Liimauksen ja fluorilakan tehokkuus pitkäaikaiseen dentiinin yliherkkyyshoitoon.
Liimauksen ja fluorilakan tehokkuus pitkäaikaisessa dentiinin yliherkkyyshoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoitteet:
Tämän in vivo satunnaistetun kliinisen kokeen, jossa suunniteltiin jaettu suu, tavoitteena oli arvioida fluoripitoisen lakan ja liimahartsin toimistokäytön kliinistä tehoa aikuisilla potilailla, joilla on dentiiniyliherkkyys.
Materiaalit ja menetelmät:
Tutkimuskohortti koostui 38 valkoihoisesta avohoidosta, joista yhteensä 180 hammasta käsiteltiin fluorilakalla (FV) ja 160 - sideaineella (BA). Lähtötilanteen kipu FV-ryhmässä oli hieman korkeampi molemmilla asteikoilla (SCHIFF ja VAS). Tulosmittaukset arvioitiin yksi tai kaksi viikkoa ennen tuotteen käyttöä (ilmoittautuminen), lähtötasolla hakemuspäivinä (saapumisjakson lopussa: T0a, T0b, T0c) ja viikon kuluttua ja 1-2-6 kuukauden kuluttua. ensimmäinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00161
- Department of Oral and Maxillo-Facial Sciences, Sapienza University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- systeemisten patologioiden puuttuminen (ASA-luokka I);
- ei ole raskaana tai imetä;
- hyvä suuhygienia;
- ≥1 herkkä hammas, jossa on paljas dentiini ylä- tai alahammaskaaressa;
- paljastuneen dentiinin nykyaikainen esiintyminen sekä ylä- että alakaaren vasemmalla ja oikealla vastineella.
Poissulkemiskriteerit:
- kotimainen tai toimistossa ammattimainen fluorilevitys ja valkaisu 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista;
- anti-inflammatoristen, analgeettisten ja psykotrooppisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
- syömishäiriöt, systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat tai altistavat potilaille dentiiniyliherkkyyden (esimerkiksi gastroesofageaalinen refluksitauti);
- parodontaalikirurgia ja kolmen edellisen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- oikomishoito kolmen edellisen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakka fluori
Fluoridilakka levitettäväksi paljastuneen dentiinin pinnalle
|
Lakkafluoridi on kerta-annos läpinäkyvä lakka, jossa on 5 % natriumfluoridia (22 600 ppm fluoria) ja 5 % kalsiumfluoridia. Levitys suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaan. Lakka levitettiin puhtaalle ja kuivalle pinnalle, sitten 10-20 sekunnin kuluttua, jotta fluoridilakka imeytyi, kuivattiin ilmalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sidosaine
Sideaine levitettävä paljaalle dentiinin pinnalle
|
Sideaine on kerta-annos kaksoiskovettuva yleisliima ja sen levitys tehtiin valmistajan ohjeiden mukaan tapauksiin, joissa hampaan kaula on yliherkkä.
Liimaus tehtiin ilman syövytystä puhtaalle ja kuivalle pinnalle.
10 sekunnin kuluttua ylimääräinen materiaali poistettiin ja valokovetettiin 30 s.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tason arviointi Schiffin herkkyysasteikolla
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet lähtötasolla ennen herkkyyttä vähentävien aineiden käyttöä.
|
Osallistuja antoi arvosanaksi 0, 1, 2 tai 3. 0 = Ei koehenkilön vastetta ärsykkeelle, 1 = Koehenkilön vastaus, mutta jatkaa, 2 = Kohde vastaa ja liikkuu tai pyytää keskeyttämistä, 3 = Kivulias vastaus ärsykkeeseen, keskeytystä pyydetään. Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi yliherkkyys. Käytettiin ilmapuhallusärsytystä: tutkija arvioi vasteen kylmään ilmasuihkuun. |
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet lähtötasolla ennen herkkyyttä vähentävien aineiden käyttöä.
|
|
Kivun tason arviointi Schiffin herkkyysasteikolla
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet seitsemän päivän kuluttua herkkyyttä vähentävien aineiden levittämisestä.
|
Osallistuja antoi arvosanaksi 0, 1, 2 tai 3. 0 = Ei koehenkilön vastetta ärsykkeelle, 1 = Koehenkilön vastaus, mutta jatkaa, 2 = Kohde vastaa ja liikkuu tai pyytää keskeyttämistä, 3 = Kivulias vastaus ärsykkeeseen, keskeytystä pyydetään. Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi yliherkkyys. Käytettiin ilmapuhallusärsytystä: tutkija arvioi vasteen kylmään ilmasuihkuun. |
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet seitsemän päivän kuluttua herkkyyttä vähentävien aineiden levittämisestä.
|
|
Kivun tason arviointi Schiffin herkkyysasteikolla
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet kuukauden kuluttua herkkyyttä vähentävien aineiden levittämisestä.
|
Osallistuja antoi arvosanaksi 0, 1, 2 tai 3. 0 = Ei koehenkilön vastetta ärsykkeelle, 1 = Koehenkilön vastaus, mutta jatkaa, 2 = Kohde vastaa ja liikkuu tai pyytää keskeyttämistä, 3 = Kivulias vastaus ärsykkeeseen, keskeytystä pyydetään. Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi yliherkkyys. Käytettiin ilmapuhallusärsytystä: tutkija arvioi vasteen kylmään ilmasuihkuun. |
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet kuukauden kuluttua herkkyyttä vähentävien aineiden levittämisestä.
|
|
Kivun tason arviointi Schiffin herkkyysasteikolla
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet kahden kuukauden kuluttua herkkyyttä vähentävien aineiden levittämisestä.
|
Osallistuja antoi arvosanaksi 0, 1, 2 tai 3. 0 = Ei koehenkilön vastetta ärsykkeelle, 1 = Koehenkilön vastaus, mutta jatkaa, 2 = Kohde vastaa ja liikkuu tai pyytää keskeyttämistä, 3 = Kivulias vastaus ärsykkeeseen, keskeytystä pyydetään. Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi yliherkkyys. Käytettiin ilmapuhallusärsytystä: tutkija arvioi vasteen kylmään ilmasuihkuun. |
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet kahden kuukauden kuluttua herkkyyttä vähentävien aineiden levittämisestä.
|
|
Kivun tason arviointi Schiffin herkkyysasteikolla
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet kuuden kuukauden kuluttua herkkyyttä vähentävien aineiden levittämisestä.
|
Osallistuja antoi arvosanaksi 0, 1, 2 tai 3. 0 = Ei koehenkilön vastetta ärsykkeelle, 1 = Koehenkilön vastaus, mutta jatkaa, 2 = Kohde vastaa ja liikkuu tai pyytää keskeyttämistä, 3 = Kivulias vastaus ärsykkeeseen, keskeytystä pyydetään. Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi yliherkkyys. Käytettiin ilmapuhallusärsytystä: tutkija arvioi vasteen kylmään ilmasuihkuun. |
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet kuuden kuukauden kuluttua herkkyyttä vähentävien aineiden levittämisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tason arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet lähtötasolla ennen herkkyyttä vähentävien aineiden käyttöä.
|
Kivun taso arvioitiin visuaalisella asteikolla 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu"). Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi yliherkkyys. Käytettiin ilmapuhallusärsytystä: tutkija arvioi vasteen kylmään ilmasuihkuun. |
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet lähtötasolla ennen herkkyyttä vähentävien aineiden käyttöä.
|
|
Kivun tason arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet seitsemän päivän kuluttua herkkyyttä vähentävien aineiden levittämisestä.
|
Kivun taso arvioitiin visuaalisella asteikolla 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu"). Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi yliherkkyys. Käytettiin ilmapuhallusärsytystä: tutkija arvioi vasteen kylmään ilmasuihkuun. |
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet seitsemän päivän kuluttua herkkyyttä vähentävien aineiden levittämisestä.
|
|
Kivun tason arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet kuukauden kuluttua herkkyyttä vähentävien aineiden levittämisestä.
|
Kivun taso arvioitiin visuaalisella asteikolla 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu"). Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi yliherkkyys. Käytettiin ilmapuhallusärsytystä: tutkija arvioi vasteen kylmään ilmasuihkuun. |
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet kuukauden kuluttua herkkyyttä vähentävien aineiden levittämisestä.
|
|
Kivun tason arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet kahden kuukauden kuluttua herkkyyttä vähentävien aineiden levittämisestä.
|
Kivun taso arvioitiin visuaalisella asteikolla 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu"). Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi yliherkkyys. Käytettiin ilmapuhallusärsytystä: tutkija arvioi vasteen kylmään ilmasuihkuun. |
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet kahden kuukauden kuluttua herkkyyttä vähentävien aineiden levittämisestä.
|
|
Kivun tason arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet kuuden kuukauden kuluttua herkkyyttä vähentävien aineiden levittämisestä.
|
Kivun taso arvioitiin visuaalisella asteikolla 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu"). Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi yliherkkyys. Käytettiin ilmapuhallusärsytystä: tutkija arvioi vasteen kylmään ilmasuihkuun. |
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet kuuden kuukauden kuluttua herkkyyttä vähentävien aineiden levittämisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Livia Ottolenghi, DDS,PhD, University of Roma La Sapienza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5877/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .