Effektiviteten av en bindning och en fluorlack för långvarig dentinöverkänslighetsbehandling.
Effektiviteten av en bindning och en fluorlack för långvarig dentinöverkänslighetsbehandling: en randomiserad klinisk prövning med delad mun
Mål:
Syftet med denna in vivo randomiserade kliniska prövning med delad mun var att utvärdera den kliniska effekten av en applicering på kontoret av en fluoridhaltig lack och i kontorsapplikation av ett bindemedelsharts hos vuxna patienter med dentinöverkänslighet.
Material och metoder:
Studiekohorten bestod av 38 kaukasiska polikliniska patienter, vilket gav totalt 180 tänder som behandlades med fluorlack (FV) och 160 - med bindemedel (BA). Baslinjesmärtan i FV-gruppen var något högre på båda skalorna (SCHIFF och VAS). Resultatmätningar utvärderades en eller två veckor före produktapplicering (registrering), vid baslinjen vid appliceringsdagarna (slutet av inkörningsperioden: T0a, T0b, T0c), och 1 vecka och 1-2-6 månader efter första behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00161
- Department of Oral and Maxillo-Facial Sciences, Sapienza University of Rome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frånvaro av systemiska patologier (ASA klass I);
- inte gravid eller ammande;
- god munhygien;
- med ≥1 känslig tand med exponerad dentin på övre eller nedre tandbågar;
- samtida närvaro av exponerat dentin både på vänster och höger motsvarighet av övre eller nedre bågen.
Exklusions kriterier:
- professionell fluoridapplicering och blekning i hemmet eller på kontoret 6 månader innan behandlingen påbörjas;
- långvarig användning av antiinflammatoriska, smärtstillande och psykotropa läkemedel;
- ätstörningar, systemiska tillstånd som orsakar eller predisponerar patienter att utveckla dentinöverkänslighet (till exempel gastroesofageal refluxsjukdom);
- parodontal kirurgi och inom de föregående tre månaderna före studien;
- ortodontisk behandling under de senaste tre månaderna före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lack fluor
Lack fluorid som appliceras på ytan av exponerad dentin
|
Lackfluorid är en transparent endoslack med 5 % natriumfluorid (22 600 ppm fluorid) och 5 % kalciumfluorid. Appliceringen utfördes enligt tillverkarens instruktioner. Lacken applicerades på en ren och torr yta, efter 10-20 sekunder för att fluorlacken skulle absorberas, torkades sedan med luft.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bindemedel
Bindemedel som ska appliceras på ytan av exponerat dentin
|
Bindemedel är ett enkeldos dubbelhärdande universallim och dess applicering utfördes enligt tillverkarens instruktioner för fall med överkänsliga tandhalsar.
Limningen applicerades utan etsning, på en ren och torr yta.
Efter 10 s avlägsnades allt överskott av material och ljushärdades sedan i 30 s.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av smärtbedömning med Schiff Sensitivity Scale
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen vid baslinjen, innan appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
En poäng på 0, 1, 2 eller 3 gavs av deltagaren. 0 = Inget försöksperson svarar på stimulans, 1 = Försökspersonens svar men kommer att fortsätta, 2 = Försökspersonen svarar och rör sig eller begär avbrytande, 3 = Smärtsam reaktion på stimulans, avbrytande begärd. Ju lägre poäng desto lägre överkänslighet. Air-blast stimulus användes: svaret på en stråle av kall luft bedömdes av granskaren. |
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen vid baslinjen, innan appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
|
Nivå av smärtbedömning med Schiff Sensitivity Scale
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen sju dagar efter appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
En poäng på 0, 1, 2 eller 3 gavs av deltagaren. 0 = Inget försöksperson svarar på stimulans, 1 = Försökspersonens svar men kommer att fortsätta, 2 = Försökspersonen svarar och rör sig eller begär avbrytande, 3 = Smärtsam reaktion på stimulans, avbrytande begärd. Ju lägre poäng desto lägre överkänslighet. Air-blast stimulus användes: svaret på en stråle av kall luft bedömdes av granskaren. |
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen sju dagar efter appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
|
Nivå av smärtbedömning med Schiff Sensitivity Scale
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen en månad efter appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
En poäng på 0, 1, 2 eller 3 gavs av deltagaren. 0 = Inget försöksperson svarar på stimulans, 1 = Försökspersonens svar men kommer att fortsätta, 2 = Försökspersonen svarar och rör sig eller begär avbrytande, 3 = Smärtsam reaktion på stimulans, avbrytande begärd. Ju lägre poäng desto lägre överkänslighet. Air-blast stimulus användes: svaret på en stråle av kall luft bedömdes av granskaren. |
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen en månad efter appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
|
Nivå av smärtbedömning med Schiff Sensitivity Scale
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen två månader efter appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
En poäng på 0, 1, 2 eller 3 gavs av deltagaren. 0 = Inget försöksperson svarar på stimulans, 1 = Försökspersonens svar men kommer att fortsätta, 2 = Försökspersonen svarar och rör sig eller begär avbrytande, 3 = Smärtsam reaktion på stimulans, avbrytande begärd. Ju lägre poäng desto lägre överkänslighet. Air-blast stimulus användes: svaret på en stråle av kall luft bedömdes av granskaren. |
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen två månader efter appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
|
Nivå av smärtbedömning med Schiff Sensitivity Scale
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen sex månader efter appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
En poäng på 0, 1, 2 eller 3 gavs av deltagaren. 0 = Inget försöksperson svarar på stimulans, 1 = Försökspersonens svar men kommer att fortsätta, 2 = Försökspersonen svarar och rör sig eller begär avbrytande, 3 = Smärtsam reaktion på stimulans, avbrytande begärd. Ju lägre poäng desto lägre överkänslighet. Air-blast stimulus användes: svaret på en stråle av kall luft bedömdes av granskaren. |
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen sex månader efter appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av smärtbedömning med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen vid baslinjen, innan appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
Nivån av smärta utvärderades på en visuell skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta"). Ju lägre poäng desto lägre överkänslighet. Air-blast stimulus användes: svaret på en stråle av kall luft bedömdes av granskaren. |
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen vid baslinjen, innan appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
|
Nivå av smärtbedömning med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen sju dagar efter appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
Nivån av smärta utvärderades på en visuell skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta"). Ju lägre poäng desto lägre överkänslighet. Air-blast stimulus användes: svaret på en stråle av kall luft bedömdes av granskaren. |
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen sju dagar efter appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
|
Nivå av smärtbedömning med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen en månad efter appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
Nivån av smärta utvärderades på en visuell skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta"). Ju lägre poäng desto lägre överkänslighet. Air-blast stimulus användes: svaret på en stråle av kall luft bedömdes av granskaren. |
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen en månad efter appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
|
Nivå av smärtbedömning med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen två månader efter appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
Nivån av smärta utvärderades på en visuell skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta"). Ju lägre poäng desto lägre överkänslighet. Air-blast stimulus användes: svaret på en stråle av kall luft bedömdes av granskaren. |
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen två månader efter appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
|
Nivå av smärtbedömning med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen sex månader efter appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
Nivån av smärta utvärderades på en visuell skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta"). Ju lägre poäng desto lägre överkänslighet. Air-blast stimulus användes: svaret på en stråle av kall luft bedömdes av granskaren. |
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen sex månader efter appliceringen av de desensibiliserande medlen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Livia Ottolenghi, DDS,PhD, University of Roma La Sapienza
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5877/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .