Skuteczność systemu wiążącego i lakieru fluorowego w długotrwałym leczeniu nadwrażliwości zębiny.
Skuteczność systemu łączącego i lakieru z fluorem w długotrwałym leczeniu nadwrażliwości zębiny: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami
Cele:
Celem tego randomizowanego badania klinicznego in vivo z podziałem jamy ustnej była ocena skuteczności klinicznej jednej aplikacji lakieru zawierającego fluor w gabinecie oraz aplikacji żywicy łączącej w gabinecie u dorosłych pacjentów z nadwrażliwością zębiny.
Materiały i metody:
Grupę badaną stanowiło 38 pacjentów rasy kaukaskiej ambulatoryjnych, co dało łącznie 180 zębów leczonych lakierem fluorowym (FV) i 160 - środkiem wiążącym (BA). Wyjściowy ból w grupie FV był nieznacznie wyższy w obu skalach (SCHIFF i VAS). Pomiary wyników oceniano na jeden lub dwa tygodnie przed zastosowaniem produktu (włączenie), na początku stosowania w dniach stosowania (koniec okresu wstępnego: T0a, T0b, T0c) oraz po 1 tygodniu i 1-2-6 miesięcy po pierwszy zabieg.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00161
- Department of Oral and Maxillo-Facial Sciences, Sapienza University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak patologii ogólnoustrojowych (ASA klasy I);
- nie w ciąży ani w okresie laktacji;
- dobra higiena jamy ustnej;
- z ≥1 wrażliwym zębem z odsłoniętą zębiną na łukach zębowych górnych lub dolnych;
- współczesna obecność odsłoniętej zębiny zarówno na lewym, jak i prawym odpowiedniku łuku górnego lub dolnego.
Kryteria wyłączenia:
- profesjonalna fluoryzacja i wybielanie w domu lub w gabinecie na 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia;
- długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i psychotropowych;
- zaburzenia odżywiania, stany ogólnoustrojowe, które powodują lub predysponują pacjentów do rozwoju nadwrażliwości zębiny (na przykład choroba refluksowa przełyku);
- chirurgii przyzębia oraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem;
- leczenie ortodontyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy poprzedzających badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lakier fluorkowy
Lakier fluorkowy do nakładania na powierzchnię odsłoniętej zębiny
|
Lakier fluorkowy to jednodawkowy przezroczysty lakier zawierający 5% fluorku sodu (22.600 ppm fluoru) i 5% fluorku wapnia. Aplikację wykonano zgodnie z zaleceniami producenta. Lakier nanoszono na czystą i suchą powierzchnię, następnie po 10-20 sekundach do wchłonięcia lakieru fluorowego, następnie suszono powietrzem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Spoiwo
Środek wiążący do nakładania na powierzchnię odsłoniętej zębiny
|
Środek wiążący to jednodawkowy, podwójnie wiążący uniwersalny system wiążący, a jego aplikację wykonano zgodnie z zaleceniami producenta dla przypadków z nadwrażliwością szyjek zębowych.
Klej naniesiono bez wytrawiania na czystą i suchą powierzchnię.
Po 10 sekundach usunięto nadmiar materiału i utwardzano światłem przez 30 sekund.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu bólu za pomocą skali wrażliwości Schiffa
Ramy czasowe: Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie punktacji natężenia bólu na początku badania, przed zastosowaniem środków odczulających
|
Uczestnik wystawiał ocenę 0, 1, 2 lub 3. 0 = brak reakcji podmiotu na bodziec, 1 = podmiot reaguje, ale będzie kontynuował, 2 = podmiot odpowiada i porusza się lub prosi o przerwanie, 3 = bolesna reakcja na bodziec, prośba o przerwanie. Im niższy wynik, tym mniejsza nadwrażliwość. Zastosowano bodziec podmuch powietrza: badający oceniał reakcję na strumień zimnego powietrza. |
Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie punktacji natężenia bólu na początku badania, przed zastosowaniem środków odczulających
|
|
Ocena poziomu bólu za pomocą skali wrażliwości Schiffa
Ramy czasowe: Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie oceny natężenia bólu po siedmiu dniach od zastosowania środków odczulających
|
Uczestnik wystawiał ocenę 0, 1, 2 lub 3. 0 = brak reakcji podmiotu na bodziec, 1 = podmiot reaguje, ale będzie kontynuował, 2 = podmiot odpowiada i porusza się lub prosi o przerwanie, 3 = bolesna reakcja na bodziec, prośba o przerwanie. Im niższy wynik, tym mniejsza nadwrażliwość. Zastosowano bodziec podmuch powietrza: badający oceniał reakcję na strumień zimnego powietrza. |
Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie oceny natężenia bólu po siedmiu dniach od zastosowania środków odczulających
|
|
Ocena poziomu bólu za pomocą skali wrażliwości Schiffa
Ramy czasowe: Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie oceny natężenia bólu po miesiącu od zastosowania środków odczulających
|
Uczestnik wystawiał ocenę 0, 1, 2 lub 3. 0 = brak reakcji podmiotu na bodziec, 1 = podmiot reaguje, ale będzie kontynuował, 2 = podmiot odpowiada i porusza się lub prosi o przerwanie, 3 = bolesna reakcja na bodziec, prośba o przerwanie. Im niższy wynik, tym mniejsza nadwrażliwość. Zastosowano bodziec podmuch powietrza: badający oceniał reakcję na strumień zimnego powietrza. |
Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie oceny natężenia bólu po miesiącu od zastosowania środków odczulających
|
|
Ocena poziomu bólu za pomocą skali wrażliwości Schiffa
Ramy czasowe: Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie oceny natężenia bólu po dwóch miesiącach od zastosowania środków odczulających
|
Uczestnik wystawiał ocenę 0, 1, 2 lub 3. 0 = brak reakcji podmiotu na bodziec, 1 = podmiot reaguje, ale będzie kontynuował, 2 = podmiot odpowiada i porusza się lub prosi o przerwanie, 3 = bolesna reakcja na bodziec, prośba o przerwanie. Im niższy wynik, tym mniejsza nadwrażliwość. Zastosowano bodziec podmuch powietrza: badający oceniał reakcję na strumień zimnego powietrza. |
Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie oceny natężenia bólu po dwóch miesiącach od zastosowania środków odczulających
|
|
Ocena poziomu bólu za pomocą skali wrażliwości Schiffa
Ramy czasowe: Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie oceny natężenia bólu po sześciu miesiącach od zastosowania środków odczulających
|
Uczestnik wystawiał ocenę 0, 1, 2 lub 3. 0 = brak reakcji podmiotu na bodziec, 1 = podmiot reaguje, ale będzie kontynuował, 2 = podmiot odpowiada i porusza się lub prosi o przerwanie, 3 = bolesna reakcja na bodziec, prośba o przerwanie. Im niższy wynik, tym mniejsza nadwrażliwość. Zastosowano bodziec podmuch powietrza: badający oceniał reakcję na strumień zimnego powietrza. |
Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie oceny natężenia bólu po sześciu miesiącach od zastosowania środków odczulających
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie punktacji natężenia bólu na początku badania, przed zastosowaniem środków odczulających
|
Poziom bólu oceniano na wizualnej skali od 0 („brak bólu”) do 10 („ból maksymalny”). Im niższy wynik, tym mniejsza nadwrażliwość. Zastosowano bodziec podmuch powietrza: badający oceniał reakcję na strumień zimnego powietrza. |
Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie punktacji natężenia bólu na początku badania, przed zastosowaniem środków odczulających
|
|
Ocena poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie oceny natężenia bólu po siedmiu dniach od zastosowania środków odczulających
|
Poziom bólu oceniano na wizualnej skali od 0 („brak bólu”) do 10 („ból maksymalny”). Im niższy wynik, tym mniejsza nadwrażliwość. Zastosowano bodziec podmuch powietrza: badający oceniał reakcję na strumień zimnego powietrza. |
Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie oceny natężenia bólu po siedmiu dniach od zastosowania środków odczulających
|
|
Ocena poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie oceny natężenia bólu po miesiącu od zastosowania środków odczulających
|
Poziom bólu oceniano na wizualnej skali od 0 („brak bólu”) do 10 („ból maksymalny”). Im niższy wynik, tym mniejsza nadwrażliwość. Zastosowano bodziec podmuch powietrza: badający oceniał reakcję na strumień zimnego powietrza. |
Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie oceny natężenia bólu po miesiącu od zastosowania środków odczulających
|
|
Ocena poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie oceny natężenia bólu po dwóch miesiącach od zastosowania środków odczulających
|
Poziom bólu oceniano na wizualnej skali od 0 („brak bólu”) do 10 („ból maksymalny”). Im niższy wynik, tym mniejsza nadwrażliwość. Zastosowano bodziec podmuch powietrza: badający oceniał reakcję na strumień zimnego powietrza. |
Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie oceny natężenia bólu po dwóch miesiącach od zastosowania środków odczulających
|
|
Ocena poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie oceny natężenia bólu po sześciu miesiącach od zastosowania środków odczulających
|
Poziom bólu oceniano na wizualnej skali od 0 („brak bólu”) do 10 („ból maksymalny”). Im niższy wynik, tym mniejsza nadwrażliwość. Zastosowano bodziec podmuch powietrza: badający oceniał reakcję na strumień zimnego powietrza. |
Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie oceny natężenia bólu po sześciu miesiącach od zastosowania środków odczulających
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Livia Ottolenghi, DDS,PhD, University of Roma La Sapienza
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5877/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .