintjének értékelése a Schiff érzékenységi skálával
Időkeret: A vizsgálat valamennyi résztvevőjét felkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát hat hónappal a deszenzitizáló szerek alkalmazása után.
|
0, 1, 2 vagy 3 pontot adott a résztvevő. 0 = Az alany nem reagál az ingerre, 1 = Az alany reagál, de folytatja, 2 = Az alany válaszol és mozog vagy az ingerlés megszakítását kéri, 3 = Fájdalmas válasz az ingerre, a leállítást kérik. Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb a túlérzékenység. Légfúvás ingert alkalmaztunk: a hideg levegősugárra adott választ a vizsgáló értékelte. |
A vizsgálat valamennyi résztvevőjét felkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát hat hónappal a deszenzitizáló szerek alkalmazása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszint felmérés a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével
Időkeret: A vizsgálat minden résztvevőjét felkérték, hogy rögzítsék a fájdalom intenzitási pontszámát az alapvonalon, a deszenzitizáló szerek alkalmazása előtt.
|
A fájdalom szintjét vizuális skálán értékelték 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("maximális fájdalom"). Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb a túlérzékenység. Légfúvás ingert alkalmaztunk: a hideg levegősugárra adott választ a vizsgáló értékelte. |
A vizsgálat minden résztvevőjét felkérték, hogy rögzítsék a fájdalom intenzitási pontszámát az alapvonalon, a deszenzitizáló szerek alkalmazása előtt.
|
|
Fájdalomszint felmérés a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével
Időkeret: A vizsgálat valamennyi résztvevőjét felkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát a deszenzitizáló szerek alkalmazása után hét nappal.
|
A fájdalom szintjét vizuális skálán értékelték 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("maximális fájdalom"). Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb a túlérzékenység. Légfúvás ingert alkalmaztunk: a hideg levegősugárra adott választ a vizsgáló értékelte. |
A vizsgálat valamennyi résztvevőjét felkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát a deszenzitizáló szerek alkalmazása után hét nappal.
|
|
Fájdalomszint felmérés a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével
Időkeret: A vizsgálat minden résztvevőjét felkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát egy hónappal a deszenzitizáló szerek alkalmazása után.
|
A fájdalom szintjét vizuális skálán értékelték 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("maximális fájdalom"). Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb a túlérzékenység. Légfúvás ingert alkalmaztunk: a hideg levegősugárra adott választ a vizsgáló értékelte. |
A vizsgálat minden résztvevőjét felkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát egy hónappal a deszenzitizáló szerek alkalmazása után.
|
|
Fájdalomszint felmérés a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével
Időkeret: A vizsgálat valamennyi résztvevőjét felkérték, hogy rögzítsék a fájdalom intenzitási pontszámát a deszenzitizáló szerek alkalmazása után két hónappal.
|
A fájdalom szintjét vizuális skálán értékelték 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("maximális fájdalom"). Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb a túlérzékenység. Légfúvás ingert alkalmaztunk: a hideg levegősugárra adott választ a vizsgáló értékelte. |
A vizsgálat valamennyi résztvevőjét felkérték, hogy rögzítsék a fájdalom intenzitási pontszámát a deszenzitizáló szerek alkalmazása után két hónappal.
|
|
Fájdalomszint felmérés a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével
Időkeret: A vizsgálat valamennyi résztvevőjét felkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát hat hónappal a deszenzitizáló szerek alkalmazása után.
|
A fájdalom szintjét vizuális skálán értékelték 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("maximális fájdalom"). Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb a túlérzékenység. Légfúvás ingert alkalmaztunk: a hideg levegősugárra adott választ a vizsgáló értékelte. |
A vizsgálat valamennyi résztvevőjét felkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát hat hónappal a deszenzitizáló szerek alkalmazása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Livia Ottolenghi, DDS,PhD, University of Roma La Sapienza
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5877/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .